一、潔凈設計考慮到無菌原料藥精烘包生產基本工序應滿足GMP要求；(1)C(D)級潔凈區的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區的崗位：無菌過濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運，如干燥產品轉運、產品分裝等；與產品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結晶罐加晶種投料口等等。所以此區重點考慮潔凈區的設計，以保證無菌生產的實現，具體設計如下：(1)此區采用兩層廠房設計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉桶或真空吸料傳遞方式，工藝質量風險較小。同時，降低了勞動強度和能耗，減少了設備投資。(2)根據生產特點，設計按工藝流程順序進行房間布置，減少物料重復往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴格執行規范規定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產和管理。(3)潔凈區按照無菌需要，主要分為C級潔凈區、B級潔凈區、A/B級潔凈區。C級潔凈區包括脫色間、粗品暫存間、內包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區器具清洗滅菌間、微生物檢定實驗室等；B級潔凈區包括除菌過濾間、結晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統背景區等；A/B 級潔凈區包括粉碎、混合、分裝所處的R...
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2024
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三類醫療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。三類醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。三類醫療器械車間的地面施工設計裝修方案，需要進行全面的考慮和規劃。在方案中，將采用多種專業技術和材料，以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關法規要求。首先需要對車間的地面進行全面的勘測和評估，了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的施工方案和材料選擇。其次將根據車間的特殊需求和用途，選擇適當的地面材料。對于需要高度潔凈的環境，將采用環氧樹脂自流平地面，這種材料具有良好的防塵、防潮、防腐性能，且易于清潔和維護。對于需要承受重型機械和設備的環境，將采用耐磨耐壓的硬化混凝土地面。此外還將考慮到車間的排水問題，將設計合理的排水坡度和排水溝，以防止積水對地面造成損害。同時還將對車間入口和出口處進行特殊處理，以確保車間內部始終保持干燥。在施工方面，將嚴格遵守相關的施工規范和安全標準。將確保施工隊伍具備相應的資質和經驗，并對施工過程進行全面的監督和管理。在施工過程中，將采取有效的隔音、降塵等措施，以減少對周圍環境和人員的影響。最后將對施工結果進行全面的檢測和驗收，將確保地面平整度、光澤度、防滑性等各項指標符合要求，并對可能出現的問題進行及時處理和修復。...
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潔凈風淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵，能夠有效地阻絕或減少塵源進入到潔凈室。同一時間，潔凈風淋室的兩道門為電子聯鎖，起到了氣閘室的效果，阻擋未潔凈的空氣進入到潔凈室范圍，本質是通用型比較強的局部性凈化系統。潔凈風淋室一般放置在洗消間，作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經通道。一、潔凈風淋室正確使用方法1、進入到潔凈風淋室前，工作員應在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套，除下手表、飾物相關物品，穿戴好無塵工作服，并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風淋室進入到潔凈風淋室后，潔凈風淋室立即自動鎖定外門，紅外信號(智能語音助手/人體熱能)感應器，潔凈風淋室自啟。3、工作員站在感應器區內360度轉身，方便潔凈風淋室得更充分。4、潔凈風淋室潔凈風淋室20S(出廠設置時已經定好，用時能調)，潔凈風淋室完后，聽到智能語音助手提示信息后，才能推開出門，從潔凈風淋室的出門方向進入到潔凈室。5、潔凈風淋室的兩道門是電子聯鎖控制，不能同一時間打開，潔凈風淋室結束前不能打開門，如強行打開將破壞電子門鎖甚至是整一扇門。二、風淋室如何安裝調試風淋室是操作人員進入潔凈室時使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進入室內人員身上的污物。其噴嘴可調節，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進入潔凈區域。它也可應用于大件貨物的吹淋。風淋室是潔凈廚房和裝配式潔凈室的潔凈設備，用于吹除進入凈化廠房的人體和攜...
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2024
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一、生物安全的概念生物安全：指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環境而導致對人類、動物或者植物的潛在風險或現實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導致疫病傳播和環境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放，避免對工作人員和相關人員的危害的防護原則、技術以及實踐。其目的是為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害。二、醫學檢驗實驗室生物安全防護現狀（1）醫學檢驗微生物實驗室的生物安全現狀醫學微生物實驗室是檢驗專業實驗室人員實踐臨床的場所，實驗室人員要進行涂片、染色、鏡檢、培養、鑒定、生化、藥敏、血清分型等不同實驗操作，要接觸各種病原微生物及危險因子。而檢驗專業的實驗室人員臨床微生物檢驗除接觸以上病原微生物外，還接觸陽性標本，并對菌株進行詳細的細菌鑒定、培養，接觸病原微生物的頻率比較多。而臨床微生物學檢驗課程，多在大學第二學年一學期講授，該階段實驗室人員的醫學知識少，也很少有學校安排相應完整的臨床內容和學習時間，只有在第一次實驗課時學習以下實.驗室規章制度注意事項，因此在實驗過程中實驗室人員的自我保護意識非常淡薄，許多實驗室人員思想上不具有自我保護意識或意識不強，對來自實...
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一、泵與風機的節能泵與風機的性能曲線表示出在一定的轉速下，流量與其他基本參數(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內在的聯系，選用泵或風機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近，以便提高效率，有較高的運行經濟性。減少泵與風機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設計揚程(出口全壓)高的泵(風機)時，應選擇或設計轉速較高而葉輪直徑較小的泵與風機；若選擇或設計低比轉速的泵與風機時，可采用多級泵或風機，或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度，盡量避免采用大的葉輪直徑來達到高揚程的目的；另外應降低葉輪外表面和泵(風機)殼內表面的粗糙度，以減小摩擦損失。提高容積效率，減小動、靜間隙形成的泄漏流動的過流截面；增加泄漏流道的流動阻力。一般吸入口相等時，比轉速大的泵或風機容積效率較高；比轉速.相等時，流量大的泵或風機容積效率高。低比轉速泵的摩擦阻力損失和容積損失大，效率低、功率損失大。因此在選用高揚程、小流量的泵時，應盡量選用比轉速較大的泵，使具有較高的效率。減小流動損失，合理選擇各過流部件的進、出口角度，減少流體的沖擊損失。過流通道變化盡量平緩，避免有尖角、突然轉彎和擴大。流道的表面應盡量光滑和光潔，避免有粘砂、飛邊、毛刺等鑄造缺陷；并合理確定流速值。離心風機和離心水泵在滿負荷運行時具有最高效率。在其流量、全壓發生變化時，采用調速運行方式，且使設備的運行工況點位于最高效率時，則可達到...
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為了降低成本，建議對凈化空調系統節能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節能控制根據生產工藝和GMP要求，如：固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃，相對濕度范圍為45~65%，稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時，相對濕度范圍為30~50%。為了節能，夏季控制在上限溫度24±2℃，冬天控制在下限溫度20±2℃；相對濕度的控制在一般情況下，產品無特殊要求時，凈化空調系統運行在普通濕度模式，即控制在55±10%；而當生產的產品對濕度要求較高時，將局部房間(主要為稱量、混合、配料、壓片和桶包裝等區域)的凈化空調系統運行在低濕模式，即相對濕度控制在40±10%范圍內。溫濕度的控制在滿足生產工藝要求基礎上，同時考慮人的舒適度要求即可，在夏季空調溫度過低，冬季空調溫度過高，和室外溫度反差過大，相對濕度過低，不但浪費能源，潔凈室人員的舒適性要求也差。二、對熱負荷較大的潔凈室，通過控制不同新風量達到節能效果在實際運行過程中，夏季在保證壓差和滿足人員新風要求下，凈化空調系統控制在最小新風量運行，減少新風熱負荷；在冬季，由于設備熱負荷較大，加大新風量，啟動總回風管上的中效排風箱，提高新風比，引入室外低溫的新風對設備進行降溫。這樣，既減少的冷水用量，又減少蒸汽加熱用量，節能效果非常明顯。根據我們實際情況，在冬季，壓片室凈化空調系統如不提高新...
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2024
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藥品、食品、化妝品等企業要建好凈化空調系統并通過驗收并不意味著一勞永逸，在一個凈化空調系統中，即使設計、施工和調試工作都很完善，后期沒有良好設備維護保養和系統科學運行管理，潔凈室內的空氣狀態也不可能達到預期的效果。生產環境是一個動態的概念，日常的設備維護和管理必不可少，在日常維護、監測和管理中需要注意以下幾點：一、空調設備的維護保養空調設備主要包括空調機組、排風機組和除塵機設備，它們是凈化空調系統的關鍵設備，空調設備的長期穩定運行是整個凈化空調系統運行的根本，生產企業必須要制定好《空調設備的維護、檢修規程》，根據空調設備運行時間，定期安排小修、中修和大修工作，做好設備維護保養工作，基本做到沒有因空調設備故障導致空調系統非正常停車的情況。二、風量的定期檢測總風量降低導致潔凈室房間換氣次數達不到要求是最常見的問題之一，每3個月對總風量和各房間送風量檢測1次，計算出每個房間的換氣次數，將測試計算結果和換氣次數可接受標準(固體制車間10萬級潔凈區換氣次數要求≥15次/H)作對比，如果總風量偏小，重點對空調機組風機和過濾系統進行檢查經常，大多由于風機皮帶松馳或老化和過濾器隨容塵量的增加引起阻力的變大等原因造成的；如果是局部房間送風量偏小，需對高效過濾器和回排風系統是否暢通進行檢查。及時發現問題并找到原因，才能保證凈化空調系統的正常運行。三、過濾器的定期清洗或更換如：固體制劑凈化車間空調系統重...
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一、SPF實驗動物環境對凈化空調技術的要求根據國家標準，實驗動物環境主要分為開放系統、亞屏障系統、屏障系統和隔離系統。開放系統適用于飼養普通級實驗動物，亞屏障系統適用于飼養清潔級實驗動物，屏障系統適用于飼養無特定病原體(SPF)級實驗動物，隔離系統適用于飼養SPF級及無菌(GF)級實驗動物。當前，新建的實驗動物房主要是SPF級，按照標準要求空氣凈化度至少要達到10000級，氨濃度≤14 mg/m3，溫度18~ 29℃，日溫差≤3℃，相對濕度40~70%，氣流速度≤0.18m/s，房間空氣壓差梯度20~ 50Pa。為了保證實驗動物正常地生長，需要嚴格地按照規定調節溫度和濕度，提供新鮮空氣，排除有害氣體、病原微生物和塵粒。為了避免交叉感染，還要嚴格地設定和控制房間內各部位的空氣壓力。因此，建立SPF實驗動物環境必須有一個設計合理，運行可靠，節約能源，監控方便的凈化空調系統。二、SPF實驗動物環境凈化空調技術的現狀和問題雖然SPF實驗動物環境對空氣的潔凈度要求不高，但通風方式有特殊的要求。首先，必須提供實驗動物正常生活所需的新鮮潔凈空氣，排除動物排泄物等散發的污濁氣體，還必須防止空氣的交叉污染。為了達到這個目的，目前國內的SPF 實驗動物環境大部分采用直排式全新風凈化方式，即將恒溫恒濕的凈化空氣送入SPF實驗動物房稀釋污染空氣后不予回收直接排放。常用的氣流形式為頂送側回，由房間頂部的高效...
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空調凈化系統是屏障設施的主要組成部分之一，它的功能是將屏障設施的溫度、濕度、風量、換氣次數和空氣的潔凈度等內環境指標控制在“國標”規，定的范圍內，為實驗動物提供良好的生活環境，確保動物質量。因此，安全可靠、節能高效的科學管理是確保整個屏障系統正常運行的工作重點。一、空調凈化系統的組成空調凈化系統由風冷式冷(熱)泵機組、末端機組和自動化控制系統等3部分組成。1. 自動控制系統空調凈化系統在整個制冷制熱過程中，飼養間分別設置一個溫度、濕度、壓力傳感器和顯示器，雙走道僅設置壓力傳感器和顯示器。這些傳感器所測得的數據送至自動化控制系統通過電腦顯示并計算處理，經變送器將處理數據再送至各飼養間及雙走道的顯示器以數字形式顯示。另一方面當實測溫度值與設定值的差值(±0.8℃)作為控制信號送至水循環管道中的電動三通閥，再通過調節閥門的開度大小，控制制冷(制熱)系統送至冷熱交換器中的制冷量(熱量)，從而達到精確連續調節飼養間及雙走道的溫度和濕度。二、安全可靠的科學管理安全可靠是整個系統正常運行的基礎。要保證空調凈化系統安全可靠的運行，除與系統的設備選型、質量、管道材質、工藝等有重要的相關性外，還與系統在運行中的科學管理密切相關。因此，安全可靠的科學管理應作為屏障空調凈化系統運行管理的核心，也是日常工作的重點。（1）風冷式冷(熱)泵機組的科學管理1.嚴格制定和執行操作規程：根據機組特點制定科學...
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一、實驗室中食品微生物檢測要注意的因素食品微生物檢測的任務是檢驗出食品中是否含有大量有害物質，是否存在不安全指標并對指標的數額進行核對，判斷是否符合食品的質量安全要求，以保障食品不會對人們的健康造成危害。既然檢測的是食品中的微生物指標，那么就需要在檢測時標準操作。有很多因素都會造成食品微生物檢測結果產生誤差。比如：操作時人體的接觸、器皿的選擇操作方法是否科學、操作環境是否清潔安全、檢測設備是否符合要求等等。相對來說影響較大的因素：首先是人員的能力，檢測過程需要檢測人員進行，那么檢測人員必須具備專業的知識素養，能夠科學合理的進行操作，如果錯誤操作，那么檢測結果就毫無意義。其次實驗室檢測的目的是提供安全的檢測環境，如果實驗室不符合環境要求，那么食品微生物質量檢測的結果也是不可信的。通常情況下，實驗室要具備無菌區，樣品區、清潔間等設施，要購買專業的檢測設備。要能夠進行臭氧殺菌、紫外線殺菌的操作。再次，在操作時要使用培養箱、干熱滅菌箱、高壓滅菌鍋等器具進行殺菌消毒。另一方面，樣品的運輸和保存也要進行安全控制采集具有代表性的樣品，要求在無菌條件”下進行，以防止樣品受到外源性污染和細菌的生長。采樣過程中也必須滅菌操作。在樣品的運輸和保存過程中應避免日光照射，防止外來物的污染。采樣后，應將樣品在接近原有貯存溫度條件下盡快送往實驗室檢驗。運輸時應保持樣品完整。時間長度不可過長。如不能及時運送，應在...
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