關于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。附錄2《原料藥》第三條：非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。附錄3《生物制品》第十四條：D級（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。口服制劑其發酵培養密閉系統環境。酶聯免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝）。C級（體外免疫試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝）。B+A（無菌藥品中非最終滅菌產品規定的各工序，灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并等）。附錄4《血液制品》第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區內進行。附錄5《中藥制劑》第十一條：提取、濃縮、收膏工序密閉系統生產的，操作環境可在非潔凈區，敞口方式生產的，操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈級別相適應。第十四條：中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。第十五條：非創傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產。那么對于制藥廠房潔凈級別的劃分與使用，我們應該更多參照附錄1《無菌藥品》。第三章《潔凈度級別及監測》生產操作環境潔凈度...
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針對藥廠潔凈管道系統，主要闡述了潔凈管道的標準種類、施工過程、酸洗鈍化、滅菌及驗證等幾個值得關注的問題。藥廠潔凈管道，在潔凈行業里具有專業性強、相對獨立等特點。一、藥廠潔凈管道定義藥廠的潔凈管道系統主要用于諸如工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送和分配，如：注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠潔凈管道標準及其種類按GMP標準要求，潔凈管道表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發生化學反應或吸附藥品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保證藥品的品質和質量。目前能很好滿足此要求，應用廣泛的是衛生級不銹鋼管。2.1幾種主要潔凈管道，對不銹鋼管拋光度的要求如下：純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.5μm；注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.4μm；純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.4μm；潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm，管內壁Ra≤0.5μm。各個標準的衛生級不銹鋼管，其外徑、壁厚等都有很大的差異，這是在工程實施過程中要特別重視和注意的，避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配，既造成施工的困難，又使施工結果達不到GMP標準的要求。三、藥廠潔凈管道施工3.1施工流程在編制施工方案時，要按照GMP認證關于潔凈管道的要求進行二次設計。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂...
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醫院潔凈室最先用于手術室，也就是我們現在所說的醫院手術室凈化工程，作為醫院重要功能分區之一，潔凈室工程質量直接影響到醫院的使用和對患者的治療。要提高醫院潔凈室的工程質量，必須從設計和施工兩方面同時重視。”一、設計要求詳解醫院潔凈手術室凈化設計要求示例，全面詳細。1潔凈手術部裝飾要求a. 手術部墻體(1) 手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執行。b. 手術部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術室設計吊頂高度達到達2800mm，手術室（除清創間外）材質與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術部入口門、手術室門、換車間門均設計一樘光控制感應電動門。手術部其他門均設計一樘電動門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關輔房的門采用手動門。(4) 走廊設防撞扶手。e. 手術基本配置(1) 每間潔凈手術室的基本裝備符合下要求。(2) 手術室內必須具有多功能控制系統。多功能控制系統必須對手術室內各系統進行集中控制，開關鍵應為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時鐘B.計...
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潔凈室潔凈區衛生清潔操作規范：1、區域潔凈衛生要求2、潔凈車間衛生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、牆壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過濾清洗規范潔凈室設備使用規范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規范3、高效過濾器更換程序潔凈室潔凈區衛生檢查制度：1、衛生現場衛生檢查2、潔凈區空氣檢查制度3、衛生執行及處罰制度生產人員衛生與健康要求:1. 范圍：本制度使用于各車間生產人員與健康管理。2. 責任：質檢部門及生產人員。3. 目的：防止污染，確保產品質量。4. 程序：4.1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生產車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙衛生的疾病。4.3生產及有關人員上崗前，須先進過衛生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。4.4個人衛生4.4.1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發、勤洗澡、勤換衣。4.4.2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4.4.3洗手要求：生產人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上...
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在微電子用潔凈室、藥品生產用潔凈室中，常常在產品生產過程中使用或產生，各種酸性和堿性物質、有機溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產過程還會有相應的有害物質排出或泄漏入潔凈室內，為此對于上述產品生產用潔凈室內可能排出各種有害物質、氣體或粉塵的生產工藝設備或工序設置局部排風裝置或全室排風裝置，按生產工藝過程排出的廢氣的類型可將排風裝置（系統）大體劃分為下列幾種類型。（1）一般排風系統這是指在生產輔助用室、生活用室，如值班室、衛生間等排出的一般廢氣，大多數情況下不需要進行特殊處理即可直接排入大氣。（2）有機氣體排風系統 在產品生產中使用各類有機物質、溶劑作為原輔材料或清洗劑時，都將會在相關的場所或設備處散發有機物質、溶劑的氣體，對這類場所或設備均應設置排風裝置。在一般情況下，有機排風系統中的有機氣體濃度是很低的，若能達到國家標準規定的大氣排放標準時可直接排入大氣，不需設置廢氣處理裝置；當排風系統中有機氣體濃度超過規定時，應設有機氣體處理裝置，經過處理達標后才能排入大氣。有機排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質的苯類、汽油類有機排氣的處理；液體吸收法，設備簡單、耗能低，但吸收效率不高；催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機排氣的處理...
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潔凈室調試方案 潔凈室調試階段，屬于竣工調試；我們的實施是在空態和靜態下進行，提供服務的項目：總風量測定、風量平衡、壓差調整、過濾器檢漏、潔凈度測試、溫濕度測試、噪聲測試、照度測試、靜電測試、氣流流型分析、自凈時間測試、污染控制分析、沉降菌和浮游菌測試、系統漏風量測試等。 依據規范：GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》 GB50243-2002 《通風與空調工程施工質量驗收規范》 GB/T25915-2010 《潔凈室及相關受控環境》 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments潔凈室做系統調試的重要性表現在以下幾個方面 一、發現并解決設備、設施、控制、工藝等方面出現的問題，使潔凈室投入正常運行；發現問題，修正設計和安裝缺陷。 二、實現系統設計目標，即潔凈室內部環境參數各項指標達到設計要求；保證設計質量的最重要保證。 三、確定符合各項控制參數設計要求的前提下，盡可能的降低運行成本；保證系統在低耗節能狀態下運行。 我們在設備調試完成的情況下進行系統整合，重點針對凈化空調系統的調試；需要完成通風量測調試，靜壓差，過濾器檢漏等的調試；最終整合自控互補發揮系統功能。最終實現風口風量、排風量、壓差、HEPA檢漏、潔凈度、溫濕度、照度、噪聲等項符合設計與...
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潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。潔凈室要達到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護管理等。其中空氣潔凈措施是實現潔凈等級的根本保證。 潔凈室衛生檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準。 潔凈室衛生檢測環境的控制要求 1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數應符合規定。 2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產和工藝要求相適應。潔凈室環境的控制要求 3、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產生不良影響。 4、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。 5、對生物潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種定期更換，防止產生耐藥菌株。 潔凈室衛生檢測標準： （1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001 （2）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-...
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醫療凈化工程包括許多方面。其中手術潔凈室、產科潔凈室、嬰幼兒病房(NICU)、重癥監護室(ICU)、燒傷病房、實驗室凈化、人工透析室、標本室等都是醫療凈化工程的內容。無塵潔凈室作為醫院的重要功能區之一,其工程質量直接關系著醫生的使用及其對患者的治療.因此,提高醫療凈化工程質量必須要抓好,從設計、施工、驗收乃至維護都必須同時重視起來。裝飾系統醫院潔凈用房：一、醫院潔凈手術部二、潔凈護理單元ICU、NICU三、中心消毒供應室四、其他潔凈室（產房、生殖助孕中心、層流病房）潔凈手術部的建筑裝飾應遵循不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔和負荷防火要求的總原則。潔凈手術部內地面應平整，采用耐磨、防滑、耐腐蝕、易清洗、不易起塵與不開裂的材料制作。有特殊要求的，可采用有特殊性能的涂料地面。潔凈手術部內部墻面應使用不易開裂、阻燃、易清洗與耐碰撞的材料，墻面必須平整，防潮防霉，I、Ⅱ級潔凈室墻面可用整體或裝配式壁板；Ⅲ、Ⅳ級潔凈室墻面也可用大塊瓷磚或涂料，縫隙均應抹平。潔凈手術部內墻面下部的踢腳必須與墻面齊平或凹于墻面；踢腳必須與地面成一整體；踢腳與地面交界處的陰角必須做成R≥40mm 的圓角。其他墻體交界處的陰角宜做成小圓角。潔凈手術部內墻體轉角和門的豎向側邊的陽角應為圓角。通道兩側及轉角處墻上應設防撞板。室內與空氣直接接觸的外露材料不得使用木材和石膏。醫護環境控制與技術集成—潔凈手術室內基本...
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實驗室設計細胞培養是一種無菌操作技術，要求工作環境和條件必須保證無微生物污染和不受其它有害因素的影響。細胞培養室和設計原則是防止微生物污染和有害因素影響，要求工作環境清潔、空氣清新、干燥和無煙塵。細胞培養室的設計原則一般是無菌操作區設在室內較少走動的內側，常規操作和封閉培養于一室，而洗刷消毒在另一室。常用設施及設備（1）超凈工作臺：也稱凈化工作臺，分為側流式，直流式和外流式三大類。（2）無菌操作間：一般由更衣間、緩沖間和操作間三部分組成。操作間放置凈化工作臺及二氧化碳培養箱、離心機、倒置顯微鏡等。緩沖間可放置電冰箱、冷藏器及消毒好的無菌物品等。（3）操作間：普通培養箱、離心機、水浴鍋、定時鐘、普通天平及日常分析處理物。（4）洗刷消毒間：烤箱、消毒鍋、蒸餾水處理器及酸缸等。（5）分析間：顯微鏡、計算機及打印機等。培養器皿 常用細胞培養器皿有培養瓶、培養板、培養皿等。常準備量是使用量的三倍。器皿應選擇透明度好、無毒、利于細胞粘附和生長的材料，常用一次性聚苯乙烯材料制品或中性硬度玻璃制品。常用的器皿有下面幾種：（1）液體儲存瓶：用于儲存各種配制好的培養液，血清等液體，常用規格有500ml、250ml、100ml等幾種。（2）培養瓶：根據培養細胞種類要求不同培養瓶的形態各異，用于細胞傳代培養的細胞要求瓶壁厚簿均勻，便于細胞貼壁生長和觀察，瓶口要大小一致，口徑一般不小于...
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潔凈手術室濕度控制在有無菌要求的空間，其控制室內的相對濕度意義在于能將細菌和病毒在空氣中存活的時間控制在一個較短的范圍內，相關研究證明，在空調環境范圍內的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。當整個潔凈手術部設集中新風冷熱處理設施時，新風處理機組應在供冷季節將新風處理到不大于要求的室內空氣狀態點的焓值。當有條件時，宜采用新風濕度優先控制模式。《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GE50333-2013中明確要求：當整個潔凈手術部設集中新風冷熱處理設施時，新風處理機組應在供冷季節將新風處理到不大于要求的室內空氣狀態點的焓值。當有條件時，宜采用新風濕度優先控制模式。為什么濕度控制這么重要？來看看哪個相對濕度對細菌和病毒有明顯的抑制作用？壹潔凈室濕度控制的重要性01控制潔凈室內的相對濕度意義（1）在有無菌要求的空間，其控制室內的相對濕度意義在于能將細菌和病毒在空氣中存活的時間控制在一個較短的范圍內。而在空調環境范圍內的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。大量對有潛在感染性的細菌和病毒研究表明，當室內相對濕度控制在30%～60%時，可以降低室內人員感染的可能。研究人員對肺炎球菌氣溶膠作了實驗，實驗顯示肺炎球菌的衰亡過程經歷兩個截然不同的階段，第一階段的衰亡過程很快，只需5～20min，第二階段的衰亡過程則較慢，需要兩個小時或以上。Dunklin等人于1948年對這個過程給出...
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