一、原料藥多功能車(chē)間的基本概念原料藥多功能車(chē)間不同于傳統(tǒng)的原料藥車(chē)間，它可以同時(shí)或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設(shè)備多數(shù)可以通用等等。多功能車(chē)間的建設(shè)可以滿(mǎn)足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的迅速變化。二、原料藥多功能車(chē)間的通用工藝流程大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過(guò)程可分為五大部分：(1)一步或幾步化學(xué)反應(yīng)；(2)粗品結(jié)晶、固液分離；(3)精制即粗品溶解、脫色、過(guò)濾、重結(jié)晶；(4)成品干燥包裝；(5)“三廢”的后處理。其中第①部分即合成部分，可由多個(gè)合成單元組合而成；第③、④部分位于凈化區(qū)內(nèi)。因此，原料藥多功能車(chē)間的生產(chǎn)流程可系統(tǒng)化為：反應(yīng)、精制、分離、干燥、包裝。三、原料藥多功能車(chē)間的設(shè)備布置原料藥多功能車(chē)間內(nèi)的設(shè)備布置與普通原料藥車(chē)間的設(shè)備布置有許多相同之處，如：設(shè)備布置要滿(mǎn)足水平和垂直方向的連續(xù)性；要充分利用位差使物料自動(dòng)流送，避免物料過(guò)多的往返于樓層之間；設(shè)備排列盡量整齊，要留有足夠的操作及檢修空間；需要滿(mǎn)足GMP要求等。設(shè)備布置除了這些與普通原料藥車(chē)間相同之處外，還要滿(mǎn)足多功能車(chē)間的特殊要求，在設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮以下原則：(1)適當(dāng)預(yù)留擴(kuò)建余地，一般每隔3~4個(gè)操作單元預(yù)留一個(gè)空位，以便以后更換產(chǎn)品時(shí)增加相應(yīng)的設(shè)備。(2)必須考慮設(shè)備檢修、拆卸所需的起重運(yùn)輸設(shè)備，如果不設(shè)永久性的起重運(yùn)輸設(shè)備，則應(yīng)有安裝起重運(yùn)輸設(shè)備的場(chǎng)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固體制劑的粉塵處理與物料輸送]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固體制劑的粉塵處理與物料輸送")
根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴(kuò)散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無(wú)法做到徹底消除的，因此對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)布置員工多少會(huì)造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進(jìn)行綜合補(bǔ)救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動(dòng)效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實(shí)意義論述制藥廠整體活動(dòng)布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護(hù)功能實(shí)效，透過(guò)必要的隔離設(shè)備和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，減少額外效應(yīng)衍生的環(huán)境污染和人員健康危害問(wèn)題。目前現(xiàn)代化智能控制技術(shù)不斷發(fā)達(dá)，有關(guān)這部分保護(hù)理念就更加深刻了，無(wú)論任何模式的保護(hù)方案，大體上還是圍繞粉塵隔離處理的動(dòng)機(jī)需求進(jìn)行相應(yīng)的裝置設(shè)計(jì)。二、粉塵科學(xué)隔離與綜合處理的滲透模式探析現(xiàn)實(shí)制藥廠在不得已的條件下，往往要進(jìn)行規(guī)模化的有毒制品生產(chǎn)，在相關(guān)替代物質(zhì)和工藝條件不夠齊全的狀況下，唯一的切入點(diǎn)就是現(xiàn)場(chǎng)工序環(huán)節(jié)與生態(tài)環(huán)境的隔離化處理。對(duì)于口服固體藥劑生產(chǎn)線(xiàn)控制工作來(lái)說(shuō)，其主體職責(zé)就是將物料輸送和藥品生產(chǎn)流程中的粉塵做出合理處理。(一)隔離等級(jí)的確認(rèn)在某種物料實(shí)際暴露危害限度確定的情況下，有關(guān)方案規(guī)劃人員就有必要聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境隔離等級(jí)進(jìn)行科學(xué)認(rèn)證，并從中選取相匹配的應(yīng)對(duì)方案，此類(lèi)方案格式存在兩類(lèi)，首先是處于隔離化形態(tài)的設(shè)備模型，其次是相應(yīng)的廠房構(gòu)架規(guī)劃。(二)口服固體...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺析疫苗生產(chǎn)車(chē)間的活毒廢水的處理]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺析疫苗生產(chǎn)車(chē)間的活毒廢水的處理")
在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細(xì)菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴(yán)格處理，達(dá)到無(wú)害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對(duì)活毒廢水進(jìn)行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對(duì)廢水中的活毒進(jìn)行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對(duì)滅菌性能進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)和驗(yàn)證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)的安全有效性提供科學(xué)依據(jù)。驗(yàn)證結(jié)果表明：高壓蒸汽滅菌運(yùn)行周期短、安全性能強(qiáng)、滅菌質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生物活毒廢水滅活系統(tǒng)是高效的滅菌裝置，根據(jù)用戶(hù)的廢水產(chǎn)量的多少，系統(tǒng)可采用連續(xù)和間歇的工作方式。根據(jù)用戶(hù)提供的數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)收集罐和滅活罐的容積。在生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，車(chē)間活毒廢水通過(guò)廢水收集池集中儲(chǔ)存，收集池設(shè)計(jì)容量為20T，當(dāng)廢水池的容量達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)定液位標(biāo)準(zhǔn)可調(diào)(0-4m)，項(xiàng)目根據(jù)生產(chǎn)車(chē)間平均排水量，設(shè)置的液位參數(shù)為+2.0m，此時(shí)收集池廢水儲(chǔ)量為10T)，收集池液位計(jì)向PLC柜發(fā)送型號(hào)，自吸泵(一用一備)啟動(dòng)工作，將廢液輸送至滅活罐，輸送管道采用304不銹鋼，設(shè)置止回閥和聯(lián)接有蒸汽滅菌裝置。滅活罐采用壓力容器設(shè)計(jì)，罐體304不銹鋼材質(zhì)，并設(shè)置有排氣管和保溫夾套。滅活罐容量到達(dá)設(shè)計(jì)值，自吸泵停止工作，閥門(mén)關(guān)閉，...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固定制劑的工藝設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固定制劑的工藝設(shè)計(jì)")
固體制劑在生產(chǎn)時(shí)，需要粉碎→制粒→總混→壓片→充填單元→物料轉(zhuǎn)運(yùn)等，在每個(gè)環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進(jìn)而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)方式，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)固體制劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)是由包衣機(jī)、沸騰干燥機(jī)、移動(dòng)提升機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機(jī)、料斗提升加料機(jī)等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機(jī)中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過(guò)缸蓋上端的過(guò)濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負(fù)壓從而實(shí)現(xiàn)真空上料，上料結(jié)束將真實(shí)閥關(guān)閉，排空閥打開(kāi)并且開(kāi)啟設(shè)備，物料通過(guò)切線(xiàn)式攪拌槳的作用，將料缸中心逐漸推向料缸邊緣，接近缸壁之后，受力方向更改導(dǎo)致物料沿著缸壁提升，產(chǎn)生充分流化，當(dāng)上升的物料達(dá)到椎體位置時(shí)，受力方向會(huì)隨著椎體角發(fā)生變化，回到缸體中間位置，并且再次進(jìn)行下一個(gè)運(yùn)動(dòng)過(guò)程。沸騰干燥機(jī)利用自身所產(chǎn)生的負(fù)壓，將濕顆粒送入到料倉(cāng)內(nèi)，上料完畢后， 將進(jìn)料閥關(guān)閉實(shí)施干燥，空氣通過(guò)初效、中效、高效過(guò)濾以及熱交換器之后，輸送到料倉(cāng)底部，把物料吹起來(lái)達(dá)到沸騰的效果，同時(shí)設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度，從而實(shí)現(xiàn)冷熱空氣補(bǔ)償?shù)那闆r，沸騰艙內(nèi)的物料受到熱風(fēng)作用下，使物料中的水分逐漸增發(fā)，腔體內(nèi)的補(bǔ)足帶會(huì)根據(jù)設(shè)定程序?qū)嵤┙惶娑秳?dòng)，從而預(yù)防堵塞情況凹。補(bǔ)足帶在抖動(dòng)過(guò)程中，排風(fēng)閥要關(guān)閉，是粘附在補(bǔ)足帶的物料可以抖落下來(lái)，在操作過(guò)程中，一定要確保補(bǔ)足帶...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車(chē)間的工藝平面設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車(chē)間的工藝平面設(shè)計(jì)")
對(duì)于一個(gè)制藥車(chē)間或廠房的設(shè)計(jì)，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問(wèn)題，同時(shí)應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動(dòng)力等之間的關(guān)系。在滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無(wú)菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化，盡量減少人員操作，把對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車(chē)間為例，從以下幾個(gè)方面對(duì)其工藝平面設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用縱橫走廊將生產(chǎn)車(chē)間分設(shè)7個(gè)功能區(qū)：生產(chǎn)區(qū)分為細(xì)胞區(qū)(無(wú)毒區(qū)、C級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、病毒區(qū)(有毒區(qū)、C級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、配苗區(qū)(有毒區(qū)、B級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、分裝區(qū)(有毒區(qū)、B級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、外包裝區(qū)(無(wú)毒區(qū)、K級(jí)區(qū))；由于在生產(chǎn)過(guò)程中的細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞種毒后培養(yǎng)需要大量的細(xì)胞培養(yǎng)液，因此，在車(chē)間內(nèi)設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的配液區(qū)(無(wú)毒區(qū)、D級(jí)區(qū))，進(jìn)行培養(yǎng)基的配制；每個(gè)生產(chǎn)區(qū)使用的大量的器具需要進(jìn)行回洗、滅菌后重復(fù)使用，因此，車(chē)間還需設(shè)置統(tǒng)一的清洗區(qū)(無(wú)毒區(qū)、D級(jí)區(qū))。每一工作區(qū)設(shè)置獨(dú)立的人、物流出入口，并同其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。二、人、物流設(shè)計(jì)新版GMP多次強(qiáng)調(diào)了避免混淆及交叉污染的問(wèn)題，因此在進(jìn)行生物制品類(lèi)廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮將人、潔物、污物分開(kāi)。車(chē)間分別設(shè)計(jì)人流入口、物流入口以及污物出口。人流從廠房東北側(cè)門(mén)廳進(jìn)入，經(jīng)換鞋、更衣進(jìn)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子類(lèi)潔凈廠房的消防設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子類(lèi)潔凈廠房的消防設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
一、防火分區(qū)設(shè)計(jì)要點(diǎn)電子潔凈廠房防火分區(qū)的劃分，應(yīng)該滿(mǎn)足以下要求：1)對(duì)于甲、乙類(lèi)潔凈廠房，最好設(shè)計(jì)為單層，且單層廠房防火分區(qū)的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對(duì)于丙、丁、戊類(lèi)潔凈廠房，其防火分區(qū)的最大允許建筑面積應(yīng)該滿(mǎn)足《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中的有關(guān)要求；3)根據(jù)電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于耐火等級(jí)為一、二級(jí)的丙類(lèi)電子工業(yè)潔凈廠房，如凈化空調(diào)回風(fēng)氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測(cè)裝置，則每個(gè)防火分區(qū)的最大允許建筑面積可根據(jù)具體的生產(chǎn)工藝要求來(lái)予以確定。二、疏散方面設(shè)計(jì)要點(diǎn)電子潔凈廠房的安全疏散設(shè)計(jì)主要涉及安全出口、疏散走道疏散樓梯等。在疏散距離設(shè)計(jì)上，考慮到電子潔凈廠房本身的特點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮人員疏散的要求，全面分析疏散人流、疏散距離等因素，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的模擬和計(jì)算，得出最佳疏散路線(xiàn)，同時(shí)對(duì)于安全出口及疏散通道的布置也要進(jìn)行合理規(guī)劃，使生產(chǎn)地點(diǎn)與安全出口之間搭建起便捷、暢通的逃生路線(xiàn)，而不必經(jīng)過(guò)曲折的凈化路線(xiàn)。在《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中，針對(duì)其工藝特點(diǎn)，疏散設(shè)計(jì)也提出了特別的要求。三、電氣化方面設(shè)計(jì)要點(diǎn)1)電源方面潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的用電負(fù)荷、照明負(fù)荷應(yīng)由變電所專(zhuān)線(xiàn)供電。消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。電源進(jìn)線(xiàn)(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并盡量設(shè)在潔凈區(qū)外便于管理的地點(diǎn)。潔凈...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于重組疫苗生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于重組疫苗生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
重組疫苗是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護(hù)性抗原的基因重組到細(xì)菌、酵母或細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達(dá)的保護(hù)性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產(chǎn)技術(shù)作為現(xiàn)代生物科學(xué)領(lǐng)域中的重要進(jìn)展，具有安全性好、生產(chǎn)周期短、易于放大生產(chǎn)，是當(dāng)今與未來(lái)疫苗研制與開(kāi)發(fā)的主要方向之一。重組疫苗生產(chǎn)工藝具有生產(chǎn)周期長(zhǎng)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)高以及生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格等特點(diǎn)。針對(duì)重組疫苗生產(chǎn)工藝特性，結(jié)合GMP和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范，開(kāi)展重組疫苗GMP車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析具有重要意義。一、工藝流程設(shè)計(jì)重組疫苗的典型生產(chǎn)工藝流程大致分為三個(gè)階段：(1)上游(從種子復(fù)蘇到澄清)：種子復(fù)蘇擴(kuò)增，在種子罐擴(kuò)增后，在發(fā)酵罐/生物反應(yīng)器進(jìn)行批培養(yǎng)。原核表達(dá)體系經(jīng)細(xì)胞破碎，澄清，進(jìn)入下游工藝，真核表達(dá)體系經(jīng)過(guò)澄清，收獲液進(jìn)入下游。(2)下游(從層析到原液)：收獲液經(jīng)過(guò)不同類(lèi)型的層析柱，去除其中的蛋白碎片、DNA等，經(jīng)超濾濃縮，獲得精純產(chǎn)物，加入佐劑制得原液。(3)制劑(從原液到成品人庫(kù))：原液經(jīng)制劑分裝-燈檢-包裝得到成品，送至2~8℃庫(kù)中保存。重組疫苗的制劑型式有：預(yù)灌封水針、西林瓶水針、凍干等。二、車(chē)間布置設(shè)計(jì)1.車(chē)間布置主要遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)》；GB 50016- -2014《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》( 2018年版)；GB 50073- -2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；GB 50457-...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池生產(chǎn)車(chē)間除濕空調(diào)系統(tǒng)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池生產(chǎn)車(chē)間除濕空調(diào)系統(tǒng)")
一、鋰電池生產(chǎn)車(chē)間除濕空調(diào)系統(tǒng)分類(lèi)1.普通濕度需求空調(diào)房間，如原材料庫(kù)房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區(qū)等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過(guò)冷卻除濕實(shí)現(xiàn)；2.低濕需求空調(diào)房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負(fù)極鯤切間、負(fù)極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過(guò)冷卻除濕很難實(shí)現(xiàn)，因此往往通過(guò)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組處理后來(lái)滿(mǎn)足使用需求，機(jī)組中設(shè)置一級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕段；3.低露點(diǎn)濕度需求空調(diào)房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間，其濕度控制需求為露點(diǎn)≤-30℃，甚至更高，該需求現(xiàn)有的一級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組很難滿(mǎn)足工藝需求，工程中一般設(shè)置兩級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕段對(duì)房間空氣進(jìn)行處理，以滿(mǎn)足使用需求。二、鋰電池生產(chǎn)車(chē)間散濕量及其特點(diǎn)鋰電池生產(chǎn)車(chē)間不同于普通的工業(yè)生產(chǎn)車(chē)間，其對(duì)環(huán)境濕度的要求極其嚴(yán)苛，因此在空調(diào)系統(tǒng)選型計(jì)算時(shí)，應(yīng)對(duì)低濕以及低露點(diǎn)要求的工藝生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的濕負(fù)荷計(jì)算，且散濕量應(yīng)包括如下內(nèi)容：1)人體散濕量；2)圍護(hù)結(jié)構(gòu)散濕量；3)原材料及包裝材料散濕量；4)工藝過(guò)程的散濕量；5)各種潮濕表面的散濕量；6)滲透空氣帶入的濕量；7)新風(fēng)帶入的濕量。三、鋰電池生產(chǎn)車(chē)間低濕空調(diào)系統(tǒng)布置原則空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)劃分的原則除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》和《電子工業(yè)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》。鋰電池工廠供暖、通風(fēng)、空調(diào)與空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池廠房暖通設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池廠房暖通設(shè)計(jì)")
一、空調(diào)設(shè)計(jì)1.負(fù)荷特點(diǎn)鋰電池廠房?jī)?nèi)車(chē)間多，潔凈區(qū)對(duì)空氣品質(zhì)要求高，負(fù)荷計(jì)算較復(fù)雜。相對(duì)濕度≤5%及露點(diǎn)為-45℃區(qū)域的生產(chǎn)車(chē)間采用傳統(tǒng)表冷器處理無(wú)法達(dá)到生產(chǎn)要求的相對(duì)濕度，需采用專(zhuān)業(yè)的除濕設(shè)備(轉(zhuǎn)輪)進(jìn)行除濕。2.冷熱源方案根據(jù)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》，冷水機(jī)組選型要滿(mǎn)足廠房不同產(chǎn)能時(shí)對(duì)空調(diào)變化的需求；采用電動(dòng)壓縮式冷水機(jī)組時(shí)，空調(diào)負(fù)荷變化較大時(shí)宜采用變頻調(diào)速式冷水機(jī)組。A.工藝?yán)湓丛O(shè)計(jì)廠房?jī)?nèi)工藝?yán)鋬鏊?fù)荷由2臺(tái)變頻離心冷水機(jī)組承擔(dān)，在制冷站房設(shè)置一套分、集水器，分別由廠房南側(cè)接至正、負(fù)極勻漿車(chē)間內(nèi)工藝設(shè)備及其他車(chē)間工藝設(shè)備。B.空調(diào)冷源設(shè)計(jì)鋰電池工廠相對(duì)濕度≤5%及露點(diǎn)為-45℃區(qū)域需要全年除濕，需要冷凍水來(lái)冷卻被轉(zhuǎn)輪除濕后而升溫的空氣，另外分容、化成等區(qū)域設(shè)備空調(diào)負(fù)荷大，冬夏季節(jié)均需要供冷。廠房舒適性空調(diào)區(qū)域夏季需要提供冷凍水，為車(chē)間降溫除濕使用。鋰電池廠房?jī)?nèi)空調(diào)冷負(fù)荷由五臺(tái)變頻離心冷水機(jī)組承擔(dān)，機(jī)組均設(shè)置于制冷站房一樓。在制冷站房另外再設(shè)置一套分、集水器，分別接至南、北區(qū)空調(diào)機(jī)房及除濕機(jī)房。冷水供水溫度為7℃，冷水回水溫度為12℃。C.空調(diào)熱源設(shè)計(jì)鋰電池廠房?jī)?nèi)廠房舒適性空調(diào)區(qū)域冬季需要供熱，供熱熱水的供回水溫度為60℃/50℃，熱源為布置在廠區(qū)公用站房?jī)?nèi)的熱水鍋爐。組合式轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)冬季和夏季在進(jìn)行空氣除濕后，需要利用高溫空氣用于轉(zhuǎn)輪再生，另外在冬季需要對(duì)新風(fēng)進(jìn)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程")
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)以及人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)操作人員進(jìn)行某項(xiàng)操作的書(shū)面程序，是操作人員的操作標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)操作成功的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)能對(duì)操作人員提供足夠的指導(dǎo)以完成本項(xiàng)操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由技術(shù)人員編寫(xiě)，部門(mén)主管審閱，質(zhì)量保證部主管批準(zhǔn)。將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之真正理解并能熟練掌握。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的原件及培訓(xùn)記錄存放在資料管理部門(mén)，操作現(xiàn)場(chǎng)存放的是復(fù)印件。驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)每一項(xiàng)操作有標(biāo)準(zhǔn)可依，以免造成管理上的漏洞，且確認(rèn)這項(xiàng)操作已被培訓(xùn)過(guò)，同時(shí)操作人員已能熟練掌握。驗(yàn)證之前應(yīng)對(duì)所有的操作人員和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)與驗(yàn)證有關(guān)的各項(xiàng)操作(可根據(jù)驗(yàn)證方案和SOP)，以避免驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)人員不理解甚至不知道怎么做，保證驗(yàn)證的順利實(shí)施。如果生產(chǎn)車(chē)間新增加或調(diào)換的無(wú)菌操作人員超過(guò)20%，應(yīng)重新做無(wú)菌工藝驗(yàn)證，以保證無(wú)菌操作能順利進(jìn)行。二、儀表校正儀表校正應(yīng)由有資格的人員或單位按照公司批準(zhǔn)過(guò)的SOP來(lái)進(jìn)行，并符合國(guó)家可追蹤的標(biāo)準(zhǔn)。儀表的校正頻率至少符合國(guó)家規(guī)定，并根據(jù)使用頻率調(diào)整并嚴(yán)于此標(biāo)準(zhǔn)。使用頻率越高，儀表的磨損越厲害，校正頻率就應(yīng)越高。由于使用沒(méi)有經(jīng)過(guò)校正的儀表，所得的數(shù)據(jù)無(wú)效。三、工藝條件無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)工藝具有其自己的特點(diǎn)：設(shè)備種類(lèi)多、設(shè)備復(fù)雜、管路長(zhǎng)，且不同的生產(chǎn)工藝有不同的特：點(diǎn)，根據(jù)各自的特點(diǎn)選擇固體或液體模擬介質(zhì)。雖然，已盡量地減少設(shè)備的內(nèi)部暴露...
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