對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí),空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,使高潔凈級(jí)別的房間的潔凈度不受到低級(jí)別房間的空氣的污染和干擾。潔凈區(qū)開(kāi)門(mén)時(shí),空氣要從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分9個(gè)方面進(jìn)行壓差控制和壓差表安裝的詳細(xì)介紹。1、壓差控制法規(guī)要求首先了解兩個(gè)壓差的定義。絕對(duì)壓差:各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差。相對(duì)壓差:每個(gè)相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差(相對(duì)壓差=房間A-房間B)。2010版GMP認(rèn)證對(duì)于潔凈車(chē)間的壓差要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無(wú)菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表”。GB50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》:潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持5Pa的靜壓差;潔凈區(qū)對(duì)室外應(yīng)保持10Pa的靜壓差;潔凈室有不可關(guān)閉的洞口時(shí),洞口氣流流向及平均風(fēng)速應(yīng)0.2m/s;內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對(duì)負(fù)壓,對(duì)外來(lái)污染有控制要求的房間宜保持相對(duì)正壓。GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》:醫(yī)藥潔凈室與大氣的絕對(duì)壓差10Pa,與其之間及非潔凈室之間的靜壓差10Pa;與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓...
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在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求,潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱(chēng)為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。 什么是潔凈室? 典型的潔凈室 潔凈室又可稱(chēng)作無(wú)塵室(Cleanroom),通常用作專(zhuān)業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說(shuō),潔凈室有一個(gè)受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間,在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù),如溫度,濕度和壓力。 在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南)中定義的GMP規(guī)范要求的房間,是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室,只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同,廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造,制藥,生物技術(shù),醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè),以及航空航天,光學(xué),軍事和能源部中常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。 潔凈室的發(fā)展歷程 現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的。惠特菲爾...
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工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別:1.工業(yè)潔凈室只對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè),不需要監(jiān)測(cè) 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè),還需要監(jiān)測(cè) 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風(fēng)淋室就可以進(jìn)入潔凈室,醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風(fēng)淋室才可以進(jìn)入潔凈室,比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)。? 目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng),基本是屬于1級(jí),屬于特殊領(lǐng)域,面積相對(duì)較小。? 根據(jù)行業(yè)的精密與無(wú)塵要求,等級(jí)差別也較大。? 目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用。? 工業(yè) 類(lèi)潔凈室操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣流程是: 換鞋-- 更衣-- 風(fēng)淋 。工業(yè)潔凈室的具體行業(yè):? 二極管,三極管;? LED發(fā)光材料及芯片;? 半導(dǎo)體(IC芯片,處理器等);? 線路板;? 手機(jī)玻璃;? OLED,LCD屏幕;? 高精密機(jī)械,儀器的研發(fā)及生產(chǎn)(激光,光學(xué),高精度探測(cè)等設(shè)備儀器);? 電池工業(yè)(鋰電池,太陽(yáng)能電池等);? 印刷噴涂工業(yè)(高精度的無(wú)塵印刷噴涂,食品醫(yī)藥用的潔凈包裝材料印刷等等);2 、醫(yī)藥生物潔...
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潔凈手術(shù)部應(yīng)對(duì)潔凈手術(shù)室及受控環(huán)境實(shí)行全面控制,包括使用過(guò)程、關(guān)鍵點(diǎn)、和各個(gè)輔助用房的控制,這也是是現(xiàn)代潔凈手術(shù)部質(zhì)量控制理念的核心要素。潔凈手術(shù)部建設(shè)規(guī)劃的主要要求是綜合考慮,潔凈手術(shù)部是醫(yī)院的核心,不是孤立存在的,要與其他科室相互配合才能充分的發(fā)揮其作用,例如ICU病房、消毒供應(yīng)中心、住院部病房、血庫(kù)、檢驗(yàn)科、病理科等。因此在潔凈手術(shù)部建設(shè)中要全方位立體的進(jìn)行考慮,宜有通向各區(qū)的直接通道或者電梯。潔凈手術(shù)部手術(shù)室間數(shù)按外科系統(tǒng)床位數(shù)確定時(shí),按1:20~25的比例計(jì)算,即每20~25床設(shè)1間手術(shù)室。手術(shù)室的級(jí)別可根據(jù)醫(yī)院科室開(kāi)展的手術(shù)類(lèi)型確定各級(jí)手術(shù)室,綜合醫(yī)院I手術(shù)室數(shù)量不宜超過(guò)手術(shù)室總量的15%。潔凈手術(shù)部潔凈用房應(yīng)按空態(tài)或靜態(tài)條件下的細(xì)菌濃度分級(jí)。潔凈手術(shù)室的用房分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表1的規(guī)定,潔凈輔助用房分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表1 我國(guó)潔凈手術(shù)室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(空態(tài)和靜態(tài))注:1.括號(hào)( )中解釋和數(shù)據(jù)為對(duì)應(yīng)關(guān)系。細(xì)菌濃度是直接所測(cè)結(jié)果,不是沉降法和浮游法互相換算結(jié)果。2.眼科專(zhuān)用手術(shù)室周邊去潔凈度級(jí)別比手術(shù)區(qū)的可低2級(jí)。表2 潔凈輔助用房分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)部處于受控狀態(tài)的技術(shù)要點(diǎn)011.潔凈手術(shù)部?jī)艋到y(tǒng),應(yīng)使?jié)崈舻氖中g(shù)部處于受控狀態(tài),應(yīng)既能保證潔凈手術(shù)部整體控制, 又能使各潔凈手空調(diào)手術(shù)室靈活使用。2.不能因某一間潔凈手術(shù)室停開(kāi)而影響整個(gè)手術(shù)部的壓力梯度分布,破壞各室之間的正壓...
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主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目:各種體液的生化檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)、微生物學(xué)檢測(cè)、血液檢測(cè)、細(xì)胞學(xué)檢測(cè)以及各種組織或器官的病理學(xué)檢查等。合規(guī)是所有設(shè)計(jì)的首要考慮因素。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有基礎(chǔ)的要求,如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)、實(shí)施以及驗(yàn)收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認(rèn)可的需求,所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)也需要基于ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。1、合理化的空間不同的設(shè)備對(duì)空間的需求不同,根據(jù)所放置設(shè)備決定的空間來(lái)進(jìn)行合理化的空間分配,并從發(fā)展的角度考慮實(shí)驗(yàn)室空間的大小能否滿(mǎn)足于在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)能容納新添加的儀器和設(shè)備,以及能夠高效安全的完成臨床工作。2、空間分配原則空間分配原則要綜合考慮到工作人員的數(shù)量、儀器大小等因素,目的是為了給工作人員提供一個(gè)舒適的工作環(huán)境,且是在不浪費(fèi)空間的前提下。3、工作空間工作空間的大小應(yīng)假設(shè)在較大數(shù)量的工作人員在同一時(shí)間工作。應(yīng)將有效的空間劃分為三大區(qū):清潔區(qū):辦公室、休息室、學(xué)習(xí)室;緩沖區(qū):儲(chǔ)存區(qū)、供給區(qū);污染區(qū):工作區(qū)、洗滌區(qū)、標(biāo)本儲(chǔ)存區(qū)。其中,工作區(qū)應(yīng)包括工作人員所占面積和來(lái)回走動(dòng)的空間,工作空間和走動(dòng)空間應(yīng)轉(zhuǎn)化為在地板上占用的面積大小。4、生物安全實(shí)驗(yàn)室在生物安全方面的要求相比下比較特殊。其中包括必要的生物安全設(shè)施,如出口處應(yīng)設(shè)有非手動(dòng)洗手裝置和緊急洗眼裝置;部分高污染風(fēng)險(xiǎn)的工作應(yīng)該在二級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行,按照BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求進(jìn)...
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造血干細(xì)胞移植是根治部分血液免疫系統(tǒng)疾病的有效手段。血液病有可能是由于化學(xué)因素、遺傳因素、免疫因素、電離輻射等所引起。近年來(lái),由于諸多因素的影響,血液病患者呈上升趨勢(shì)。造血干細(xì)胞移植病房的建設(shè)也備受關(guān)注,成為醫(yī)院建設(shè)的重要組成部分。造血干細(xì)胞移植是指將別人或自體的造血干細(xì)胞移植到體內(nèi),擔(dān)負(fù)起造血作用,包括紅細(xì)胞系統(tǒng)、白細(xì)胞系統(tǒng)、巨核細(xì)胞系統(tǒng)及免疫功能的重建。其適應(yīng)證包括惡性血液病如急性髓細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非惡性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房設(shè)計(jì)應(yīng)在對(duì)環(huán)境中外源性病原微生物控制的同時(shí),也應(yīng)對(duì)病人自身所攜帶和產(chǎn)生的內(nèi)源性病原微生物的清除和控制,特別是病人在大小便時(shí)產(chǎn)生大量的細(xì)菌污染室內(nèi)和空氣。為了達(dá)到對(duì)患者全環(huán)境保護(hù)治療的目的,有效預(yù)防及減少感染,移植病房需配置潔凈無(wú)菌衛(wèi)生間。 01整體布局及功能造血干細(xì)胞移植病房單元,由潔凈無(wú)菌單人間病房、護(hù)士站、治療準(zhǔn)備間、配餐食品間、儲(chǔ)存間、衛(wèi)生通過(guò)間組成。功能布局,可分為面向南朝向的單面式和面向東與南朝向的L型二面式布局方式。移植病房設(shè)置在環(huán)形走廊通道中央,以病房為中心,劃分出患者、醫(yī)護(hù)人員、探視人員和潔凈物品、污染物品、等專(zhuān)用通道和分區(qū)(如下圖),將人、物、潔、污分流。各區(qū)域潔凈度、壓力梯度層次分明,功能流程短捷、潔污分明,保證醫(yī)護(hù)人員、病人、潔凈物品以及污物合理分...
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一.紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物,包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等,消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線,殺菌作用最強(qiáng)的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強(qiáng)度有直接關(guān)系,消毒使用的紫外線光源必須能夠產(chǎn)生輻射值達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(電壓220V、環(huán)境相對(duì)濕度60%、溫度20℃時(shí),紫外線強(qiáng)度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿(mǎn)意的紫外線輻射強(qiáng)度,就需要對(duì)紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應(yīng)要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前,為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。 常用形式:在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈,利用其產(chǎn)生的紫外線輻射進(jìn)行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優(yōu)點(diǎn): 操作簡(jiǎn)單,管理方便,機(jī)動(dòng)靈活,可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時(shí)進(jìn)行個(gè)別房間的消毒滅菌。 缺點(diǎn): 1.紫外線燈射出的紫外線強(qiáng)度,隨著使用時(shí)間的增加而減弱,因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2.紫外線穿透力弱,容易...
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實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)生的惡臭氣體主要來(lái)源于動(dòng)物的飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)階段所產(chǎn)生的惡臭氣體,根據(jù)臭氣成分分析,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所產(chǎn)生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類(lèi),含硫化合物如硫化氫,硫醇硫醚等;含氯化合物如胺類(lèi),酰胺和吲哚類(lèi);鹵素化合如氯氣、鹵代烴;簡(jiǎn)單烴類(lèi)化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等;含氧的有機(jī)物如醇,酚,醛,酮,有機(jī)酸等。這些氣體如不經(jīng)過(guò)有效處理后再排放會(huì)根據(jù)濃度的不同對(duì)周邊環(huán)境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大,又應(yīng)如何處置這些有毒氣體?氨:能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜,人吸入過(guò)多,能引起肺腫脹,以至死亡 。能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜,人吸入過(guò)多,能引起肺腫脹,以至死亡 。硫化氫:一種急性劇毒,吸入少量高濃度硫化氫可于短時(shí)間內(nèi)致命。低濃度的硫化氫對(duì)眼、呼吸系統(tǒng)及中樞神經(jīng)都有影響。另外還有一些其他有害氣體,如甲硫醇,其毒作用類(lèi)似硫化氫。吸入甲硫醇蒸氣后,可引起頭痛、惡心及不同程度的麻醉作用;高濃度的蒸氣,可產(chǎn)生呼吸麻痹而死亡。本品對(duì)眼睛、皮膚、黏膜和上呼吸道有強(qiáng)烈的刺激作用。可對(duì)肝腎產(chǎn)生損害。甲硫醚蒸氣對(duì)鼻、喉有刺激性,引起咳嗽和胸部不適。持續(xù)或高濃度吸入出現(xiàn)頭痛、惡心和嘔吐。液體或霧對(duì)眼有刺激性。可引起皮炎。非甲烷總烴:通常是指除甲烷以外的所有可揮發(fā)的碳?xì)浠衔?其中主要是C2~C8),又稱(chēng)非甲烷總烴。大氣中的NMHC超過(guò)一定濃度,除直接對(duì)人體健康有害外,在一定條件...
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無(wú)塵車(chē)間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴(yán)格的要求,也就是說(shuō),人和物的進(jìn)出須遵循規(guī)定的程序。在有些無(wú)塵車(chē)間的人流通道上,需設(shè)置風(fēng)淋室,讓人通過(guò)風(fēng)淋室,用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃,以防止?jié)崈艄ぷ鞣系膲m埃污染無(wú)塵車(chē)間。進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的物品應(yīng)通過(guò)物流通道,為防止物品進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間時(shí)帶來(lái)的污染,物品應(yīng)通過(guò)傳遞窗來(lái)傳遞。風(fēng)淋室也稱(chēng)空氣吹淋室,主要由風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器、噴嘴、互相連鎖的門(mén)及控制系統(tǒng)組成。圖6-34所示為單人單側(cè)風(fēng)淋室原理示意圖。經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的潔凈空氣從噴嘴噴出,吹落工作服上的灰塵,含塵空氣經(jīng)粗效過(guò)濾器被風(fēng)機(jī)吸入,加壓后流過(guò)高效過(guò)濾器再?gòu)膰娮靽姵?,如此循環(huán)。風(fēng)淋室都裝有定時(shí)裝置,工作人員按壓起動(dòng)按鈕后,即可進(jìn)入風(fēng)淋室并關(guān)門(mén)吹淋,30~60s后風(fēng)淋自動(dòng)停止。這時(shí),工作人員即可進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間。圖6-35所示為風(fēng)淋室平面示意圖,其中圖a為雙側(cè)吹淋,圖b為單側(cè)吹淋。雙側(cè)吹淋的風(fēng)淋室是在相對(duì)的兩側(cè)裝設(shè)噴嘴,人進(jìn)入風(fēng)淋室內(nèi)時(shí),轉(zhuǎn)90°可被高速切向氣流把人周身吹遍;而單側(cè)吹淋室只有一側(cè)安裝噴嘴,人進(jìn)入風(fēng)淋室內(nèi)時(shí)需向左(或右)至少轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風(fēng)淋室分單人、雙人及多人等形式,雙人或多人風(fēng)淋室可由單人風(fēng)淋室串聯(lián)拼裝而成,也可在現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)使用條件制作非標(biāo)型多人風(fēng)淋室。風(fēng)淋室的門(mén)可做成左開(kāi)型、右開(kāi)型或三門(mén)型,以適應(yīng)平面布局的要求,如圖6-36所示。...
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醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定,“醫(yī)療美容,是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指以開(kāi)展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)?! ∥覈?guó)已批準(zhǔn)上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類(lèi)醫(yī)療器械,在使用過(guò)程中需要通過(guò)注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類(lèi)醫(yī)療器械配合使用的注射針,也應(yīng)當(dāng)在我國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性,若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。按照有關(guān)規(guī)定,相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi),由具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作,并嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用?! ?duì)于可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械,世界主要國(guó)家和地區(qū)均實(shí)行嚴(yán)格管理。建議消費(fèi)者不要自行購(gòu)買(mǎi)和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械,以免不當(dāng)使用造成傷害后果。消費(fèi)者在選擇使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)事先與美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)生進(jìn)行充分溝通,對(duì)醫(yī)療美容的預(yù)期效果和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)充分了解并合理評(píng)估后,理性選擇醫(yī)療美容。
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