壹集成模塊化裝配式手術室的系統組成集成模塊化的裝配式手術室一般由手術室基礎設備設施、圍護結構系統、暖通系統、強弱電系統、給排水系統和醫用氣體系統組成，具體組成內容見表1。表1 裝配式手術室的系統組成系統名稱組成內容備注手術室基礎設備設施基礎設備設施一體化安裝圍護結構系統墻頂地、門窗等輔助用房裝修系統輔助用房墻頂地裝修等由總承包或機電承包方、裝修承包方實施暖通系統空調、冷熱源、自控等強弱電系統強電、弱電等給排水系統刷手池等醫用氣體系統氣體終端、監測報警等貳百級裝配式手術室的系統組成百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成包括：基礎設施設備、維護結構、暖通系統、強弱電系統、給排水系統、醫用氣體系統和醫療設備。具體明細組成見表2。表2 百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成明細表2-1 百級手術室基礎設施設備的組成名稱數量內容備注手術室智能液晶控制屏或控制面板1個/手術室1.觸摸屏系統采用微軟WCE5.0操作系統及通用組態軟件組成。2.主機使用低功耗工業微形主機。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏（顯示屏分辨率1920*1080），液晶屏單點點擊壽命250萬次，筆畫壽命30萬次。顯示屏的組成包括：時鐘計時系統、空調監控操作系統、醫氣監控系統、電源控制系統和電話對講系統，所有功能不少于其他級別的手術室多功能控制面板。必備手術室信息化管理平臺1個/手術室（...
發布時間:
2022
-
07
-
28
瀏覽次數：49
醫院潔凈手術部潔凈手術部，作為救治病患的重要醫療場所，對環境的潔凈度要求較高，由潔凈手術室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區域。而潔凈手術室，采用空氣凈化技術，把手術環境空氣種的微生物粒子即微粒數量降到允許水平的手術室。根據手術術種不同，分為百級（環境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術切口讓人體表皮失去了天然保護屏障，內臟直接暴露在空氣中，很容易受到細菌的浸入。潔凈環境的潔凈度，對手術的成功起著至關重要作用。所以，對醫療手術室的建筑設計和設備安裝都有特殊的要求和規范。潔凈手術部 裝飾要求1、手術部墻體1）手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執行。2、手術部地面1）全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術室設計吊頂高度達到達2800ｍｍ，手術室(除清創間外)材質與墻體相同。2）走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門1）手術部入口門，手術室門，換車間門均設計一樘光控...
發布時間:
2022
-
07
-
26
瀏覽次數：26
NO.1 加強無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查重點是什么？根據2020年醫療器械監管工作安排，并結合新冠肺炎疫情防控情況，監督檢查重點如下：① 重點品種。在對無菌植入醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。 ②重點企業。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。NO.2 加強無菌和植入性醫療器械的生產環節檢查的依據和重點有哪些？根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查如下：① 上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；② 企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；⑤ 產品變...
發布時間:
2022
-
07
-
25
瀏覽次數：71
一、食品廠凈化車間定義平時凈化車間也可以稱為潔凈室，它所指的就是把某個空間范圍里的空氣當中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設食品廠凈化車間應遵循以下標準和規范《食品工業潔凈用房建筑技術規范GB50687-2011》《采暖通風與空氣調節設計規范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設計規范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗收規范JGJ71-90》《通風與空調工程施工質量驗收規范GB50243-2002》《制冷設備安裝工程施工及驗收規范GB50210-2001》《民用建筑工程室內環境污染控制規范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區在一般的情況下，食品廠潔凈車間都會被劃分成以下這三個主要區域，一般作業區、準清潔區、清潔作業區。一般作業區（非清潔區）：一般的原料、成品、工具儲存區域，包裝成品轉運區域等原料、成品裸露風險較低的區域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準清潔區：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區域。清潔作業區：指衛生環境要求...
發布時間:
2022
-
07
-
22
瀏覽次數：52
標準的PCR 實驗室分為四個區域，分別為：n1.試劑配制區； n2.樣品處理區； n3.核酸擴增區；n4.產物分析區； 如使用全自動分析儀，區域可適當合并。（進入各工作區域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區域使用不同的工作服，例如不同的顏色。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出） PCR實驗室平面布局【各區的功能分別為】試劑準備區：擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。 擴增產物分析區：擴增產物的測定、結果分析、登記及報告。 擴增前區與擴增后區應嚴格分開，須使用不同的房間，兩區之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區進行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區和試劑準備區可設在同一房間內： 在生物安全柜內操作； 每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材； 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用； ...
發布時間:
2022
-
07
-
21
瀏覽次數：6
潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業為了今后的發展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統。（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業不知何種原因整個車間統一建成4.0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對...
發布時間:
2022
-
07
-
20
瀏覽次數：8
什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業工業生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數，如溫度、濕度和壓力。在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫療設備和生命科學等行業，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。潔凈室的發展歷程現代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發明的。惠特菲爾德作為桑迪亞國家實驗室的雇員，于1966年為無塵室設計了最初的設計方案。在惠特菲爾德發明之前，早期的無塵室經常遇到顆粒和不可預測的氣流的問題。Whitfield設計的無塵室具有恒定的且經過嚴格過濾的氣流來保持...
發布時間:
2022
-
07
-
19
瀏覽次數：26
圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統圖 6 常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統圖 7是常用的一級EDI全系統組成圖。圖 7 常用的產水水質穩定的二級RO+一級EDI+MB電子Ⅰ級超純水系統組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率圖 8 常用的產水水質穩定的二級RO+一級EDI電子Ⅱ級超純水系統組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率
發布時間:
2022
-
07
-
14
瀏覽次數：68
藥廠的生產車間不同于一般的舒適性空調房間,室內的溫濕度控制要求精度較高,一般要求溫度在22℃±2℃,相對濕度在55%±5%以內,同時對空氣的潔凈度也有較高要求,使得換氣次數較多,新風量大,甚至有直排系統。因為外界的溫濕度變化對室內溫濕度影響較大,所以只有選擇合理的溫濕度控制方案,才能確保室內的溫濕度達到設計要求。本文主要針對采用傳統控制方法的工業用空調系統經常出現的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調系統的運行效果和經濟性。1 溫濕度控制的特性以及常見問題1.1 溫濕度控制的特性對濕空氣單純地加熱或制冷過程,是含濕量保持不變的過程,即絕對濕度保持不變的過程。濕空氣經過盤管加熱,溫度升高而相對濕度下降;相反,對冷卻過程,溫度下降而相對濕度相應升高,因此我們可以得出,溫度和相對濕度是兩個不同方向的控制量,要使溫濕度同時向相同的趨勢變化,則單純靠加熱/冷卻過程是不能實現的。冷卻去濕過程是濕空氣經冷卻達到飽和后繼續制冷的過程,濕空氣經過冷卻盤管析出水滴從而降低了絕對濕度,起到降濕的作用。因而我們可以將空氣處理過程分為加熱、加熱加濕、制冷、制冷再熱和制冷加濕等5個部分,如圖1所示。圖1中,橫坐標為含濕量,即每千克干空氣所含有的水蒸汽量;縱坐標為溫度。由目標狀態絕對濕度線、目標溫度和目標濕度線以及機器露點的危險警戒濕度線(相對濕度為95%),可以劃分為5個控制狀態,詳...
發布時間:
2022
-
07
-
13
瀏覽次數：28
常見實驗室溫濕度控制要求，你都清楚嗎？跟著我們一起看下去吧！實驗室溫度控制知識在實驗室的監控項目中，不同實驗室對溫濕度都有要求，而大部分實驗都是在明確的溫濕度環境中展開，實驗室環境條件直接影響著各種實驗或檢測的結果，每項實驗的進行都需要精確可靠的監測儀器來提供準確的環境參數數據。環境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實驗操作的環境溫濕度是能夠滿足實驗程序各個過程的需要。我們主要從以下幾個方面來制定實驗室環境溫濕度控制范圍。識別各項工作對環境溫濕度的要求。 主要識別儀器的需要、試劑的需要、實驗程序的需要，以及實驗室員工的人性化考慮（人體在溫度18-25℃ 相對濕度在35-80%范圍內總體感覺舒適，并且從醫學角度來看環境干燥和喉嚨的炎癥存在一定的因果關系）四個方面要素綜合考慮，列出對溫濕度控制范圍要求的清單。選擇并制定有效的環境溫濕度控制范圍。從以上各要素所有要求清單中摘取最窄范圍作為該實驗室環境控制的允許范圍，制定環境條件控制方面的管理程序，并依據該科室實際情況制定合理有效的SOP。保持和監控。通過各項措施保證環境的溫濕度在控制的范圍內，并對環境溫濕度進行監控和做好監控的記錄，超過允許范圍及時采取措施，開空調調節溫度，開除濕機控制濕度。以某一實驗室為例：試劑室 溫度10-30℃，濕度...
發布時間:
2022
-
07
-
12
瀏覽次數：28