1醫藥行業潔凈技術的重要性眾所周知，GMP即是藥品制造與質量管理規范，它的目標是高效保證藥品安全和質量優良。GMP作為一個完整的概念，它深入到每一個藥品的生產環節，控制到有可能影響藥品質量的所有因素。生產環境的空氣潔凈度是GMP標準的一個硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可見，潔凈技術對于GMP而言不能起到決定作用，但是它是實現制藥工藝的一個必要條件，重要保證。潔凈技術主要分為工業潔凈室和生物潔凈室兩類。控制非生物微粒的污水是工業潔凈室的主要任務，以控制生物微粒的污染為主的則是生物潔凈室。無論是無生命的非生物微粒還是有生命的生物微粒，它們在空氣潔凈技術這個領悟都統稱之為微粒。因為無論如何，它總是具有微粒的屬性。只不過是潔凈室控制微粒的途徑是共通的，能同時有效的防止室內污染和室外污染。如今，我國在醫藥行業廣泛的使用了生物潔凈室和工業潔凈室，生產過程的高標準，使得產品加工微型化和精密化，從而對產品的質量有了可靠的保證。2工業潔凈室設計在工業潔凈室中，制藥廠的工程設計是其中的一類常見的潔凈廠房，根據GMP規范的要求，下面我將列出幾項需要高度重視的設計參數：2.1潔凈度的標準化對于藥廠，我們常見的有丸劑、片劑、膠囊制劑以及大輸液類等常見制藥工藝。由于制品車間工藝的不同，以及對人體影響重要性，在選擇正確的潔凈度應嚴格參照規范要求的設計參數。那么如何能選擇正確，這就是設計的一個基本問題。在...
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化學消毒是指用化學消毒藥物作用于微生物和病原體，使其蛋白質變性，失去正常功能而死亡。化學消毒是 SPF 級實驗動物屏障最常用的消毒方法，化學消毒中使用的化學藥品溶液為消毒劑。消毒劑的使用方式包括噴灑、浸泡擦拭、重蒸等。目前，SPF 級實驗動物屏障常用的有氧化消毒劑、碘類消毒劑、醛類消毒劑、酚類消毒劑、醇類消毒劑、季胺類消毒劑、鹵素消毒劑等。、氧化消毒劑氧化消毒劑是利用化學氧化作用，將病原微生物滅活或弱化，或者使之分解轉化成其它形態。氧化消毒主要包括有臭氧、過氧乙酸、過氧化氫、高酸鉀等,藥化消毒劑對金屬具有腐蝕性，并且大多數氧化消毒劑會散發出強烈的刺激性氣味，常被用于 SPF 級實驗動物屏障建筑設施、防腐蝕物品的消毒。醛類消毒劑醛類消毒劑是使用最早的一-類化學消毒，早在 1860 年 Butlero 就發現了甲醛，1888 年 Loew 第一次報道了甲醛的滅菌特性: 液體和氣體均具有較好的殺滅冬種細菌和細菌芽抱以及殺滅病毒的作用。醛類消毒劑由于殺菌力強，性能穩定，容易儲存和運輸，腐蝕性小，可用于金屬器械的消毒，且對有機物的影響小，在SPF 級實驗動物屏障整體消毒作用巨大。甲醛是最好的醛類熏蒸消毒劑，但甲醛氣體消毒穿透力較差，在甲醛熏蒸消毒時，應把需消毒的物品盡量散開暴露，讓揮發的甲醛充分與物品接觸。實驗室通常選用 40%甲醛溶液，按照 2mlm3 進行噴霧消毒，作用 24h 之后即可...
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物理消毒法是指利用物理因素殺滅或消除病原微生物及其他有害微生物的方法。主要包括自然凈化、熱力消毒滅菌、電離輻射消毒微波消毒、超聲波殺毒、等離子體滅菌、過濾除菌等。SPF級實驗動物屏障環境因自身條件要求限制，主要選用脈動真空高壓蒸汽滅菌、紫外燈照射殺菌、過濾除菌鈷-60輻照4種滅菌物理消毒方法。一、脈動真空高壓蒸汽滅菌脈動真空高壓蒸汽滅菌屬于熱力滅菌法，是利用蒸汽熱力作用破壞微生物的蛋白質、核酸細胞壁、細胞膜導致其死亡。SPF 級實驗動物屏障通常采用蒸汽發生器為脈動真空高壓蒸汽滅菌器提供熱力來滅菌，而且脈動真空高壓蒸汽滅菌器可根據物品性質和包裹大小來選擇滅菌程序，通常選擇在125~135kPa和121~125℃共同作用10~30分鐘來進行滅菌。有實驗表明：脈動真空高壓蒸汽滅菌可殺死一般的細菌、真菌等微生物，對芽胞、孢子也有殺滅效果，是屏障中最可靠、應用最普遍的物理滅菌法。此消毒法必須要求被消毒的物品具有耐熱性和能承受一定壓力，例如進人屏障的飼料、墊料、水、工作服等物品。脈動真空高壓蒸汽滅菌器滅菌的優點是滅菌徹底，效果明顯，一次性消毒物品較多，并且可以重復滅菌。二、紫外燈照射消毒紫外燈可以產生紫外線，其波長范圍在240~280nm具有破壞細菌病毒中的DNA或RNA的分子結構，造成生長性細胞死亡和再生性細胞死亡，達到殺菌消毒的效果。屏障紫外線殺菌燈裝載的燈管均由石英玻璃制成，一般安裝在動...
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GLP實驗動物設施中屏障環境是設施的核心組成部分，為了保證屏障環境工作的正常運轉，不僅要長期固定的為屏障環境內的實驗動物提供適宜的溫度、濕度、光照等，還要做好屏障環境消毒工作。并且定期檢測消毒效果，保證屏障內動物無特定病原微生物的感染，避免影響實驗動物健康和實驗結果。其消毒方法根據性質可分為物理消毒方式和化學消毒方式。不同的對象進出屏障環境所選用的方式方法也不同，這是依據其本身性質而決定的。屏障設施消毒范圍包括屏障內環境與實驗輔助環境。除環境消毒外還包括飼料、墊料、飲用水、籠具、飲水瓶、實驗用具、清潔工具等物品。消毒工作應用到的設備如高壓蒸汽滅菌器、紫外線照射傳遞窗、噴壺等。一、屏障環境的消毒1.屏障環境啟用前的消毒對于屏障環境啟用前的消毒常采用甲醛-高錳酸鉀熏蒸消毒(又稱福爾馬林熏蒸消毒法)，通過計算房間體積，按照房間每立方米體積用甲醛溶液42ml、高錳酸鉀21g以及水21ml計算試劑用量。熏蒸消毒前應把房間內被消毒物品表面擦拭干凈，甲醛、高錳酸鉀熏蒸48~72小時后，通風24~48小時以上工作人員可以進入，依據《實驗動物環境及設施》附錄沉降菌檢測方法檢測甲醛熏蒸消毒后房間內的沉降菌數量。如果檢測沉降菌數≤3個，即符合消毒標準要求。2.屏障環境使用中的維護性消毒屏障環境使用初期往往是無菌的，隨著試驗的開展，工作人員的進入難免會破壞屏障環境的清潔度。為此GLP機構均制定了一系列維護...
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一、普通環境普通環境是飼育普通級實驗動物的環境，它所提供的是實驗動物維持正常生命體征所需要的基本生存條件，對于微生物不能完全控制，但對于人員、物品、動物的進出都有相應的控制，并嚴格控制野生動物的進入。在這個相對封閉的空間里，實驗動物所需要的飼料和飲用水都需要符合國家相關要求，溫度、濕度需要相應的控制，必須無人畜共患病，也稱為普通級動物設施。二、屏障環境屏障環境是飼養清潔級實驗動物以及SPF級(無特定病原)實驗動物的場所，其主要飼養的是SPF級實驗動物，所以屏障環境通常被稱為“SPF級動物設施”。因具備初、中、高效三級新風過濾裝置，進入屏障環境內的空氣潔凈度等級可以達到7級(原標準的10000級)。對于進入屏障環境的工作人員、實驗動物、物品以及污染廢物、動物尸體等都制定了嚴格的操作規范程序。屏障環境可根據壓差方向不同分為正壓屏障環境和負壓屏障環境。屏障環境大體可以分為潔凈清潔區、污染區以及實驗輔助區。通常科學的設計與管理可以有效的控制微生物。對于物品進入屏障環境需要根據物品的不同采取相應的消毒措施，例如通過傳遞窗或高壓蒸汽滅菌器等。對于工作人員的管理，需要增強屏障環境意識的培訓和培養。通過更衣、穿取連體無菌衣、一次性無菌口罩、帽、手套等穿戴完畢后，方可進入屏障環境。依據實驗室內管理規范操作的要求進行相應的飼養和實驗工作。避免房間的相互污染和環境污染。污染區應嚴格管控污染物的存放與運輸...
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一、變壓器容量、數量的選擇及分配1.首先根據醫院的等級、面積，水暖條件，建設單位提供的房間功能、空調形式等，預估建筑用電容量，從而確定變壓器數量及變電所面積。2.醫療建筑的負荷有其特殊性，空調用電量較大，且有時間性，大型建筑的空調系統可專用變壓器供電，冬季停掉該變壓器，以減少電能損耗。3.大型醫用影像設備對電壓要求較高，瞬時壓降較大,宜專用變壓器供電二、柴油發電機容量的選擇醫院項目柴油發電機容量除了考慮一類負荷用電，還要考慮1、2類醫療場所照明及醫技設備、空調用電。三、配電方式1.大型、重要設備由配變電所放射式供電如X光機、CT機、MRI機、DSA機這些設備中不少對電源有較高的要求，要按設備要求的電源內阻選擇配電電纜。大容量的冷凍機組、醫院電梯、洗衣機房、血透析中心、營養部動力電源等由配變電所放射式供電。2.通過豎井樹干式供電由配電室將各類電源引至各豎井，通過母線或電纜至醫院各樓層。豎井內分別設有照明、應急照明、正常動力、醫用動力、空調配電箱，分別放射式至各層的照明、動力配電箱，為了節能管理，各科室的計量表設在豎井配電箱內。四、醫院的電氣安全1.采用聯合接地，做總等電位聯結。變壓器中性點直接接地，所有正常情況下不帶電的高低壓設備的金屬外殼、金屬橋架、線槽、電纜鎧裝金屬外皮等均接地。2.變電所電源進線上裝設避雷器，防止雷電波侵入；變電所變壓器出線柜上裝設避雷器，防止操作過電壓；低壓進...
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一、環境標準在我國清潔動物(CL)的飼育環境要求為半屏蔽系統，其具體指標為：溫度18~29℃，相對濕度40~80% ，換氣次數8~15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統內壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲≤50dB，工作照度150~300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數20個/皿。二、平面布置實驗動物房布置的關鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設有人員進入時的凈化更衣設施，物品進入時的消毒滅茵設施，還要有外來動物進入的待檢室、檢疫室，以及動物尸體，污物運出的污物走廊和專用的污物暫存間。清潔級實驗動物房平面布置主要包括：人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設施；物品儲存，消毒、滅菌等準備設施；動物檢疫，飼育、觀察等實驗設施；潔凈走廊、污物走廊和污物間、以及辦公、檔案、配電等輔助設施。(1)人員凈化設施：包括換鞋存雨具房間、更外衣房間、洗手換鞋房間、更潔凈服房間、脫潔凈服房間洗衣消毒房間、存衣房間。人員由人出入口進入，在換鞋存雨具房間換鞋存雨具及其它物品，然后進入更外衣窒換工作服后進入各個工作崗位；進入潔凈區的人員再經過洗手、換鞋、更潔凈服后，進入潔凈走廊，然后進入各個工作崗位；工作結束后，人員由緩沖室進入污物走廊，然后進入脫潔凈服房間脫掉臟潔凈服，再進入更外衣室換外衣，換鞋后由人流出入口離開。臟衣服在洗衣消毒室洗滌消毒后，...
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一、實驗動物設施通風空調的主要能耗實驗動物設施的通風空調系統能耗為一般設施的5~10倍。其主要原因在于：①設施需要長時間不間斷的全新風運行，而且換氣次數較高，送、排風設備的負荷很大；②設施內空氣的溫度、濕度和潔凈度要求標準高，特別是室內外溫差大的時候，空調負荷很大；③為控制空氣中微生物對所飼養動物的侵害，設施的送風系統中必須依據不同要求安裝初效、中效和高效過濾器，送風阻力增大，耗能也增加。另外，在北方地區，冬、春季節多有風沙揚塵，初效過濾器前必須有預過濾器作保護，勢必也增加了系統的阻力；④大多數實驗動物設施圍護結構的隔熱性能并不好，使實驗動物設施的圍護結構熱負荷比一般建筑相對要高；⑤實驗動物為皮毛動物，自身掉毛產塵，往往掉落的毛堵塞在排風風口上，增加了排風系統的阻力。二、實驗動物設施通風空調節能的主要措施實驗動物設施的通風空調系統，特別是采用中央通風空調系統的，其設計方案的優劣直接影響到設施的使用性能。可以說通風空調系統的設計對設施的節能降耗起著重要的作用。（1）合理計算負荷，精心設計通風空調系統實驗動物設施是為動物提供生活的場所，為了維持動物生存需要和防止感染，最佳的對策就是給予充足的凈化新風和排風。一般的通風空調設計均采用設施內最大負荷和最多的動物存欄數來估算，但實際動態運行時，卻要根據設施內的實際負荷情況來給予適當的凈化新風和排風，因而造成大多數情況下通風空調設備都在高耗能狀...
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潔凈室是整個藥廠生產的核心，藥品的質量受到潔凈效果的直接影響。當潔凈室受到污染時，藥品的質量就無從保證，這種藥藥品不僅無法治愈患者的病情更有可能加劇患者的病情，延誤治療的時機，并且造成不良的社會效應。因此，對于整個藥廠來說潔凈室的污染控制必須嚴格對待。對于污染的控制可以從以下幾個方面入手，一個是對于微生物和生產微粒污染源的控制，另一個則是在生產環節上生產所處的環境、生產人員生產的設施、物料等方面進行控制。一、空調凈化系統對于潔凈室的控制主要是圍繞控制產塵和有效排塵來進行的，這是全面控制潔凈室的本質。潔凈室的環境并不單一，包括墻壁的材料、潔凈室的結構、水系統，空調凈化系統等。空調凈化系統通過驗證的，在一般的工作情況下對于潔凈室潔凈度的要求時能夠滿足的。而空調系統造成的污染主要是兩種：一種是運行時客觀上形成的污染，另一種則是控制因子不達標。1.系統運行時產生的污染：由于系統運行時會產生水分(或者濕度較高)某些地方塵粒堆積這樣就有可能造成微生物的滋生。過謔器并不能完全阻止微生物代謝物進入室內，并且微生物代謝物粒徑很小更加容易穿過過濾器進入室內，這樣潔凈室的潔凈度就迅速下降。同時必須注意的是在消毒過程中消毒劑效果不能持續那么很容易造成二次污染并且消毒劑的長時間使用會使微生物產生耐藥性，因此在消毒選擇上要采取至少兩種方法相結合的方式。為了避免滯塵問題的出現，在接頭和管道選擇上不要選擇軟接頭和...
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潔凈室內的排風口，其作用為排熱、排濕、排污染物質。當室內設備產熱太大時，為了節能，可把設備產熱就地排走以減小空調冷負荷。這時的排風口位置應設在產熱設備的正上方;如果在潔凈室內，由于工藝要求，某些濕表面不能密閉時，為了減小室內的濕負荷，可在濕表面附近，設置排風罩(可在正上方或側面設置);在生產過程中，有可能散發有害氣體或微粒，最好的污染控制方法是在污染物散發源處及時排走污染物。可采用排風罩或密閉隔離罩等措施來排除污染。可見，排風口或排風罩的布置應根據行業規范或生產工藝的具體條件來確定。如潔凈手術室內的排風，在《醫院潔凈手術部建筑技術規范》(GB50333-2002) 中規定：“潔凈手術室必須設上部排風口，其位置宜在病人頭側的頂部。排風口進風速度應不大于2m/s”。這一規定，是為了排除一部分較輕的麻醉氣體和室內污濁空氣。所以排風口應設在上部并靠近發生源處。對于潔凈生產車間，應根據生產工藝及設備特征靈活設置，如果工藝條件允許，設排氣罩要比設頂部排風口排除污染的效果好，設密閉排氣罩排污效果更好。所以，在布置排風口時，應綜合考慮各種規定及生產工藝情況，確定最有效的排風方式及排風口位置。排風口位置及排風方式確定后，就應設計排風管系統。在各潔凈室單獨設置排風系統還是多間潔凈室并聯設置排風系統，除應嚴格執行相關規范的規定外，還應通過分析污染的性質來決定系統形式。如醫院潔凈手術室的排風系統應和輔助用...
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