1設計存在缺陷檢測中發現,一些藥品生產潔凈車間由于面積限制,設計不充分,沒有本著提高凈化效果,節約能源的原則考慮,級別相同的房間沒有集中布局,空氣潔凈度高的房間未能合理布局,造成面積浪費。凈化空間的面積和大小關系著送風量的多少,決定著空調耗能的大小和壽命,并不是越大越好。在設計過程中潔凈區的面積根據企業的實際情況應相當,潔凈區面積過大,空調運行成本過高,造成能源浪費,同時提高了企業的生產成本,所以要盡可能減少不產生效益的潔凈區面積。當然也不能過小,要考慮設備的安裝、日后的維修、操作的方便及物料的暫存等。在車間內部的設計過程中,應考慮不同功能間吊頂高度有所不同,例如固體制劑車間批混室、膠囊充填室、壓片室吊頂要適當加高。設計倉庫時也應當考慮一些功能密切聯系的潔凈區域不相鄰,增加了往返來回次數,密切聯的潔凈區無可視窗口,增加了開門次數,增加污染。不同潔凈度級別房間相互聯系時,沒有設計傳遞窗。在100級垂直單向流項部送風高效過濾器要求占項棚60%以上,回風方式應為格柵地面回風,相對兩側墻下部均布回風口。有的單位只設單側墻回風或不設回風口,這就造成回風不暢,濁氣不易排出,達不到百級要求。產生粉塵、有害氣體等潔凈室的回風口設置隨意,沒有考慮粉塵等污染距離,不能及時回風或排風,有的潔凈區房間送風口有十幾個,但回風口只有4~5個,回風速度高,容易在回風口造成渦流,使塵粒擴散,引起污染。2各指標間相...
發布時間:
2024
-
08
-
09
瀏覽次數:9
一、物的污染源控制物料通常指原料、輔料、包裝材料等,這里也包括進入潔凈區的其它物品,如:容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒液用的化學試劑等。一般而言,物料進入潔凈區前,需要在外包裝清潔室(簡稱物凈間)內對外包裝進行必要的處理,清潔并剝去外包裝,對于不能拆除的外包裝應清潔或擦試,保持其表面干凈。然后經氣閘或空氣鎖或貨淋室進入物料存放間。當采用傳遞窗(柜)時,傳遞窗(柜)應帶有防止污染的設施。對于直接人藥的原輔料(尤其中藥生粉)和直接與藥品接觸的包裝材料應經消毒或滅菌設施處理后才能使用。對于進入不可滅菌產品無菌作業區的物料,應由物凈間經滅菌設施處理后進入無菌作業區存放間存放,物凈間與滅菌室之間應設置氣閘或空氣鎖或貨淋室。需要時,也可由非無菌作業的潔凈區內物料存放間經滅菌設施處理后進入無菌作業區。物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨立設置,并避免與人流通道交叉。有時在生產過程中會產生一定量的廢棄物,GMP規范要求廢棄物應及時處理,不得在生產區存放,一般可以考慮設置廢棄物專用出口,對特別易于產生污染的廢棄物必須設置專用出口例如使用后的活性炭。當物品入室頻率不大時,建議采用氣閘或空氣鎖入室,也可以采用貨淋室(用于物料通過的空氣吹淋室)。需要時,小件物品也可采用有防污染設施的傳遞柜,如內部設置紫外燈的傳遞柜、內部安裝了高效過濾器的傳遞柜、內部裝有臭氧發生器的傳遞柜;當物料運輸量較大...
發布時間:
2024
-
08
-
08
瀏覽次數:11
很多實驗數據都能說明人是潔凈室(區)中最重要的污染源。為了減少人員的污染,進入潔凈室(區)的人員必須凈化:脫去外出鞋、衣、清洗身體的裸露部位(有的還要洗澡、消毒),換穿符合要求的潔凈(或無菌)衣等。(1)外出鞋及雨具的處理:外出鞋攜帶的污染物最高,通常都在進入門廳前設置凈鞋設施,如:水洗、吸塵、粘附、格柵設施等。雨具要求進入生產區前存人雨具存放間或換鞋間。外出鞋在換鞋間換掉,穿上工作鞋,并將外出鞋存放在鞋柜當進入生產區的人員較多時,也可以考慮在換鞋間套上鞋套,然后在總更衣將鞋連鞋套一起存人更衣柜,并換上工作鞋。(2)總更衣室:為限制個人雜物帶入生產區和更換一般工作服,通常都在與換鞋間相鄰處設置總更衣室,通過總更衣室進入生產衛生走廊并保持衛生走廊不受外來塵粒污染。此外,對于設有舒適性空調的生產廠房,也可考慮在總更衣室脫掉外衣,更衣柜數量按定員設置,可采用不銹鋼、鋁合金、塑料等材質制做的單層或雙層更衣柜。(3)廁所與淋浴室:廁所通常都被認為是對潔凈室(區)產生污染的最重要場所之一,國外有不少制藥公司在生產廠房內都不設廁所,如果在生產廠房內設置了廁所,一方面不便于管理,易造成污染,另一方面也有可能影響生產,所以也贊成不設廁所的觀念。如果必須設置,一定要設在門廳附近、換(外出)鞋間之外。當然,設在總更衣之后的做法也較為常見。此時,廁所應設前室,供進入前換鞋更衣用,并有排風設施。淋浴的作用過...
發布時間:
2024
-
08
-
07
瀏覽次數:9
一、高效過濾器的安裝(1)高效過濾器安裝前,必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈,凈化空調系統內部如有積塵,應再次清掃、擦凈,如在技術夾層或吊頂內安裝高效過濾器,那么也應進行全面清掃、擦凈;(2)潔凈室及凈化空調到達清潔要求后,凈化空調系統必須試運轉,連續12h以上,再次清掃、擦凈潔凈室后立即安裝高效過濾器;(3)高效過濾器的存放應按照生產廠家標志的方向擱置,搬動過程中應輕拿輕放,防止劇烈振動和碰撞;(4)高效過濾器安裝前,必須在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查,內容包括濾紙、密封膠和框架有無損壞;喧長、對角線和厚度尺寸是否符合要求;框架有無毛刺和銹斑(金屬框);有附產品合格證,技術性能是否符合要求;然后進行檢漏,合格的應立即安裝;(5)采用密封墊時,墊的厚度不應超過8mm,壓縮率為25%~30%。(6)安裝高效過濾器時,外框箭頭應和氣流方向一致,當其垂直安裝時,濾紙折痕應垂直于地面。二、冷卻塔安裝(一)安裝(1)冷卻塔應安裝在通風良好的位置,冷卻塔的進風口與建筑應保持一定的距離,保證新風進塔,防止擋風和防止冷卻塔工作時排出的熱濕空氣回流。(2)冷卻塔還應防止安裝在有熱空氣產生,粉塵飛揚所的下風口,否那么要采限其它措施。(3)冷卻塔的根底需按規定尺寸先埋好,各根底面高應在同一水平面上,標高誤差±1mm。150T以上塔型外圍根底預埋鋼板用以焊接塔腳座,預埋鋼板厚度12mm。(4)在底...
發布時間:
2024
-
08
-
06
瀏覽次數:11
一、風管加工制作①根據施工圖尺寸與施工現場校核無誤后方可落料加工。②進行風管初步拼裝,風管表面應光滑,平整。圓弧應均勻,咬縫應嚴密,寬度應一致,不得有十字交叉拼縫,盡量減少橫向拼縫。③法蘭制作:風管法蘭采用角鋼焊接而成,落料時先測量已拼裝的風管口徑后方可下料,避免不必要的誤差,角鋼應校直,拼縫應在12mm以上的鋼板上施工,確保法蘭平整,測量對角線之差不得大于3mm,保證法蘭方正不變形,法蘭應進行除銹后刷防銹漆二度。④風管與法蘭連接:鉚釘間距不應大于40~100mm,鉚接可靠不能有松動,風管翻邊應均勻,翻邊寬度應控制在6~9mm內,當矩形風管邊長≥630mm或保溫風管邊長≥800mm,且其長度≥1200mm時,風管要采取加強措施。二、風管安裝①根據圖紙尺寸和現場情況確定風管安裝定位尺寸,針對工程特點,支架一般設置支吊形式,必須科學地選材,使支吊架安裝牢固,美觀合理。懸吊的風管與部件應設置防止擺動固定點,在機組風管出口處,及風管末端處,設置固定支架。保溫風管的支、吊架應設立在保溫層外部,并不得損壞保溫層,以防冷橋產生。②風管施工前必須將風管內部擦拭干凈,施工中也必須保持風管內部清潔,嚴防施工垃圾落入風管。風管穿樓板處一般由土建做向上翻口,宜在翻口處設風管支座,結合預留孔封板一起施工。風管穿屋面的鋼板泛水必須與土建密切配合施工。③風管連接安裝:風管法蘭連接墊料應按照設計要求正確選用,不得...
發布時間:
2024
-
08
-
05
瀏覽次數:10
一、管道分項安全保證措施1、進入現場必須遵守安全生產六大紀律。2、在拉設臨時電源時,明線均應架空,過道須用鋼管保護,不得亂拖亂拉,防止電線被車輾、物壓。3、電箱內電氣設備應完整無缺,設有專用漏電保護開關。必須標準,一只漏電開關控制一只插座。4、所有移動電具,都應在漏電開關保護之中,電線無破損,插頭插座應完整,嚴禁不用插頭而用電線直接插入插座內。5、各類電動機械應勤加保養,及時清洗、注油,在使用時如遇中途停電或暫時離開,必須關閉電門或拔插頭。6、使用切割機時,首先檢查防護罩是否完整,后部嚴禁有易燃易爆物品;切割機不得代替砂輪磨物,嚴禁用切割機切割麻絲和木塊。7、煨彎管時,首先要檢查煤炭中無爆炸物,砂子要烘干,以防爆炸,灌砂臺搭設牢固,以防倒塌傷人。8、在高梯、腳手架上裝接管道時,必須注意立足點牢固性。用管子鉗裝接管時,要一手按住鉗頭,一手撐住鉗柄緩緩扳,不可用雙手拿住鉗柄大力扳,防止齒口打滑失控墜落。9、現場挖掘管溝或深坑時,應根據土質情況加設擋土板,防止倒塌,如土質不良,管坑深滿1m時,均應采用支撐或斜坡,地溝或深坑須設置明顯標志。在電纜附近挖土時,事先須與有關部門聯系,采取安全措施后,才能施工。10、材料間、更衣室不得使用超過60W以上燈泡,嚴禁使用碘鎢燈和家用電加熱器(包括電爐、電熱杯、熱得快、電飯鍋)取暖、燒水和烹飪,擅自使用者,一經查獲,按有關規定處罰。二、油漆防腐作業安全...
發布時間:
2024
-
08
-
03
瀏覽次數:15
一、電氣分項安全保證措施1、進入現場必須遵守安全生產六大紀律。嚴格按標準及施工組織設計作業。電式必須經過專業培訓,合格持證上崗。2、在拉設臨時電源時,電線均應架空,過道處須用鋼管保護,不得亂拖拉,電線被車輾、物壓。3、電箱內電氣設備應完整無缺,設有專用漏電保護開關。4、所有移動電具,做到二級漏電保護,電線無破損,插頭插座應完整。5、人力彎管時,應選好場地,防止滑倒和墜落,操作時面部要避開。6、磚墻剔槽,打眼時榔頭不得有松動,鑿子應無卷邊、裂紋,樓板磚墻打透眼時,樓板下面、墻后,不得有人靠近。7、管道焊接時,要持特種操作證工作,開具動火證、有監護人員和配備滅火器材。8、各類電動工具,要管好、用好、經常清洗、注油、嚴禁機械帶"病”運轉,各類防護罩應完整無缺。9、所有扶梯都應有防護腳、防滑繩,使用60度~70度為宜,嚴禁使用缺檔短檔扶梯。10、材料間、更衣室不是使用超過60W以上燈泡,嚴禁使用碘鎢燈和電加熱取暖、燒水、烹飪。擅自使用者,一經查獲,按有關規定進行處罰。11、電氣設備所有保險絲額定電流應與其負荷容量相適應。禁止用其他金屬代替保險絲。12、辦公室、更衣室等照明安裝導線應用絕緣子固定,不準用花線、塑料膠質線亂拉。13、現場所有各種電線絕緣不準有老化、破皮、漏電等現象。二、電焊分項工程安全保證措施1、進入現場必須遵守安全生產六大經律,嚴格遵守“十不燒”規程。焊工必須經過專...
發布時間:
2024
-
08
-
02
瀏覽次數:8
一、施工安排:1、施工現場安排:根據現場施工條件,考慮與其他工種作業的穿插施工,擬采用按分層分段分工種順序流水施工的方案。2、材料水平運輸采用小推車進行地面基層砼施工。3、根據各樓層各房間基層砼及面層面積確定詳細的材料使用計劃,按進度要求及現場實際情況提報物資計劃,控制混凝土進場速度,確保地面基層砼連續澆筑完成,防止間斷性施工造成地面裂縫等質量問題;控制材料進場速度,做到材料分批進場分批領用,規劃材料堆碼場地,做好材料防潮防曬措施。4、地面工程施工工序:基層清理→水電管線預埋→混凝土澆筑→收面、養護→打磨找平處理→面層施工。二、施工工藝流程及操作要點:環氧自流平地面:1、環氧自流平的品種、技術指標必須嚴格按照確定的材料執行。并有相關的符合產品標準的各項技術指標,有產品出廠合格證;進口產品具有相關的證明。2、施工作業條件:①施工作業要求施工室內不宜溫差較大,并保證在無粉塵的環境下施工。②室內所有水暖電管線安裝完,已試壓并符合要求,并辦理完相關手續。③頂、墻飾面工程、油漆等工程全部施工完。④細木裝飾及油漆已完,燈具裝好試燈合格。⑤地面基層清理干凈無落地灰、涂料、油漆等其他污物,并且基層的含水率不得大于8%,施工時室內的相對濕度不應大于70%。⑥施工樣板先行,通過各方驗收確認后方可進行大面積施工;⑦室內環境潔凈,無污染灰塵,無落地灰等其他雜物。3、工藝流程及施工方法:(1)工藝流程:基層...
發布時間:
2024
-
08
-
01
瀏覽次數:9
一、概論:保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失,因此它是節能的工程。保溫工程特別是保冷工程不僅僅關系到能量損失問題,即節能問題,還關系到裝修工程的結構安全問題,也即設備和人身安全問題。所以保溫工程必須高度重視、小心謹慎、務必成功。保溫工程必須妥善解決五大關鍵問題:(一)全盤的保溫材料、足夠的保溫厚度;(二)保溫材料結合部的密封性問題;(三)保溫層隔潮層的連續性問題;(四)設備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續性問題,這是防止“冷橋”的關鍵之關鍵;(五)保溫層的強度問題、保護層的防水問題。二、原材料準備(一)采購:必須貨比三家:比質量、比價格、比實績、比經濟實力、比售前服務、比售后服務。(二)檢驗:1、檢驗外形是否完整;2、檢驗容生是否符合設計、是否符合產品樣本;3、檢驗厚度是否符合設計、是否符合產品樣本;4、檢驗含水量狀況,應當干燥,不得潮濕;5、檢驗出廠合格證、化驗、物性試驗記錄是否齊全。三、保管:1、應當存放在防雨、干燥的場所;2、堆放高度要適當,防止損壞變形;3、要分類存放,便于檢查,便于取用。四、施工保溫基底檢查:1、要保溫的設備、管道、部件、附件必須確定已經施工完畢、已經壓力試驗、驗收合格、有交接手續后,方可進行保溫工程施工;2、表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢,符合質量要求后方可進行保溫工程施工;3、保溫工程的各道工序,必須符合設計要求,同時還應...
發布時間:
2024
-
07
-
31
瀏覽次數:14
一、設備單機試運轉a通風機試運轉▲通風機試運轉前,應清掃通風機房,并清除通風機、風管內的雜物。▲用手盤車時,風機葉輪旋轉應無卡碰現象。▲電動機、風機、風管的接地線均安全可靠。▲送、回(排)風口的調節閥應全部開啟。▲風機一經啟動,應立即停止運轉,檢查風機的旋轉方向應與機殼上的箭頭方向一致,若轉向相反時,則應調換兩相接線,再行試驗。▲風機啟動時,若機殼內有異物時會發出響聲,應立即停機檢查,排除發出響聲的異物。▲風機正常運轉時,應借助金屬棒或長柄螺絲刀,仔細鑒聽軸承內有無噪聲,以判定風機軸承是否有損壞或潤滑中是否混入雜物。風機運轉一段時間后,可采用表面溫度計測量軸承溫升,所測溫度應低于設備說明書中的規定值,如無規定值時,一般滾動軸承的溫度不大于80℃。滑動軸承的溫度不大于70℃。▲風機經試運轉檢查一切正常,應再進行連續運轉,運轉持續時間不小于2h。二、系統聯動試運轉a系統聯動試運轉應在通風與空調設備單機試運轉和風管系統漏光(漏風量)測定合格后進行。系統聯動試運轉時,設備及主要部件的聯動必須協調,動作正確,無異常現象。b空調系統試驗調整前應做好準備工作:▲試調人員首先應熟悉空調系統的全部設計資料,包括圖紙和設計說明書,充分領會設計意圖,了解各種設計參數及空調設備的性能及使用方法等。搞清送(回)風系統、供冷和供熱系統、自動調節系統的特點,以及調節裝置各檢測儀表所在位置。▲試調人員會同設計、施...
發布時間:
2024
-
07
-
30
瀏覽次數:8