一、制劑無菌車間的干燥制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據(jù)加工、儲存、運輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分，以達到生產(chǎn)工藝和國家相關(guān)規(guī)定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分，獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥；按操作方式不同可分為連續(xù)式干燥和間歇式干燥；按加熱方式的不同，干燥可分為對流干燥、傳導(dǎo)干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波干燥器、紅外干燥及冷凍干燥器等。(一)廂式干燥器廂式干燥器屬于對流干燥器，是一種間歇式干燥器，小型的通常稱為烘箱，大型的稱為烘房。預(yù)熱后的熱空氣在氣流導(dǎo)向板的作用下沿物料表面和隔板底面水平流過，與濕物料之間進行傳熱和傳質(zhì)。在循環(huán)風機的作用下，汽化的部分濕分隨干燥廢氣一起由廢氣排出口排出。為節(jié)約能源，常將部分廢氣循環(huán)使用，即對部分廢氣重新加熱，并與進風口補充進來的部分濕度較低的新鮮空氣一起進入干燥室。當物料濕含量達到工藝要求時即可停機出料。廂式干燥器具有結(jié)構(gòu)簡單、投資少、適應(yīng)性強、應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點。缺點是物料不能很好地分散，熱風只在物料表面流過，熱空氣與物料的接觸面積小，干燥不均勻，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，熱能利用率低，干燥時間長，勞動強度大，在裝卸和翻動物料時易產(chǎn)生揚塵。(二)噴霧干燥噴霧干燥是利用霧化器將原料液分散成...
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一、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備,設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進出。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房內(nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。二、檢修要求在布置設(shè)備時，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。三、安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。四、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設(shè)備能夠順利進出車間，并到達相應(yīng)的安裝位置。五、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生很大震動的設(shè)備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風機、粉碎機等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計上采取有效的防震措...
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一、廠址的選擇根據(jù)GMP對廠址的要求，該廠設(shè)于自然環(huán)境好、衛(wèi)生條件好的郊區(qū)，且此地遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。二、廠區(qū)布局廠區(qū)的總體布局按GMP要求，即生產(chǎn)，行政，生活和輔助生產(chǎn)區(qū)的總體布局合理，不得相互妨礙。三、車間布置①車間布置的原則根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則：(1)車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。(2)若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別為D級，溫度18℃~26℃，相對濕度45%~65%，潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。(3)制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間等。②車間布置及人流、物流概述根據(jù)廠區(qū)總體布置原則，本綜合制劑車間位于廠區(qū)主體建筑西側(cè)。車間為單層建筑物，長100.5m，寬53.7m，高6.5m，車間西側(cè)為車間空調(diào)機房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從西南側(cè)的大門進入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進入生產(chǎn)區(qū)。車間東側(cè)緊鄰...
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一、設(shè)備布置設(shè)備布置要滿足以下要求：1、滿足生產(chǎn)工藝要求設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進出。2、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。且要考慮設(shè)備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設(shè)備能夠順利進出車間，并到達相應(yīng)的安裝位置。3、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生很大震動的設(shè)備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風機、粉碎機等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計上采取有效的防震措施。4、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建筑物都要采取相應(yīng)的防護措施。對運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生劇烈震動和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。二、管道儀表布置管道布置要遵循以下原則：1、管道布置首先應(yīng)滿足生產(chǎn)需要和工藝設(shè)備的要求，便于安裝、檢修和操作管理。2、盡可能使管線最短、閥件最少。必須避免管道在平面.上迂回折返等不合理布置。3、車間內(nèi)管道一般采用明線敷設(shè)，安裝費用低，檢修方便。4、車間內(nèi)工藝管道布置普遍采...
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車間布置設(shè)計是車間工藝設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計的基礎(chǔ)資料之一。一個不合理的車間基建是工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理的問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維修和檢修不便，增加輸送物料的能耗，且容易發(fā)生事故。因此，車間布置設(shè)計應(yīng)遵守設(shè)計程序，按照布置設(shè)計的基本原則，進行細致而周密的考慮。車間布置設(shè)計：第一是確定車間的火災(zāi)危險類別為局部甲級，車間總體為乙級；第二是確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。制藥車間布置設(shè)計具有其特殊性。作為制劑車間，為了保證藥品的質(zhì)量，必須在嚴格控制潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，以防異物灰塵及細菌污染藥品。所以，該車間的新建，改造必須符合GMP的要求，這是醫(yī)藥品生產(chǎn)特殊性的一面。1、車間設(shè)計方案(1)對蒲地藍口服液生產(chǎn)工藝的解讀和研究；(2)對蒲地藍口服液生產(chǎn)工藝的深入理解；(3)從GMP要求出發(fā)，設(shè)計出合適的蒲地藍口服液的生產(chǎn)工藝流程(4)進行適當?shù)钠训厮{口服液生產(chǎn)條件的擬定(5)進行物料衡算等相關(guān)計算(6)根據(jù)工藝要求、衡算結(jié)果，從多方面考慮選擇生產(chǎn)設(shè)備(7)根據(jù)GMP要求，利用計算機輔助，設(shè)計生產(chǎn)車間布置圖(8)完成相關(guān)生產(chǎn)條件的設(shè)計2、間設(shè)計要求車間布置設(shè)計是在工藝設(shè)計、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計等基礎(chǔ)上進行的。其目...
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一、設(shè)計參數(shù)1.廠房的潔凈度級別分300000級。2.溫度控制在20~24℃，相對濕度宜控制在45%~60%；3.潔凈室換氣次數(shù)片劑的生產(chǎn)工序，由30萬級的潔凈區(qū)組成,對于30萬級潔凈度的制劑生產(chǎn)，一般采用亂流通風形式。根據(jù)我國的GMP推薦：一般情況下，潔凈度等于30萬級時，換氣次數(shù)不少于15次/h。因此，本設(shè)計車間潔凈度為30萬級的換氣次數(shù)按15次/h計算，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。4.潔凈室壓力：為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。 據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差4.9Pa,潔凈室與室外的壓差≥9.81Pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應(yīng)依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時產(chǎn)生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。二、空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計1.空氣過濾的機理空氣過濾的機理分為慣性作用、擴散作用、攔截作用、靜電作用等。2.空氣過濾器空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用三級過濾，即初效、中效和高效過濾器。它們所起的作用是：①初效過濾器：用以濾除10μm以上大塵粒和異物；②中效過濾器：用以濾除1~10μm的懸浮塵粒； ③高效過濾器：用以濾除1μm以下以控制送風系統(tǒng)含塵量。3.空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)是經(jīng)過凈化并調(diào)溫調(diào)濕后的...
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潔凈車間除風管制作需要保證其平整外，在安裝過程中仍保證風管的平整，風管表面如出現(xiàn)不平整，致使保溫材料與風管相互接觸的間隙增大，保溫效果將降低；采用保溫釘固定保溫板材其保溫釘?shù)姆植紤?yīng)根據(jù)風管不同的部位均勻分布，其數(shù)量底面每平方米不應(yīng)少于16個，側(cè)面不應(yīng)少于10個，頂面不應(yīng)少于8個，使保溫板材穿過保溫釘，再用壓板將保溫釘壓緊，保證保溫板材與風管表面接觸緊密；當保溫板材旁過保溫釘后，必須將壓板壓緊，使保溫板材料緊貼在風管上；保溫板料的縱、橫向的接縫要錯開，風管法蘭不能外露，法蘭上也應(yīng)有保溫釘，保溫釘排布時應(yīng)呈菱形布置為宜，各種接縫要控制在最小限度，不得使用過小的零碎板料拼接而增加縫隨，降低保溫效果；保護層除防止隔熱層損壞外，有的保護層的材質(zhì)還有防潮作用，因此保護層必須做到完整無損，粘接牢固，粘結(jié)劑的性能應(yīng)符合使用溫度和環(huán)境衛(wèi)生的要求，并與絕熱材料相匹配。保溫釘應(yīng)均勻地粘接在風管表面上，在粘接保溫釘時，應(yīng)注意保溫板或保溫氈的下料尺寸，避免保溫釘設(shè)在保溫材料的對縫上，貼好保溫釘后24小時用手拉已貼好之棉釘以作測試。保溫釘如有脫落，應(yīng)及時補粘，保溫釘應(yīng)按梅花形粘接，距離保溫材料的邊縫50mm左右為宜；保溫釘粘接不牢或壓板脫落，都將會造成保溫材料局部下沉脫落，致使外形不美觀 ，必須按設(shè)計規(guī)定方法施工；用鋁箔玻璃絲布作防潮和保護層時，必須用力均勻拉緊后再用粘接膠帶將縱縫和橫縫粘接牢固，防止用力不勻...
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一、車間設(shè)計的一般原則①車間應(yīng)按工藝流程合理布局，避免重復(fù)，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。②車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間。③廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量的面積和空間，建筑結(jié)構(gòu)和裝飾有利于清洗、維護。④車間內(nèi)應(yīng)采光、通風良好，按工藝要求可增設(shè)局部通風。⑤廠房設(shè)計應(yīng)符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準、建筑設(shè)計防火規(guī)范和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范等文件的有關(guān)規(guī)定。二、車間布置的特殊要求(1)車間的總體要求①車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計。②平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)。③車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。④廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。⑤不允許在同一房間內(nèi)同時進行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。⑥車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。(2)生產(chǎn)區(qū)的隔斷為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進行操作。三、制水車間的設(shè)計和生產(chǎn)管理(1)制水車間的設(shè)計制水車間的設(shè)計涉及到管道、下水道、通風、照明以及-些特殊設(shè)備的安裝等各個方面。在設(shè)計時，要熟悉生產(chǎn)流程，對房間的布局、上下工序的銜接、結(jié)構(gòu)材料性能等一系列問題要進行系統(tǒng)周密的考慮。(2)制水車間的管理①潔...
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潔凈車間的維護結(jié)構(gòu)有很多構(gòu)造上的縫隙，如墻壁或頂棚部位的板材安裝縫，高效過濾器送風口、燈具的安裝縫，門窗、回風口的安裝縫以及管線穿孔等；僅僅采用正壓措施的想法是不全面的，因為某些產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈車間還要求與鄰室保持壓，而且并非只采取正壓措施便能防止污染或交叉污染，應(yīng)首先采取積極措施，從減少構(gòu)造縫隙和加強縫隙構(gòu)造的氣密性著手，把空氣泄漏或污染降至最低限；潔凈車間維護結(jié)構(gòu)與門窗等的氣密性乃是潔凈車間設(shè)計、建造的必要條件，沒有這樣的條件，想保持潔凈操作環(huán)境，不僅在多數(shù)情況下會造成運行費用增加，有時甚至無法實現(xiàn)。潔凈車間的門窗材料應(yīng)選擇自然變形小、制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料；對于無菌室門窗，規(guī)范嚴格規(guī)定不得使用木制品；空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間的窗戶要設(shè)雙層窗，至其中一層為固定窗，不同潔凈級別潔凈車間之間的聯(lián)系門要密閉、平整，造型簡單，且門應(yīng)向級別高的方向開啟；門窗的密封材料有橡膠條、硅橡膠、密封膠及單、雙面壓敏膠帶等。平開式密閉門是潔凈車間中選用最多的門類型，平時供同行或者運輸 ，供緊急疏散，一般選用成型斷面的彈性材料作為密閉條固定密封在縫隙處。密閉條應(yīng)沿活動縫隙的周邊連續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉環(huán)形的密封線，當密閉條被分別設(shè)置在門樓和門扇的兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減少密閉條在門縫處的中斷間隙。物料入口處的門外和潔凈車間生產(chǎn)區(qū)直接通向室外的外門，為了可靠...
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潔凈實驗室用電主要包括照明用電、設(shè)備用電、空調(diào)用電等，每個實驗室其功能不同，用電量也不同，設(shè)備容量的大小從幾瓦、幾十瓦，大到上千瓦；每一個實驗室內(nèi)要有三相交流電和單相交流電，最好設(shè)置一個總電源控制開關(guān)，嵌裝在室內(nèi)靠走廊一面的墻內(nèi)，這樣做不但從走廊引線方便，當實驗室無人時，應(yīng)能切斷室內(nèi)電源；每一個實驗臺都要設(shè)置一定數(shù)量的電源插座，至少有一個三相插座和數(shù)個單相插座，這些插座應(yīng)有開關(guān)控制和保險設(shè)備，以防發(fā)生短路時不致影響整個室內(nèi)正常供電；實驗室的供電必須設(shè)置三相常用和備用電源各一路，分別由兩個變電所專線供電，以防止電壓波動。實驗室用電應(yīng)根據(jù)實驗室平面布局和實驗室家具位置設(shè)計，導(dǎo)線選用NH-BYJ電線及電纜YJV型電線穿鍍鋅管于彩鋼板夾芯板墻體中、天花吊頂上、地板找平層中暗敷，電氣線路經(jīng)建筑物沉降縫或伸縮縫處，應(yīng)裝設(shè)兩端固定的補償裝置；照明配電箱內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置零線和保護接地線匯流排，不得用箱內(nèi)的接地螺栓作為匯流排使用；接地或接零支線必須單獨與接地或接零干線相連接，不得串聯(lián)連接；照明箱內(nèi)分別設(shè)置零線和保護接地線匯流排，零線和保護地線經(jīng)匯流排配出；接地處兩端用專用接地卡固定跨接接地線，金屬線槽不做設(shè)備的接地導(dǎo)體，當設(shè)計無要求時，金屬線槽全長不少于2處接地或接零干線連接；室外導(dǎo)管的管口應(yīng)設(shè)置在盒、箱內(nèi)，在落地式配電箱內(nèi)的管口，箱底無封板的，管口應(yīng)高出基礎(chǔ)面50~80mm，所有管口在穿入電線、電纜后...
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