1、嚴格控制進入潔凈室的人員數量，由潔凈室專職管理人員、企業負責人共同確定潔凈室的操作人員數量，一經商定必須嚴格控制；嚴格控制臨時進入潔凈室的維護、檢測人員和其他人員，如參觀者等，臨時進入者必須辦理申請、批準手續并佩帶進出標志。2、下列人員不準進入潔凈室：①皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者；②鼻子排出物過多者；③感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者；④過多掉頭皮、頭發者，有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習慣者； ⑤沒有按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時刮須、剪指甲者。3、對潔凈室工作人員應按規定進行定期考核、培訓；對臨時進入人員應進行監督、記錄。4、進入潔凈室的工作，人員不準帶入下列物件： ①未按規定進行潔凈處理的各類材料、設備和儀器等物件； ②紙(包括硬紙和記錄用紙)和筆(包括鉛筆、鋼筆以及墨水、橡皮等) ；③工作人員的各種個人物品，如手表、化妝品、手紙、錢包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機、火柴等。5、潔凈室工作人員須知：①進入潔凈室的人員應嚴格執行人身凈化制度、路線和程序，任何人不得隨意更改。在潔凈室內必須按規定著衣、戴帽、換鞋；②作業人員在潔凈室內工作時，動作要輕，嚴格執行操作規程，不允許跑跳、打鬧，不作不必要的動作，不作易發塵和大幅度的動作；③為不干擾氣流，在作業區上游側不應放物品， 生產操作一般應在潔凈工作臺或氣...
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一、通信（1）醫藥工業潔凈廠房內應設置與廠房內外聯系的通信裝置。醫藥潔凈室內應選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。（2）醫藥工業潔凈廠房可根據生產管理和生產工藝的要求設置閉路電視監視系統。（3 ）醫藥工業潔凈廠房的生產區(包括技術夾層)等應設置火災探測器。醫藥工業潔凈廠房生產區及走廊應設置手動火災報警按鈕和火災聲光報警器。（4）醫藥工業潔凈廠房應設置消防應急廣播。（5）醫藥工業潔凈廠房應設置消防控制室。消防控制室不應設置在醫藥潔凈室內。消防控制室應設置消防專用電話總機。（6）醫藥工業潔凈廠房的消防控制設備及線路連接、控制設備的控制及顯示功能應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB 50016、《火災自動報警系統設計規范》GB 50116 和《火災自動報警系統施工及驗收規范》GB50166等的有關規定。醫藥潔凈室內火災報警聯動控制消防設備，應采用兩個獨立報警觸發裝置報警信號的“與”邏輯組合實施聯動觸發。（7）醫藥工業潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應設置氣體檢測器。報警信號應聯動啟動或手動啟動相應的事故排風機，并應將報警信號送至控制室。二、照明（1）藥品生產區內的照明光源宜采用高效熒光燈。當生產工藝有特殊要求時，也可采用其他光源。（2）藥品生產區內應選用外部造型簡單、密...
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一、給水排水（一）般規定（1）醫藥潔凈室的給水排水干管應敷設在技術夾層、技術夾道、技術豎井內，或地下埋設。（2）醫藥潔凈室內 應少敷設管道，與本區域無關管道不宜穿越，引入醫藥潔凈室內的支管宜暗敷。當明敷時，應采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質。（3）醫藥潔凈室內的管道外表面應采取防結露措施。防結露外表層應光滑、易于清洗，不應對醫藥潔凈室造成污染。（4）給水排水支管穿越醫藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應設置套管，管道與套管之間應密封，無法設置套管的部位應采取密封措施。（二）給水（1）醫藥工業潔凈廠房應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統。（2）給水管材的選擇應符合下列規定：1生活給水管應選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬復合管、銅管、不銹鋼管及經防腐處理的鋼管；2循環冷卻水管道宜采用鋼管；3管道的配件材料應與管道材料相適應。（3）醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置灑水設施。（二）排水（1）醫藥工業潔凈廠房的排水系統，應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等確定。有害廢水應經廢水處理，達到國家排放標準后排出。（2）醫藥潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，應在其排出口以下部位設置水封裝置，水封高度不應小于50mm。醫藥潔凈室的排水系統應設置透氣裝置。工藝設備的排水口應設置空氣阻斷裝置。（3）排水立...
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一、生產特殊性質藥品醫藥潔凈室的要求（1）服務于下列特殊性質藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進風口全年最小頻率風向的上風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進風口：1青霉素類等高致敏性藥品；2卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品；3β-內酰胺結構類藥品；4性激素類避孕藥品；5放射性藥品；6某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品；7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區。其中第1款~第5款藥品生產線(車間或區域)的空氣調節系統機房應獨立設置。（2） 特殊性質藥品生產區排風系統的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。（3）特殊性質藥品生產區排風系統的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。（4）二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區，應將排風系統的高效空氣過濾器安裝在醫藥潔凈室內的吸風口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。（5）特殊性質藥品的生產區應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。二、監測與控制（1）醫藥工業潔凈廠房應設置凈化空氣調節系統自動監測與控制裝置，包括參數檢測、參數與設備狀態顯示、自動調節與控制、工況自動轉換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監控與管理等。系統設置應優先滿足生產工藝要求，并應根據建筑物的功能與標準、系統類型、設備運行以及節能要求等因素，通過技術經濟比較確定。（2）在...
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一、氣流流型的檢測（1）氣流流型的檢測應包括氣流目測和氣流流向的測試。氣流目測可采用示蹤線法、發煙(霧)法和采用圖像處理技術等方法。氣流流向的測試宜采用示蹤線法、發煙(霧)法和三維法測量氣流速度等方法。（2）采用示蹤線法時可采用尼龍單絲線、棉線、薄膜帶等輕質纖維，并應放置在測試桿的末端，或裝在氣流中細絲格柵上，應直接觀察出氣流的方向和因干擾引起的波動。（3）采用發煙(霧)法時，可采用去離子水，并應用固態二氧化碳(干冰)或超聲波霧化器等生成直徑為0.5μm~50μm的水霧，采用四氯化鈦(TiCl4)作示蹤粒子時，應確保潔凈室、室內設備以及操作人員不受四氯化鈦產生的酸傷害。（4）應用圖像處理技術進行氣流目測時，應采用第（2）條得到的在攝像機或膜上的粒子圖像數據，并應利用二維空氣流速度矢量確認量化的氣流特性。（5）采用三維法測量氣流速度時，檢測點應選擇在關鍵工作區及其工作面高度。根據建設方要求需進行潔凈室(區)的氣流方向的均勻分布測試時，應進行多點測試。二、溫度的檢測（1）溫度測試應確認空氣處理設施的溫度控制能力。潔凈室(區)的溫度測試可分為一般溫度測試和功能溫度測試。一般溫度測試應用于“空態”時的潔凈室(區)溫度測試，功能溫度測試應用于潔凈室(區)需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態”或“動態”進行測試時。（2）溫度測試可采用玻璃溫度計、電阻溫度檢測裝置、數字式溫度計等。（3）溫度...
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一、風速測試儀器可使用熱球式風速計、超聲風速計、葉片式風速計等，風量測試可使用帶流量計的風罩、文丘里流量計、孔板流量計等。二、單向流設施的截面風速、面風速和風量測試應符合下列規定：（1）對單向流設施的風速測試，應將測試平面垂直于送風氣流，該測試平面距離高效空氣過濾器出風面應為150mm~300mm，宜采用300mm。應將測試平面分成若干面積相等的柵格，柵格數量不應少于測試截面面積(m2)10倍的平方根，測點應在每個柵格的中心，全部測點不應少于4點。直接測量過濾器面風速時，測點距離過濾器出風面應為150mm。應將測試面劃分為面積相等的柵格，每個柵格尺寸宜為600mm×600mm或更小，測點在每個柵格的中心。每一點的持續測試時間應至少為10s，應記錄最大值、最小值和平均值。單向流潔凈室(區)的總送風量（Q）應按下式計算：Qt= Σ(Vcp×A)×3600（m3/h） 式中：Vcp——每個柵格的平均風速（m/s）；A——每個柵格的面積(m2)。（2）對單向流設施的風速分布測試，應選取工作面高度為測試平面，平面上劃分的柵格數量不應少于測試截面面積(m2)的平方根，測點應在每個柵格的中心。風速分布的不均勻度β應按下式計算，不宜大于0.25：Β0= s/v式中：v——各測點風速的平均值；s——標準差。（3）風速分布測試宜于空態測試 ，當安裝好工藝設備和工...
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一、二次配管配線（1）生產設備應在找正、調平并經檢驗合格后，再進行設備所需水、電、氣、排風等二次配管配線施工。工藝設備二次配管配線除應符合下列規定：1二次配管配線的主材應與生產工藝設備一致，各種墊料、填料等輔材應與相關配管配線的工程設計一致，并應采用密封性能好且不產塵的材料。2二次配管預制作業應在專設的防塵、防靜電的潔凈工作小室內進行，加工件應經潔凈處理后密封搬入潔凈室(區)內。3碳鋼支、吊架應采用鍍鋅材料，切割端面亦應做防銹處理，安裝應牢固可靠；不銹鋼管與碳鋼支架、管卡之間應分別設隔離墊和隔離套管，隔離墊宜用軟質聚四氟乙烯板，套管宜用聚乙烯軟管。4上技術夾層引下的管線，宜從增設在生產工藝設備附近的管線柱內敷設。管線柱高度宜高于房間吊頂，柱壁可采用裝飾用不銹鋼管或用型鋼作框架，框架外貼裝飾應用不銹鋼面板；柱壁上可安裝電氣插座、開關箱及閥門等。（2）二次配管配線的施工安裝應避免在潔凈室(區)內進行鋸、銼、鉆、鑿等作業，個別情況不可避免時，應在產塵處采用真空吸塵接口或吸塵器不間斷地吸除塵粒。（3）二次配管完成后，不宜進行沖洗或吹洗、嚴密性試驗。若需要時，應根據生產設備和廠房內配管連接狀況制訂安全技術措施，并應經批準后再實施。二、設備安裝（1）生產工藝設備安裝施工條件宜符合下列規定：1安裝生產工藝設備前，潔凈廠房凈化空調系統應已連續正常運行48h，照明系統應已正常工作，且現場應有便捷電源...
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一、風管與配件制作采用現場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預制前應根據施工圖紙和現場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區加工。加工時其內徑應比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應平整，焊接符合規范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應設螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內緣不大于3mm；打螺栓孔時應注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規格法蘭應能通用。法蘭加工完畢，應及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發蘭除銹后應露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉角采用轉角咬口；聯合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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一、風管與配件制作采用現場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預制前應根據施工圖紙和現場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區加工。加工時其內徑應比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應平整，焊接符合規范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應設螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內緣不大于3mm；打螺栓孔時應注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規格法蘭應能通用。法蘭加工完畢，應及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發蘭除銹后應露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉角采用轉角咬口；聯合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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一、風管與配件制作采用現場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預制前應根據施工圖紙和現場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區加工。加工時其內徑應比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應平整，焊接符合規范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應設螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內緣不大于3mm；打螺栓孔時應注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規格法蘭應能通用。法蘭加工完畢，應及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發蘭除銹后應露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉角采用轉角咬口；聯合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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