潔凈區設計口服液為最終滅菌產品，對于最終滅菌產品的生產環境分為兩個區域：一般生產區(非潔凈區)和30萬級潔凈區，一般生產區包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產品生產區人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區潔凈室進入無菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內衣→洗手臉腕→穿無菌內衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側；在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。（三）空調系統1、潔凈室的環境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風大于排風量的辦法達到。潔凈區與-般生產區的靜壓差大于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數及送風、回...
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2023
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凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。除這些與具體產品品種相關的內容以外，還有一些共性的內容擇要如下。1、廠房與設施驗證(1)凈化空調系統(HVAC系統)驗證要點說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。(2)生產廠房驗證要點說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規范標準。(3)充氮保護用氮氣(N2) 系統.驗證要點說明：純度符合工藝要求，微生物個/ m3。(4)壓縮空氣系統驗證要點說明：微生物個/m3。壓力、無油性(對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統驗證要點說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經適當過濾的工業蒸汽。純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準2、生產設備及工藝驗證(1)純化水系統驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。(2)注射用水系統驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設備驗證要點說明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求(最終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應不得檢出微生物，細菌內毒素下降3個對數單位。(4)洗塞機及洗塞程序驗證要點說明：洗塞效果應使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細菌內毒素符合標準...
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干細胞實驗室建設主要對干細胞實驗室的基礎研究、臨床應用等服務，那么，在干細胞實驗室設計過程中，有哪些設計要求呢？一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發生物制藥的車間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域；中試車間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬級區域；細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區，室內設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細胞實驗室潔凈空調系統的主要作用是保證各功能潔凈室內部實驗環境的空氣品質，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需...
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潔凈廠房的防火與安全要求1.車間廠房的耐火等級不應低于二級，一般鋼筋混凝土框架結構均能滿足二級耐火等級的構造要求。2.甲乙類生產的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為3000m2，多層廠房應為2000 m2。丙類生產的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為7000m2，多層廠房應為4000 m2。3.為了防止火災的蔓延，故在一個防火區內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區域之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應朵用非燃燒材料緊密添填塞。4.電氣井及管道井等技術豎井的井壁應為非燃燒體，其耐火極限不應低于1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6h。豎井內在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線周圍應朵用給燃燒材料緊密填塞。5.由于火災時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內形成向上的高溫氣床，緊貼屋內一上層結構流動。火焰隨氣流方向流動、擴引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質吊頂的構造也可滿足要求，如格柵鋼絲網抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。6.潔凈廠房每一生產層，每一防火分區或每一潔凈區段的安全出口均不應少于2個。安全出口應分散均勻布置，...
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膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據處方將單一成分的藥物和一定數量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車間的基本要求是：實現空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設備運行的清潔，車間內的配備內容包括生產、動力、維修、管理、生活福利、空調凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級。空氣凈化的方式分為：全室凈化、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術上發展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。①全室凈化。這種方式適合于工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運行管理復雜、建設周期長、采用集中凈化空調系統，在整個房間內造成具有相同潔凈度環境的凈化處理方式。②局部凈化。適合于生產批量較小或利用原有廠房進行技術改造的場所。目前應用最廣泛的是全室凈化和局部凈化相結合的處理方式，這是潔凈技術發展中產生的凈化方式，它既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區域實現高潔凈度環境，從而達到既滿足生產對高潔凈度環境的要求。③潔凈隧道。兩條層流工藝區和中間的亂流操作活動區組成隧道行潔凈環境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結合的典型，是目前推廣采用的凈化技術。④潔凈管道。把需要超高潔凈度級別(如A級或B...
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1.工業廠房無塵車間管道埋設的特點埋地敷設的優點是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不空間，可以不設伸縮裝置，埋在冰凍線以下時，可防止管內介質凍結，安裝費用較低；埋設管道的缺點是：不易發現管道滲漏，檢修時要開挖地面，不便于檢修，不便于安裝閥件和儀表，安裝時要設窨井，敷設較淺時，易受地面動負荷壓壞。2.工業廠房無塵車間管道埋設的適用條件(1)輸送常溫液體和氣體，例如上水、下水、 煤氣、壓縮空氣、天然氣和石油等管道。(2)管道的使用壽命較長，不需經常進行檢修，或管道采取耐磨蝕措施(用復合管) ，可以延長使用壽命。(3)管道內介質停止流動時不易凝固或淤塞，或者有防止凝固或淤塞的措施。(4)直埋管道能夠承受上部覆蓋土層的壓力或地面上荷重的壓力。(5)室外敷設時，大部管溝易于開挖。3.工業廠房無塵車間埋設管道的管基處理為防止不均勻沉陷和管壁受局部集中荷載而壓壞管道，根據士質和管材情況而采用不同處理方法：對于鑄鐵管和鋼管，當土質較好且沒有地下水時，只要整平或挖出局部弧形槽，即可將管道直接放在天然地基上，要求原狀不受破壞和擾動，如果受到破壞，要采取夯實或墊砂措施；當土質比較松軟時，須采取夯實或墊砂措施；當在巖石或需用爆破方法開挖土層時，為避免管道的集中荷載，要換填10~ 15cm厚的砂層或礫石層；在水分飽和且土層不太厚的情況，管底可換填一層碎石或礫石；在松軟土層或填方的情況，管底采用紅磚砌墊...
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軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質中分散狀態不同，用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質或基質組分中制成的，混懸型為藥物細粉均勻分散與基質中制成的。軟膏制劑凈化車間應按工藝流程合理布局，人流、物流要分開，上下工序的聯系、交接要方便，盡量避免生產過程中原輔包裝材料及半成品的重復往返，防止交叉感染。凈化車間的墻面、地面、天花板，應選用表面光滑易于清洗的材料，應平整光滑、無死角，無顆粒性物料脫落、無霉斑、易清洗、易消毒，并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施；一般可使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料；內墻和平頂可采用苯丙涂料或瓷釉涂料；墻面和地面接縫處應呈圓弧形，并應嵌入墻角；濕度較大的工序的內墻也可以用部分或全部瓷磚作墻面，施工時砂漿必須飽滿，以減少縫隙。無菌外用軟膏劑的配制、分裝以及其原料藥生產的“精、干、包”工序應在100級（或者局部100級）的潔凈室內，可采用層流室或在1萬級的環境中設置局部100級的層流裝置，并嚴格無菌操作要求。眼膏劑的軟管的清洗、配制、灌裝等工序應為1萬級的潔凈室，可以采用初效、中效、高效三級潔凈空調。換氣次數可為50～80次/h。用于深部組織創傷和大面積體表創面用的軟膏劑的暴露工序應在10萬級的潔凈...
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茶葉生產車間一般包括初制和精制車間、包裝間、倉庫等，加工車間的高度、寬度、面積和結構要求，應根據不同茶類的加工工藝要求分別進行設計和確定；茶葉加工車間，需設置物流進出口和人員進出口，并要求物流口和人員口分開設置， 在沒有鮮葉原料、成品茶和其他物資進出時，開放人員進出口，在人員進出口處，分別設置男女更衣間，更衣間內要有貯衣鞋用的箱或柜，并在更衣間和車間之間的通道直處設置洗手和干手設施；茶葉生產凈化車間還應設置參觀通道， 參觀通道設在主車間之外，與主車間的墻壁可設計成大玻璃窗結構，以方便參觀車間內的作業情況；也可在車間內設置專用參觀通道，參觀時通道由柵欄等拉出，但參觀人員需按要求穿著工作衣，方能進車間參觀。茶葉初制車間窗戶面積要盡可能大，一般要求門窗面積應占所在墻面面積的35% ~ 40% ，門窗應一律加紗，且在所有進門和有孔洞處均需有防鼠設施；車間照明應以能正確辨明茶葉及在制品的本色為原則，宜安裝日光燈或白熾燈， 光照度應達到500Lx以上；車間地面應平整光滑，不起灰；烘干車間和精制車間，由于茶灰飛揚，灰塵較大，要求茶葉機械本身應具有排濕和排塵裝置；車間內則要求空氣流暢，除適當提高車間高度外，外墻體要安裝除塵風機，以強制空氣流通；在灰塵更大的篩分和風選等部位，要安裝除塵系統，以改善車間工作環境。花茶加工中，其鮮花攤放間要求清潔陰涼、空氣流通、門窗寬敞、便...
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食品生產與加工過程中“微污染源”很多，如何防止食品被污染乃是一重要課題。霉菌作為為微污染源中的一種，如果不加以控制勢必會直接影響到產品保質期（長短）。應如何控制霉菌污染？一般經驗認為：控制霉菌污染，首先要了解霉菌的生長環境、污染食品的條件。在此基礎上，方可以提出合理的防控措施，提高食品衛生質量。（一）食品生產車間的溫濕度控制控制生產車間的溫度和濕度，溫度在24℃以下，濕度在55%以下，因為過高的溫濕度會促進霉菌的生長。必要時應裝設有效的換氣設施，每2小時用風機及時將含有大量水分的空氣排出車間，以防止室內溫度過高、蒸汽凝結或異味等發生。（二）食品生產無塵車間的化學處理酒精噴霧消毒是制造食品時防止霉菌與細菌污染常用的方法，每天班前、班后對車間內部墻壁、風機、下水道、案面、手部、圍裙套袖、墻壁、下水道實施75%的酒精或消毒劑噴灑，殺滅霉菌。 對于車間環境的天花板、壁面與地板等， 為防止霉菌污染， 應采用防腐蝕、抗霉菌與防止結露的施工及材料。（三）食品廠凈化車間紫外線照射或臭氧處理人員的工作服、更衣室等，必須保持衛生清潔，定期清洗和進行紫外線或臭氧殺菌30分鐘以上，防止人為造成霉菌的交叉污染（不可在有人情況下殺菌）。紫外線對霉菌孢子的殺菌效果有限時，可適當配合酒精噴霧等方法進行處理。（四）潔凈室系統在食品工廠內的加熱后放冷至包裝階段，為最需防止外部浮游菌侵入和落菌的污染...
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面包無菌生產車間，高潔凈度無菌的面包生產環境，將有助于提高產品的保質期，同時規范的作業流程，大大的降低了食品生產的安全風險，硬件生產環境的提高在客戶參觀時能夠極大的提高公司的企業形象。面包烘焙車間潔凈系統工作原理氣流→初效空氣處理→空調→中效過濾器處理→風機送風→凈化管道→高效過濾器送風口→潔凈室→帶走塵埃及灰塵、細菌→回風夾道→處理過的氣流→新風回風混合處理→再重復以上過程。反復重要以上過程，不斷用干凈的空氣去稀釋里面的污染空氣，從而使空氣中的潔凈度越來越高。面包烘焙車間的潔凈度要求根據《食品生產許可審查通則》規范，建議食品生產按照10萬級左右生產已經足夠，個別區域可根據產品的特性及要求做到萬級或者局部百級，比如可采用超潔凈工作臺來達到實驗室檢測區域的“百級凈化“處理。10萬級面包凈化車間的潔凈標準1、大于或等于0.5微米的顆粒數不超過350，0000顆，換氣中儀器檢測，是每升空氣當中的空塵埃不超過3500顆。這里有一點需要注意， 我們國內的儀器通常采用2.83L/m的進氣量，所以我們的儀器檢測的結果要除以2.83，然后再與3500顆數據對照方是正確的比較。同時要求大于等于5微米的灰塵顆粒數不超過2000個/立方。2、微生物浮游菌數不得超過500個立方米，沉降菌不得超10個每培養皿。3、壓差要求：每相領不同等級的壓差要：＞5Pa左右，潔凈室與非潔凈室之間壓差要＞10pa。4、溫濕...
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