理想的組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立在安靜、清潔、遠(yuǎn)離污染源的地方,最好在常年主風(fēng)向的上風(fēng)方向,盡量減少污染。規(guī)模化生產(chǎn)的組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室最好建在交通方便的地方,便于培養(yǎng)產(chǎn)品的運(yùn)送。01實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)均需考慮兩個(gè)方面的問題:一是所從事的實(shí)驗(yàn)的性質(zhì),即是生產(chǎn)性的還是研究性的,是基本層次的還是較高層次的;二是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模,規(guī)模主要取決于經(jīng)費(fèi)和實(shí)驗(yàn)性質(zhì)。無論實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)和規(guī)模如何,實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的基本原則是:科學(xué)、高效、經(jīng)濟(jì)和實(shí)用。一個(gè)組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室必須滿足3個(gè)基本的需要:實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備(培養(yǎng)基制備、器皿洗滌、培養(yǎng)基和培養(yǎng)器皿滅菌)、無菌操作和控制培養(yǎng)。此外,還可根據(jù)從事的實(shí)驗(yàn)要求來考慮輔助實(shí)驗(yàn)室及其各種附加設(shè)施,使實(shí)驗(yàn)室更加完善。在進(jìn)行植物組織培養(yǎng)工作之前,首先應(yīng)對(duì)工作中需要哪些最基本的設(shè)備條件有個(gè)全面的了解,以便因地制宜地利用現(xiàn)有房屋,或新建、改建實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室的大小取決于工作的目的和規(guī)模。以工廠化生產(chǎn)為目的,實(shí)驗(yàn)室規(guī)模太小,則會(huì)限制生產(chǎn),影響效率。在設(shè)計(jì)組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室時(shí),應(yīng)按組織培養(yǎng)程序來設(shè)計(jì),避免某些環(huán)節(jié)倒排,引起日后工作混亂。植物組織培養(yǎng)是在嚴(yán)格無菌的條件下進(jìn)行的。要做到無菌的條件,需要一定的設(shè)備、器材和用具,同時(shí)還需要人工控制溫度、光照、濕度等培養(yǎng)條件。02(一)基本實(shí)驗(yàn)室基本實(shí)驗(yàn)室包括準(zhǔn)備室、洗滌滅菌室、無菌操作室、培養(yǎng)室、緩沖間,是組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)所必須具備的基本條件。如進(jìn)行工廠化生產(chǎn),年產(chǎn)4萬-...
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GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫,其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)組織生產(chǎn);②《2010年版GMP附錄》包括:無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定,它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證;③配備所需的資源,至少包括:a.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;b.足夠的廠房和空間;c.適用的設(shè)備和維修保障;d.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;e.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;f.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。④應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程;⑤操作人員經(jīng)過培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作;⑥生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄;⑦批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;⑧降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);⑨建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品;⑩調(diào)...
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制藥廠潔凈室地面材料的選擇,藥廠中較常見的是以下幾種地面面層。1、水磨石地面:優(yōu)點(diǎn)是整體性好、光滑、不易起塵,可沖洗且防靜電;缺點(diǎn)是無彈性。常用于要求經(jīng)常擦洗的分裝車間、針片劑車間、實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生間、更衣室、結(jié)晶工段等;2、雙層地面:可以地面回風(fēng),通氣性好,造價(jià)高,彈性差舒適性好,常用于藥廠的垂直單向流潔凈室(大面積);3、塑料地面:光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐磨、耐腐蝕,但易產(chǎn)生靜電,受紫外線照射易老化。因此不宜用于經(jīng)常采用子紫外線燈滅菌的場所。一般用于更衣室、包裝間、化驗(yàn)室等房間。由于塑料板與混凝土基層的伸縮性能不同,不宜用于大面積車間,否則會(huì)引起起殼現(xiàn)象;4、涂料地面:具有水磨石優(yōu)點(diǎn),較耐磨而不耐拖拽,基底處理要求高,易卷邊剝落,常用于藥廠的潔凈區(qū);5、耐酸瓷板地面:用耐酸膠泥貼砌,能耐腐蝕,但質(zhì)地較脆,經(jīng)不起沖擊,破碎后則降低耐腐蝕性能。這類地面可用于原料車間中有腐蝕介質(zhì)的區(qū)段,由于施工復(fù)雜、造價(jià)高,宜用于有腐蝕介質(zhì)滴漏的局部范圍使用。例如,將有腐蝕介質(zhì)的設(shè)備集中布置,然后將這一部分地面用擋水線圍起來,擋水線內(nèi)部用此種地面鋪貼;6、卷材板材地面 :光滑耐磨,略有彈性,不易起塵,易清洗,施工簡易;易產(chǎn)生靜電,受紫外燈照射易老化,大面積施工易起鼓,常用于藥廠控制區(qū);7、玻璃鋼地面:耐腐蝕,整體性好;易起鼓,宜小面積使用,常用于藥廠原料車間有腐蝕的部位。 地面...
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細(xì)菌培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室是微生物實(shí)驗(yàn)室里面的配套實(shí)驗(yàn)室,細(xì)菌培養(yǎng)室用人工方法(使其在合適的溫度,濕度,光照度,PH值,潔凈度等環(huán)境下,使細(xì)菌生長繁殖,培養(yǎng)出來的細(xì)菌用于研究、鑒定和應(yīng)用。廣泛用于醫(yī)藥研究。 室內(nèi)要求無菌操縱,要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物污染和不受其它有害因素的影響.細(xì)胞培養(yǎng)室和設(shè)計(jì)原則是防止微生物污染和有害因素影響,要求工作環(huán)境清潔,空氣清新,干燥和無煙塵.細(xì)胞培養(yǎng)室的設(shè)計(jì)原則一般是無菌操縱區(qū)設(shè)在室內(nèi)較少走動(dòng)的內(nèi)側(cè),常規(guī)操縱和封閉培養(yǎng)于一室,而洗刷消毒在另一室.與其他一般實(shí)驗(yàn)室工作的主要區(qū)別在于要求保持無菌操作,避免微生物及其他有害因素的影響。一般標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)室應(yīng)包括配液室、準(zhǔn)備室和培養(yǎng)室。三室既相互連接又相對(duì)獨(dú)立,各自完成培養(yǎng)過程中的不同操作。 細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能進(jìn)行六方面的工作:無菌操作、孵育、制備、清洗、消毒滅菌處理、儲(chǔ)藏。植物細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置 1.基本實(shí)驗(yàn)室 1.1洗滌間 根據(jù)工作量的大小決定其大小,一般面積控制在30-50m2。在實(shí)驗(yàn)室的一側(cè)設(shè)置專用的洗滌水槽,用來清洗玻璃器皿。中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)還應(yīng)配置2個(gè)水槽,用于清洗小型玻璃器皿。如果工作量大,可以購置一臺(tái)洗瓶機(jī)。準(zhǔn)備1-2個(gè)洗液缸,專門用于洗滌對(duì)潔凈度要求很高的玻璃器皿。此外還應(yīng)配置落水架、干燥箱、柜子、超聲波清洗器等。地面應(yīng)耐濕并排水良好。 1.2培養(yǎng)基配制間 面積6...
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一、PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室 PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的簡稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù),用于放大特定的DNA片段,可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng),能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量,其精確度高達(dá)納米級(jí)別。PCR實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序(SOP)、建立系列質(zhì)量管理文件等,確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合國家衛(wèi)生部的要求,確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、確保實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全,確保實(shí)驗(yàn)室長期穩(wěn)定運(yùn)行。二、HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室 HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關(guān)血液制品、生物組織或其他物品等進(jìn)行艾滋病毒(HIV)或其相應(yīng)標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室測定,包括分離HIV、檢測HIV抗原、測定核酸和檢測HIV抗體。三、無菌實(shí)驗(yàn)室 無菌實(shí)驗(yàn)室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨(dú)立小房間(與外間隔離),專辟于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi),可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,錯(cuò)開門向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后,只有保持無菌狀態(tài),才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。四、潔凈實(shí)驗(yàn)室 潔凈實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)全密閉的環(huán)境,通過空調(diào)送、回風(fēng)系統(tǒng)的初、中、高效過濾器,是室內(nèi)環(huán)境空氣...
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紫外燈是一類可以產(chǎn)生有效范圍較大的紫外光的光源。其實(shí)在較一般光源中也往往有紫外線,太陽是最顯著的。就一般鎢燈來說,也在玻璃透射紫外的可能范圍內(nèi)有約至320nm的近紫外光,如果用石英燈泡,還可遠(yuǎn)些。用氫燈或氙燈可得更遠(yuǎn)些紫外光,適用于400~190nm范圍。此外還有氦燈、氪燈等。1介紹水銀燈是主要的紫外光源,其較高壓者發(fā)出連續(xù)光譜,應(yīng)用于曬圖和光化學(xué)工作。它的一種形式為黑光燈。熒光燈也有涂以發(fā)紫外光材料的,按其用途而發(fā)出不同波段輻射。遠(yuǎn)紫外方面,有火花、賴曼閃光燈、舒賴燈、無極燈。激光也早已有紫外的波長。2用途可用于紫外線殺菌、激發(fā)熒光(熒光顯微鏡、驗(yàn)鈔)、誘殺害蟲、曬圖等。不同形狀和大小、角度和彎曲、邊緣和凹凸情況的三維部件固化時(shí),需要光投射到所有的表面上,且應(yīng)有足夠的能量。 一般燈具由燈管和反射罩組成,反射罩用于聚集光束定向投射到物件上,反射罩一般為橢圓形或拋物線狀的。使用橢圓形反射罩時(shí),燈管置于橢圓的第一焦點(diǎn)上,燈光則在第二焦點(diǎn)上聚焦形成狹窄的高輻照度光束。但是,由于光的發(fā)散,偏離此點(diǎn)后,輻照度迅速降低。而使用拋物線燈罩,在較寬的范圍內(nèi)可得到平行紫外光束,但是輻照度低且可在三維物體上增加陰影。 工業(yè)上的許多三維物件在涂漆時(shí)需要固化'光學(xué)厚'涂料,這是一種具有高紫外吸收率的涂料。但是紫外光線的能量密度在穿越涂層時(shí)會(huì)迅速降低,對(duì)固化極為不利。為確...
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潔凈手術(shù)室,擔(dān)任著救死扶傷的重要職能,其正常運(yùn)行需要定期對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)域、電氣系統(tǒng)和電動(dòng)門等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)來保障。一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)1、手術(shù)前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)提前0.5h開機(jī),長時(shí)間不用的潔凈手術(shù)室除做好風(fēng)口的清潔工作外,應(yīng)提前3h開機(jī)(留有足夠的自凈時(shí)間);2、每兩周檢查與保養(yǎng)機(jī)組,檢查壁板,清洗內(nèi)表面,每月檢查皮帶松緊,并根據(jù)情況作出調(diào)整;3、定期做好系統(tǒng)中過濾器的清洗更換工作。機(jī)組中粗效率器每1-2周清理或清洗1次,重復(fù)使用3次以上的粗效過濾器應(yīng)及時(shí)更換。中效過濾器每3-4個(gè)月清理一次,重復(fù)使用3次以上需進(jìn)行更換。末端高效過濾器每1-2年更換一次,在外界空氣污染較大的情況下清洗和更換的次數(shù)需應(yīng)增加。凈化系統(tǒng)控制部分設(shè)有壓差測試裝置,當(dāng)過濾器阻力值達(dá)到值時(shí)發(fā)生報(bào)警,此時(shí)應(yīng)及時(shí)檢查過濾器,必要時(shí)作出更換;4、天花送風(fēng)網(wǎng)孔板和高效送風(fēng)網(wǎng)罩也要定期清洗,可每月清洗一次。回風(fēng)口濾網(wǎng)一般可用水清洗,晾干后再固定好,有時(shí)回風(fēng)口濾網(wǎng)上會(huì)有一些絲線,可用吸塵器吸凈;5、凈化空調(diào)系統(tǒng)機(jī)組應(yīng)根據(jù)季節(jié)及室外溫度變化即時(shí)切換。二、潔凈區(qū)域維護(hù)重點(diǎn)1、每月定期做好凈化空調(diào)系統(tǒng)的消毒工作。空氣凈化系統(tǒng)雖然可以凈化空氣,大大地減少空氣中浮游菌的數(shù)量,但這一系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)本身沒有殺菌消毒功能。他的工作原理是過濾塵埃,極大地消除細(xì)菌附著的載體,而殘留的浮游菌及其它菌、手術(shù)殘留的有害菌的殺滅還是要靠日...
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首先實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的,不能直通,每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋,進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序,即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū),純化區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū),避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染,房間采取凈化控制,總體設(shè)計(jì)為10萬級(jí)。緩沖間設(shè)計(jì)為正壓區(qū),保證與外界環(huán)境隔離,避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計(jì)各行其道,避免交叉混雜,整個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)公用走廊,工作區(qū)域之間設(shè)計(jì)試劑物品傳遞專用窗,做到人物分流。物流:在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間,以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計(jì)有電子連鎖不銹鋼傳遞窗,以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送,配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū),處理過的標(biāo)本通過單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū),按照工藝流程逐次傳遞,避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染,又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流:人員通過閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域,進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服,手消毒等。
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一、施工流程 二、電氣配線 1、施工前的材料準(zhǔn)備絕緣導(dǎo)線規(guī)格、型號(hào)必須符合設(shè)計(jì)要求,具有出廠合格證書。選用管護(hù)口,一般塑料件阻燃性。選用與導(dǎo)線根數(shù)和總截面相應(yīng)規(guī)格的接線端子。工藝流程:選擇導(dǎo)線 → 掃管 → 穿帶線 → 放線及斷線 → 導(dǎo)線與帶線的綁扎帶護(hù)口 → 導(dǎo)線連接 → 導(dǎo)線焊接 → 導(dǎo)線包扎 → 線路檢查絕緣搖測。2、導(dǎo)線敷設(shè):a. 所有線管或線槽材料為難燃PVC塑料線槽管或鍍鋅線管。b. 管子穿線前應(yīng)將管中積水、雜物清除干凈,管口毛刺打磨平滑。c. 管內(nèi)導(dǎo)線的總截面積(包括外護(hù)層)不超過管子截面積的40%,可參照下表:a. 線槽的固定間距:底板不大于500mm,蓋板不大于300mm,底板離終端50mm及蓋板離終端30mm處應(yīng)固定,線槽敷設(shè)時(shí)底、蓋接口應(yīng)錯(cuò)開20mm。b. 線槽與電器底座連接時(shí),底座應(yīng)壓住線槽頭,導(dǎo)線應(yīng)留有余量。c. 導(dǎo)線在管內(nèi)、線槽內(nèi)不應(yīng)有接頭或扭結(jié),如必須駁接時(shí)應(yīng)接于接線盒內(nèi)。d. 電線管彎曲處不得有折皺、凹穴、裂縫等現(xiàn)象,彎扁程度不能大于10%,線管彎曲半徑,明敷時(shí)不小于6D,暗敷時(shí)不小于10D。e. 電線管路在無彎時(shí)每隔45米,有一彎時(shí)每隔30米,有二彎時(shí)每隔20米,有三彎時(shí)每隔12米,應(yīng)增設(shè)接線盒。f. 垂直線管內(nèi)導(dǎo)線如下長度處應(yīng)在管口或接線盒內(nèi)加以固定:截面小于50mm者每隔30...
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隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展,其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大,為順應(yīng)愈來愈多的行業(yè)倚賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物,包管設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運(yùn)用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設(shè)計(jì)院根據(jù)配備布置裝備擺設(shè)單元要求,根據(jù)隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)潔凈度等級(jí)去作好設(shè)計(jì)工作。這是屬于潔凈室設(shè)計(jì)建造的前提工作,同時(shí)也是根蒂根基性工作。 (一)潔凈室壓差的建立 潔凈室的測試和檢驗(yàn)測定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據(jù)設(shè)計(jì)單元設(shè)計(jì)施工圖紙,在所有通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計(jì)安裝到位后,對(duì)一些項(xiàng)目進(jìn)行的分項(xiàng)別離測試和測定,主要有風(fēng)量調(diào)試和壓差調(diào)試,潔凈度測試,潔凈室室內(nèi)溫、濕度的測定。 (1)風(fēng)量調(diào)試:根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)計(jì)算的送、回管路;設(shè)計(jì)風(fēng)量的大小,確定各管路送回風(fēng)閥門的開啟狀態(tài),以及各支路風(fēng)量大小來測試。 (2)潔凈度測試:分為空態(tài)條件下測試、靜態(tài)條件下測試、動(dòng)態(tài)條件下測試,別離測試潔凈室內(nèi)粉塵的含量。 空態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài),但工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員還未進(jìn)入情況下測試的。 靜態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已經(jīng)安裝完成但未運(yùn)行,室內(nèi)沒有生產(chǎn)職員的情況下進(jìn)行測試的。 動(dòng)態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒事了運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員都已工作的...
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2022
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