GMP凈化工程中原料藥工藝設備之固液分離干燥設備原料藥多是在反應罐中進行反應，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設備也是常用的生產設備、常用的有離心機，三合一設備、過濾器等。原料藥經過提取過濾結晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達到預期的干燥程度，常用的干燥設備有真空干燥箱、回轉干燥器、帶式干燥器等。①三臺一設備：將過濾洗滌、干燥功能集于一體的設備通稱“三合一”設備，是生產中常用的關鍵設備，這三道工序是在同一臺設備內完成的，因此大大降低了產品被污染的風險。罐式“三合一”設備的罐體類似一個大型抽濾器，底盤由金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成。罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內有可上下運動的攪拌器，攪拌器為中空結構，通入介質用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。容器內可通惰性氣體進行保護，由“輸入/輸出”接口系統、工作系統、取樣系統、CIP 與SIP系統組成。②離心機：離心就是利用離心機轉子高速旋轉產生的強大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數和浮力密度的物質分離開。所以需要利用離心機產生強大的離心力，才能迫使這些微粒克服擴散產生沉降運動。離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或分離液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開(例如從牛奶中分離出奶油)；它也可用于排除濕固...
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化妝品生產車間廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產活動，工廠一般會劃分為不同區域，如生產區、生活區、行政區和輔助區等等，這些區域的總體布局應該合理安排，不能相互妨礙，廠區周圍不能有危及產品衛生的污染源，一般應該距離有害場所30米以上；廠房應與生產規模相適應，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產中涉及腐蝕、易產生粉塵、不易清潔等工序，則應該使用單獨的生產車間和專用生產設備，并具備相應的衛生、安全措施，易產生粉塵的生產操作崗位如篩選、混合、粉碎等應配備有效的除塵和排風措施。化妝品生產車間是直接生產產品的場所，一般情況下企業應根據生產工藝流程及環境控制要求設置不同的功能間，比如制作間、包裝間、灌裝間等，設置這些專門功能間的目的是把針對某些工序所有的相關操作集中在一起加以管理和控制，以便最大限度地降低被其他生產活動影響的風險，同時也可以減少對其他工序的影響。所有倉儲區也應該具備與生產規模相適應的面積和空間，應該在倉儲區設置原料、包裝材料、成品倉庫，并且要配置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防潮、防塵等設置，合格品與不合格品要分區存放以防取用時發生誤操作。有些企業采用比較先進的連續生產工藝，這種情況下對這些功能間的劃分可能不明顯，但企業也應該提供與生產工藝相適應的設施和場地， 并合理安排，主要目的仍然是確保不同生產...
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制劑GMP車間一般由生產部分、 輔助生產部分和行政一生活部分組成；生產部分包括一般生產區和潔凈區。 輔助生產部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養室、通風空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉儲區、稱量及前處理區、中貯區、輔助區、生產區、質檢區、包裝區、公用工程及空調區、人物流凈化通道等幾個部分組成。制劑車間的倉庫位置的安排大致有兩種，一種為集中式原輔料、包裝材料、成品均在同一倉庫區，這種形式較為常見，在管理上收存貨方便，但要求分隔明確；另一種是原輔料材料與成品庫分開設置，各設在車間的兩側，這種形式在生產過程進行路線上較流暢，減少往返路線。倉庫內容應分別采用嚴格的隔離措施，互不干擾、取存方便，倉庫只能設一個管理出入口，若將進貨與出貨分設兩個緩沖間，由一個管理室管理是允許的；倉庫的設計要求室內環境清潔、干燥，并維持在認可的溫度限度之內，倉庫的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。稱量及前處理區的設置較靈活，此崗位可設在倉庫附近，也可設在倉庫內，設在倉庫內，使全車間使用的輔料集中加工、稱量，然...
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安瓿( ampule)，是單劑量裝小容器，多以硬質中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質量要求：1)無色透明(特殊除外)，便于檢查注射液澄明度及變質情況。2)具低膨脹系數和優良的耐熱性，使其在生產過程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強度，能耐受熱壓滅菌時產生較高的壓力差，并避免在生產、貯運過程中造成破損。4)具較高的化學穩定性，不改變溶液的pH，不易被藥液侵蝕。5)熔點較低，易于熔封。6)不得有氣泡、麻點與砂粒。要達到以上要求，關鍵決定于玻璃的理化性質。藥廠無塵車間安瓿的洗滌方法一般有：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續回轉超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次達到清洗的目的，此法洗滌安瓿清潔度一般可達到要求，產效率高、勞動強度低，但洗滌質量不如加壓噴射氣水洗滌法好，適用于5ml以下的安瓿。加壓噴射氣水洗滌法，該法是目前生產上認為有效的洗瓶方法，特別適用于大安瓿的洗滌，利用已過濾的蒸餾水與已濾過的壓縮空氣由針頭噴入安瓿內交替噴射洗滌，壓縮空氣的壓力一般為294.2~392.3KPa，沖洗順序為氣→水→氣水→氣，一般4~8次，此種方法洗滌水和空氣的濾過是關鍵，壓縮空氣先經冷卻，經貯氣筒使壓力平衡，再經過焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒濾過凈化。連續回轉超聲清洗法，系將加壓噴射氣水...
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潔凈室的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室要符合規范要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1~2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應直對)，操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2~2.5w/m3)，應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。2、建立使用登記制度在登記冊中可設置以下項目內容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態( 沉降菌數、浮游菌數、塵埃粒子數)、報修原因、報修結果、清潔工作(臺面、地面、墻面...
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注射劑車間冷凍干燥設備是以高真空、低溫方式進行物料干燥的設備，過程是將物料在低溫下凍結，抽真空，使溶劑在冰態直接進行升華干燥。冷凍干燥產品的特點是：物料保持凍結狀態被干燥，產生形狀收縮；由于是在凍結狀態下干燥的，對不耐熱物料特別合適；使用時復溶性優良。冷凍干燥工藝過程包括預凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測定產品的低共熔點所謂共熔點就是產品真正全部凍結的溫度，也相當于凍結產品開始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點，新產品凍干時應先測定其低共熔點，然后控制冷凍溫度在低共熔點以下。低共熔點是在水溶液冷卻過程中，冰和溶質同時析出結晶混合物(低共熔混合物)時的溫度，測定方法有熱分析法和電阻法。電阻法測定：產品的共熔點可以用一種儀器測量出來，這種儀器在測量溫度變化的同時，測量其電阻的變化。純水幾乎不導電的，但水中含有雜質時，水的導電性就明顯增加，對于一種凍干產品，由于其中含有很復雜的成分，在液態時是導電的。當到達共熔點的溫度時，全部液體變成固體，這時物料的電阻會發生一個突然增大的現象，這一突變與液體中的離子導電突然停止有關。因此在降溫的過程中，如果進行溫度的測量記錄，當溫度降到電阻突然增大時，這時的溫度便是產品的共熔點。2.預凍制品在干燥前須預凍，首先純水被凍結，導致剩余溶液濃度增加，其冰點降低。在共晶點溫度凍結時，溶液中各種成分同時凍結，析出各種成分晶體所組成的混合體，呈共晶組織，然后在...
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一、關于潔凈廠房施工圖審查凈化廠房是復雜的系統工程，應用的功能要求有差別。監理工程師對施工圖的審查，目的是熟悉圖紙，了解設計意圖，未設計交底、組織施工圖會審、審查施工組織設計做準備。首先要搞明白項目設計要求的用途和功能，對設計總說明要深刻領會，分系統審查各空調機組控制的區域，風管系統及各種管線布局并做好記錄，必要時進行復合計算，根據經驗判斷和提出審查意見。一般易出現的情況如下：1、工藝設備與進回風口位置矛盾，設備阻擋進回風口，影響風流，會影響溫度變化梯度。2、工藝設備本體散熱、廢油氣排放，此項與設備選型訂貨有關、若考慮不周，后續改造較困難。3、空調水系統過濾位置，主機供貨商一般要求進出水口另設過濾保護主機。4、室內地下管線材質、埋設方式與地質情況室符合的，宜設通行或半通行地溝。5、恒溫、恒濕間風流設計，不宜采取風口送回風，會有溫濕度不均勻現象。6、凈化等級不同區域人流、物流組織與非凈化區域人流、物流組織是否有交叉，有否緩沖措施。7、工藝設備本身排風，會造成局部風景不平衡，改變氣流，特別注意有軸流風機部位，軸流風機噪音消除也應重視。8、工藝設備數量不確定的，空調系統宜預留足夠余量。應考慮增加的工藝設備本身散熱。9、關注各種水電預留管線位置、容量與工藝設備的配套。二、施工質量控制應注意的方面重視施工組織設計的審查：重點審查風管預制程序及做法是否符合施工規范要求及工程特點、潔凈室細部做法...
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一、施工關鍵技術生物潔凈室施工相對一般機電工程而言，關鍵的節點技術在于以下幾個方面：（一）圖紙的深化設計設計院所出的圖紙對于凈化室的建筑分隔缺乏詳細的尺寸，有些部位甚至沒有圖紙，而各種管線及設備的圖紙比較齊全。要求在施工之前把施工圖紙上的所有管線、設備與現場實際情況結合確定具體放線尺寸，同時根據業主對潔凈室的工藝要求編制凈化分隔的施工圖，然后把管線、設備部分與隔斷圖紙結合，從而得到最終用于施工的圖紙。該圖紙需要設計人員以及業主認可。（二）預埋管線工作醫藥廠房內電氣管道預埋部分比較少，主要在于工藝下水管道的預埋鋪設，工藝下水管道數量眾多，多采用無縫鋼管，因此管道的定位、焊接、防腐以及灌水試漏是重點項目，需要一次成功，特別忌諱在土建地坪澆搗之后翻修、整改。（三）施工前對現場的清理和檢查潔凈室施工現場保持清潔是一個關鍵。因此在土建工程結束之后，需要對現場進行詳細的清理和檢查。清理所有建筑垃圾和施工工具；重點檢查兩個方面：首先檢查是否有遺漏的孔、洞，避免在潔凈室工程開始之后對墻板二次打洞、開鑿，造成較大的污染；其次檢查預埋的各種管線，特別是地坪下的工藝下水管道鋪設是否正確。若有錯誤之處，應當及時整改。清理檢查工作宜請業主、監理單位共同參與并且做好驗收記錄。（四）風管制作安裝凈化空氣調節系統風管、靜壓箱和附件的施工，應符合下列要求：(1)加工現場必須保持清潔。風管及其附件、靜壓箱的清潔工作應...
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一、無菌病房通風系統的確定（1）潔凈病房通風系統的劃分高級別無菌病房空調系統獨立設置。其原因是高級別手術室空調送風量大，同樣面積的無菌病房，百級的空調風量是萬級的10多倍；另外高級別無菌病房的使用頻率遠低于低級別手術室，這樣無論是一個空調系統負擔多個高級別無菌病房，或是一個空調系統負擔一個高級別無菌病房和多個低級無菌病房，都會使空調系統長時間處于“大馬拉小車”的運行狀態。考慮到無菌病房的特殊性，設計白天空調運轉時截面風速為0.25m/s，由于晚上病人睡覺時對房間風速和噪音要求較高，晚間空調運轉模式下設計截面風速為0.18m/s。為了防止在病房進行消毒或做產生有異味的氣流混合物的工作時，影響其它病房的病人，給病人的安全帶來隱患，防止病房間的交叉感染，從使用靈活性、可靠性和安全性考慮，本工程中的兩間百級病房各設置獨立的循環組合機組，千級潔凈病房1.2.3供同樣病人使用，合用一個循環組合機組。千級病房4.5供同樣的病人使用，合用一個循環組合機組。從節能的方面考慮，每個循環組合機組都采用雙風機系統，一臺為白天大風量運轉，一臺為晚間小風量運轉，且兩臺風機設置互為備用。當一臺損壞時另一臺自動迅速啟動并發出維修報警信號，保證室內的無菌環境。（2）潔凈走廊及輔助用房通風系統的確定中央清潔大廳、潔凈走廊、高級別于術間的準備區輔助用房等由一個單獨的空調系統負擔，目的是保證手術室外部空氣環境時時處于“臨...
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1.空瓶、瓶蓋消毒：一次性PET空瓶和瓶蓋的消毒主要是使用沒泡式消毒機消毒。空瓶和瓶蓋進入消毒液時尚殘留有未消毒的空氣，這些空氣需要用真空裝置全部抽出，瓶的內外表面也必須完全浸沒于消毒液，并停留一段時間，保證細菌被完全殺滅，然后將瓶的消毒液傾倒完后引進無菌水浸泡槽內浸泡，在輸出前用無菌水對PET瓶進行短暫的內、外噴身處理。接著用與瓶內同等壓力的無菌空氣(100級)吹淋，尤其是瓶蓋必須要求吹干，進一步確保處理過程在無菌環境下進行。因此，消毒池成了一種將無菌空氣與非無菌空氣環境分開的氣鎖。2.純凈水：水是茶飲料生產中使用量最大的原料，水中離子和溶解氧的多少、pH值的大小等均可能對茶飲料的品質產生影響。自來水因其含有較多的離子和溶解氧等而不適宜，而蒸餾水所生產的茶飲料品質也欠佳，因此，一般使用純凈水。但是，純凈水也需要采取一定的措施將溶解氧限制在一定含量以下，因為水中溶解的氧在加工過程中可能氧化茶湯中的茶多酚和維C等，從而使茶湯色澤加深并改變風味，減少溶解氧的措施可以是在萃取前通過將純凈水煮沸除去也可以通過通入N2及CO2除去。純凈水的制備一般需配備機械過濾器、精密過濾器、活性碳過濾器、一級或二級R0反滲透裝置，具體情況可根據當地的水質報告作相應的調整。3.茶葉：茶葉要求選擇當年的茶葉，最好是新茶。如果是陳茶，或貯藏過久的茶，宜通過適當烘烤以改善原料茶的品質。不同廠家可根據自身的實力選擇...
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