對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調系統設計的重要環節，是保證潔凈區潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定潔凈區各潔凈室的壓差；第二步，計算潔凈區各潔凈室維持壓差的壓差風量；第三步，采取技術措施，保證潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區各潔凈室的壓差按照《潔凈規范》的要求，與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5帕，潔凈區與室外的壓差，應不小于10 帕。（1）同一潔凈區各潔凈室的壓差在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕)；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15 帕。這樣，粉...
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2023
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P3實驗室按功能要求劃分，分為潔凈區和非潔凈區，潔凈區包括潔凈準備區，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實驗室，消毒室；非潔凈室有機房和走廊。對P3實驗室的布局，應考慮以下原則：一、平面布置對有生物危險性的P3實驗室，要做成負壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實驗室漏到外部環境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區和維持區之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種方法。隔離區(P3實驗室)應維持壓差(負壓)一般為-20~-50Pa，使維持區到隔離區造成定向氣流。在氣壓不同區域之間設有氣閘室，它的兩邊設有聯鎖的門，一邊開時，另一邊關閉，以維持壓差。整個P3實驗室區域的室內壓差等級從低到高依次是： P2 生物安全柜實驗室氣閘室更衣室潔凈準備室走廊二、人流、物流合理，做到不交叉污染，應有實驗室門禁管理制度，僅限于預先被告知危險性、并經過特殊培訓的工作人員及支援人員能夠進出。并貼有警告標志及生物性危險標志。（1）人流方...
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2023
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干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區域以及非潔凈的保障設施房間，在進行干細胞實驗室設計之初，就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結構。一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域：干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產車間(萬級潔凈度)，其中包括細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發生物制藥的車間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域；中試車間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬級區域；細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10 萬級及30萬級凈化區，室內設計溫...
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2023
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分類：實驗室的通風方式有兩種，即局部排風和全室通風。局部排風是在有害物質產生后立即就近排出，這種方式能以較少的風量排走大量的有害物質，能量省而效果好，是改善現有實驗室條件可行和經濟的方法，也可能是適應新實驗室通風建設的最好方式。對于有些實驗不能采用局部排風，或局部排風滿足不了排風要求時，采用全室通風。通風柜是實驗室中最常用的一種局部排風設備，他的性能好壞主要取決于通過通風柜空氣移動的速度。影響正面速度和空氣運動的因素是渦流、柜的入口形狀、熱載量、機械作用、排風孔設計和阻凝物等。此外，尚于他的防火能力、耐腐蝕性、是否便于清洗以及污染物進入排風系統前收集某些污染物的能力等性能有關。一般認為，實驗室中的通風柜應能適應易燃的液體和氣體，而且結構材料應具有幾分鐘的耐火能力，以保持通風柜的完整和及時將火封熄。通風柜的排風系統可分為集中式和分散式兩種。集中式是把一層樓面或幾層樓面的的通風柜組成一個系統，或者整個實驗樓分成一二個系統。它的特點是通風機少，設備投資省，而且對通風柜的數量稍有增減，以及位置的變更，都具有一定的適應性。然而由于系統較大，風量不易平衡，盡管每個通風柜上都裝有調節閥，但使用不方便，并且也不容易達到預定的效果。如果系統風管損壞需要檢修時，那么整個系統的通風柜就無法使用。所以，原來采用集中式系統的實驗室，先后都改為用分散式系統。分散式是把一個通風柜或同房間的幾個通風柜組成一個排風...
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2023
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GMP車間對滅菌要求：GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前：①必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果；②應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設備重大變更后，須進行再驗證，應當保存再驗證記錄；③應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式；④在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定，每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間、溫度曲線；⑤采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合關鍵工藝的要求，自控和監測系統應當能夠記錄系統以及工藝運行過程中出現的故障，并有操作人員監控；⑥應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括滅菌時間、溫度或壓力，腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數據，滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作檢漏測試。除已密封的產品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染，在規定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分接觸。干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的開工期應當循環并保持正壓，阻止非無菌空氣進入，進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾，高效過濾器應當經過完整性測試。滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+ ...
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2023
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08
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近年來，國內醫院逐漸采用潔凈手術室這種形式。此種手術室設置凈化空調系統，對空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能達到一定的生物潔凈標準。超凈化體系是指用超高性能過濾器速過的空氣，在室內形成水平或垂直的層流在室內流動，造成無塵無微生物的清潔空間，以達到防止感染的目的。潔凈手術部用房分為四級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。在空態或靜態條件下，細菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔凈度級別都必須符合劃級標準。手術室是醫院中無菌潔凈要求最嚴格的地方之一，手術室的建設、布局、工作流程和管理都是圍繞無菌要求設計的。一、合理布局和建筑要求(一)潔凈手術部建設基本要素1.符合潔凈要求的建筑裝飾不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔、符合防火要求。合理安排人流和物流，使流線短捷，方便醫護人員的活動。這樣才能提高效率，有效防止交叉感染。建筑布局要簡潔，人流和物流不能搞得過于繁瑣、復雜。否則工作人員會棄之不用，如自由走動，更易造成污染。2.潔凈手術部分區潔凈區一潔凈手術室、 潔凈走廊、無菌敷料等潔凈輔助用房；非潔凈區一清潔區、 更衣室、辦公室、值班室、打包室等輔助用房；污染區一污物走廊、 清洗消毒室自然區：電梯廳、家屬等候室。(二)潔凈手術部通道形式1.單通道——潔凈走廊應具備污物就地消毒和包裝的條件，污物經初步消毒處理運離潔凈區。2.雙通道——潔凈走廊與污物走廊。潔凈走廊：醫生、...
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2023
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一、潔凈室的衛生管理潔凈室潔凈區的衛生管理除了達到一般生產區衛生管理的全部要求外，還要達到潔凈區衛生管理其他各項要求，潔凈區各工作室的門不論生產或非生產時，均應及時關閉；潔凈區內所有各種器具容器、設備、工具需用不易發塵的材料制作，并按規定程序進行清潔，方可進入潔凈區；應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的設施；潔凈區空調連續運行，生產間歇時空調由值班風機做值班運行，使潔凈室保持正壓，潔凈室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用于清潔，更換產品時要保證有足夠的時間清場、清潔；進出潔凈區，按進入控制區的更衣程序進行，進入潔凈區，消毒后不得再做與生產無關的動作，不得再接觸非生產用品；潔凈服要求不掉纖維，不產生靜電粘附粒子，無明顯的磨損、破損現象；潔凈區工作服不設口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，領口要扣好袖口、褲口等要加松緊帶，潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區；潔凈區工作服在潔凈區洗滌，洗凈的工作服裝入專用的干凈塑料袋內。一般生產區要求門、窗、墻壁清潔衛生，工具、工作臺、工作柜清潔、燈管清潔，地面平整、清潔，無雜物、老鼠、螞蟻等；進入一般生產區必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋帽進入生產車間，一切非生產用品不得帶入工房，不得在工房內吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動；生產中的廢棄物應放在設置的容器內，并及時清理，一般生產區應有相應衛生工具，使用后須及時清潔并存放于規定位置，非...
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2023
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一、工藝流程選擇導線→掃管→穿帶線→放線與斷線→導線與帶線的綁扎→管口帶護口→導線連結→線路絕緣遙測二、選擇導線(1)應根據設計圖規定選擇導線。進出戶的導線宜使用橡膠絕緣導線。(2)相線，中性線及保護地線的顏色應加以區分，用淡藍顏色的導線為中性線，用黃綠顏色相間的導線為保護地線。三、清掃管路(1)清掃管路的目的是清除管路中的灰塵、泥水等雜物。(2)清掃管路的方法：將布條的兩端牢固的綁扎在帶線上，兩人來回拉動帶線，將管內雜物清凈。四、穿帶線(1)帶線一般均采用φ1.2~2.0mm的鐵絲(2)先將鐵絲的一端彎成不封口的圓圈，再利用穿線器將帶線穿入管路內，在管路的兩端均應留有10~15cm的余量。(3)在管路較長或轉彎較多時，可在敷設管路的同時將帶線一并穿好。(4)阻燃型塑料波紋管的管壁呈波紋狀，帶線的端頭要彎成圓形。五、放線及斷線(1)放線①放線前應根據施工圖對導線的規格、型號進行核對。②放線時導線應置于放線架或放線車上。(2)斷線剪斷導線時，導線的預留長度應按以下四種情況考慮。①接線盒、開關盒、插銷盒及燈頭盒內導線的預留長度應為15cm。②配電箱內導線的預留長度應為配電箱箱體周長的1/2。③出戶導線的預留長度應為1.5cm。④公用導線在分支處，可不剪斷導線而直接穿過。六、導線與帶線的綁扎(1)當導線根數較少時，例如二至三根導線，可將導線前端的絕緣層削去，然后將線芯直接插入帶線的盤圈內...
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2023
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實驗室通風設計與舒適性空調系統的通風設計是有區別的。實驗室通風設計有實驗用的通風柜排風和室內平時排風兩種，通風柜排出實驗中產生的有害氣體(臭氣、濕氣以及易燃、易爆、腐蝕性氣體)。以前通風柜是作為實驗臺的輔助設備，而目前實驗臺上進行的實驗逐漸轉移到了通風柜內，使用臺數的日益增多，就要求通風柜具有最適于實驗使用的功能，要求通風柜具有排放功能、小倒流功能、隔離功能、補風功能等，不只是提供舒適的工作環境，減少人員暴露在危險空氣下的可能，還要保證工作人員的身體健康，不造成傷害。通風柜的類別很多，包括中央實驗臺、邊臺、藥品柜、器皿柜等，這些通風柜是實驗室設備中最重要的設備。但它并不是室內唯一的排風裝置,實驗室還有平時排風口，布置在儀器室或產生危險物質的儀器上方。(1)實驗室通風系統的設置原則是有毒、無毒分開排放，有機物、無機物分開排放。根據各學院實驗室的實際情況，每個實驗室排風系統基本是單獨設置的,少部分實驗室排風系統是同層相同功能房間的多臺并聯系統。(2)實驗室通風柜排風與室內排風共用一套排風系統(風管及風機)。風機風速有三擋(或為變頻風機)，低速時為室內平時排風(換氣次數見室內設計參數)，中速時為通風柜排風(1600m3/(臺●h))，高速為室內平時排風加通風柜排風。風機設置在屋面，排風管為負壓，完全避免有害氣體在室內泄露。(3)各通風系統均配有排風補風系統。低速排風時的補風由室內人員新風...
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2023
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一、PCR實驗室的凈化級別PCR實驗室雖沒有嚴格的凈化要求，但采用全送全排的氣流組織形式對PCR實驗來說更為適宜，如此可避免集中回風后再循環可能造成的空氣交叉污染。各個試驗區及其對應的緩沖間設置為II級，整體緩沖走廊設置為IV級。二、 PCR 實驗室的設計參數PCR實驗室各個試驗區及其對應緩沖間設計為II級，換氣次數應至少為12 次/每小時，整體緩沖走廊設計為IV級，換氣次數至少為8次/小時；冬季室內狀態點溫度設計為22℃，室內狀態點濕度設計為60%；夏季室內狀態點溫度設計為26℃，室內狀態點濕度設計為40%；PCR 實驗室區域的噪音統一設計為≤60dB (A)。三、PCR實驗室的壓差設計由于PCR實驗室各房間的用途各不相同，在設計時需根據各房間的功能及房間內布置的實驗設備確定其壓差，并以其為基準調整送風量和排風量。負壓房間的壓差設計為≤-5Pa，正壓房間的壓差設計為≥+5Pa。(1)試劑儲存和準備區該區主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。由于該區實驗操作均在微環境百級的超凈工作臺內進行，應設計成微正壓房間(通過控制送風風量大于排風風量達到正壓效果)，以防止外界含有核酸氣溶膠的空氣進入而造成污染。排風量設計為9次/h。(2)標本制備區該區主要進行的操作為樣本的保存、RNA和DNA的提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定DNA的合成。同樣的，為了防...
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2023
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