一、食品潔凈廠房設(shè)計(jì)說明：食品潔凈車間最好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品無菌車間大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間，也可同時(shí)和幾個(gè)操作間相通；操作間放在內(nèi)間，主要供產(chǎn)品灌裝，房間應(yīng)不受日光直射，大小適當(dāng)，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑無死角，以便清洗和消毒。食品無菌車間應(yīng)為密閉式并保持車間靜壓差為正壓，設(shè)置空氣消毒用的紫外線燈、空氣過濾凈化器和恒溫裝置。二、建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的專業(yè)范疇，但由于食品潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置獨(dú)立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室。3、食品無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室。三、關(guān)于車間的結(jié)構(gòu)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。四、關(guān)于車間地面地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無起沙、空鼓...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
12
瀏覽次數(shù)：12
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境(無菌室)。當(dāng)然“無菌”是相對的，它可以用無菌保證率STA ( Sterilty Assurance Level )來表示。醫(yī)藥工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：1、滅菌：利用加熱(干熱、濕熱)、化學(xué)試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法，使空氣中細(xì)菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。2、除菌：利用過濾介質(zhì)(如各類空氣過濾器、高效過濾器等凈化設(shè)備)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。事實(shí)上，工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對于流動的空氣(如HVAC系統(tǒng)、壓縮空氣)常采用過濾介質(zhì)除菌，而對于靜止環(huán)境內(nèi)空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。利用過濾介質(zhì)除菌在HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中作過介紹。按理說，順HVAC系統(tǒng)中，送入經(jīng)高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。其實(shí)不然，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來源，一個(gè)人每小時(shí)約散發(fā)1000只死皮細(xì)胞(等價(jià)于20μm大小的粒子)因此無菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行；無菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
11
瀏覽次數(shù)：13
一、從無菌室設(shè)置上規(guī)范微生物無菌室則應(yīng)根據(jù)日常檢驗(yàn)的微生物項(xiàng)目需要，按照國標(biāo)《GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的生物安全等級以及《GB 4789.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)總則》要求設(shè)置，病原微生物分離鑒定工作應(yīng)在二級以上生物安全實(shí)驗(yàn)室( Biosafetylevel2,BSL-2 )進(jìn)行。一般食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常微生物監(jiān)控的無菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等級設(shè)置即可。無菌室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應(yīng)符合工作要求：能控制溫度在15℃～25℃、 相對濕度≤80%，因此需要安裝凈化空調(diào)，室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備采用單向送風(fēng)系統(tǒng)并必須有空氣過濾裝置，送風(fēng)裝置有初、中、高級過濾器，送風(fēng)口末端設(shè)置高效過濾裝置，上送下排(送風(fēng)口安裝在無菌室頂部天花、排風(fēng)口設(shè)置在無菌室四周墻腳)，確保送出的空氣潔凈，以致使無菌操作核心室潔凈度達(dá)到100000級或以上，超凈臺潔凈度達(dá)到100級。并保證無菌室保持正壓。檢驗(yàn)操作必須在無菌室內(nèi)的超凈臺上進(jìn)行。無菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間。面積不宜過大，約4～5平 方米即可，高2.5米左右。應(yīng)分別設(shè)置設(shè)1～2個(gè)緩沖、風(fēng)淋間、再進(jìn)入無菌室，無菌室和緩沖間都必須密封防止嚙齒動物進(jìn)入無菌室，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。安裝兩個(gè)傳遞窗(一個(gè)傳入窗、一個(gè)傳出窗)使傳入傳...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
10
瀏覽次數(shù)：10
潔凈室產(chǎn)生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對潔凈室污染源進(jìn)行有效控制，應(yīng)采取以下方面的措施。一、保證潔凈室空氣凈化的效果空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行控制要達(dá)到無菌控制的要求。首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進(jìn)行合理布局。對于不同劑型的生產(chǎn)車間、不同潔凈級別的潔凈室要嚴(yán)格按照風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。需要局部高潔凈度凈化的區(qū)域，采取層流罩等局部凈化設(shè)備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調(diào)機(jī)組的功能段要齊全，設(shè)計(jì)合理，初、中、高效過濾器選用得當(dāng)。潔凈室(區(qū))的稱量室或備料室空氣潔凈度等級要與生產(chǎn)要求一致， 有捕塵措施，有防止交叉污染的措施。應(yīng)注意潔凈空氣回風(fēng)直排不能代替捕塵設(shè)施，首先應(yīng)考忠捕塵措施，不能避免交叉污染時(shí)其空氣凈化系統(tǒng)不利用回風(fēng)，防止交叉污染的另一個(gè)措施是與相鄰的房間保持負(fù)壓。空調(diào)凈化工程的施工要遵照一定的施工程序，各專業(yè)要協(xié)調(diào)配合好。風(fēng)管制作過程中要有嚴(yán)格的防塵、防污染措施。風(fēng)管系統(tǒng)安裝好以后，應(yīng)進(jìn)行氣密性檢驗(yàn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝完以后，要進(jìn)行空調(diào)設(shè)備測試，風(fēng)量、風(fēng)速、氣流流型、檢漏的測定，潔凈室空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)測試，微生物、噪聲、照度的測定，以上測定要符合規(guī)范和設(shè)計(jì)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)要按文件規(guī)定的方法和周期，進(jìn)行清潔、維修和保養(yǎng)，初、中效應(yīng)按規(guī)定定期更換。潔凈室的空氣要按文件(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
09
瀏覽次數(shù)：16
一、無菌制劑生產(chǎn)對工藝用水的要求使用無菌制造工藝生產(chǎn)的藥品大多數(shù)為注射用產(chǎn)品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產(chǎn)品需要考慮熱原，因而應(yīng)采用注射用水。注射用水用于配制產(chǎn)品，以及最終洗滌生產(chǎn)中所用的器件和設(shè)備。注射用水需極高的純度、不含內(nèi)毒素，注射用水規(guī)定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測的局限性，通常，注射用水的品質(zhì)從水的制備、貯存、分配系統(tǒng)和水系統(tǒng)的微生物控制這四個(gè)方面的情況加以評價(jià)。二、無菌制劑生產(chǎn)對空調(diào)凈化的要求在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域應(yīng)特別留意。該區(qū)域內(nèi)的作業(yè)活動包括灌裝前和灌裝封口過程中對這些無菌物料和產(chǎn)品的操作處理，這些操作通常是在無菌操作區(qū)內(nèi)中進(jìn)行的。因?yàn)樵谶@個(gè)區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品處于開口狀態(tài)，極易受到污染，且產(chǎn)品灌裝封口后也不再作進(jìn)一步的滅菌處理。 因此，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無菌指標(biāo)，無菌操作應(yīng)在最優(yōu)質(zhì)量的環(huán)境中進(jìn)行，這個(gè)環(huán)境是由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)的。無菌制造環(huán)境評價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有大...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
07
瀏覽次數(shù)：18
一、安裝前的準(zhǔn)備潔凈空調(diào)在安裝前必須按照潔凈室主要施工程序認(rèn)真制定施工進(jìn)度計(jì)劃，為保證潔凈要求，進(jìn)度計(jì)劃必須充分考慮其它專業(yè)對潔凈的影響，真正做到其它專業(yè)特別是建筑專業(yè)(包括地面、墻面、樓板)的裝飾裝修滿足潔凈要求后方可進(jìn)行潔凈空調(diào)的施工。二、潔凈空調(diào)風(fēng)管制作與安裝潔凈空調(diào)風(fēng)管材料的選用及安裝質(zhì)量是保證潔凈空調(diào)系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵，抓好風(fēng)管制作安裝環(huán)節(jié)就能在極大程度上保證潔凈系統(tǒng)的順利運(yùn)行。要達(dá)到這一目標(biāo)，必須抓好如下幾點(diǎn):1.材料選用潔凈空調(diào)風(fēng)管一般采用鍍鋅鋼板加工，對于潔凈手術(shù)室等潔凈要求較高的場所，風(fēng)管甚至要采用不銹鋼板制作。當(dāng)采用鍍鋅鋼板時(shí)應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)板，鍍鋅層應(yīng)為100號以上，其雙面3點(diǎn)試驗(yàn)平均值應(yīng)不小于100g/ m2，且應(yīng)鍍層均勻，無起殼、氧化、劃痕、銹蝕等現(xiàn)。吊架、加固框、連接螺栓、風(fēng)管法蘭、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件，法蘭墊料應(yīng)采用有彈性、不產(chǎn)塵、彈性好不易老化軟橡膠或者閉孔海綿橡膠等，風(fēng)管的外保溫不得使用玻璃棉等纖維制品。2.材料保管潔凈空調(diào)用材料應(yīng)設(shè)立專用倉庫集中存放。存放處要干凈，無污染源，避免潮濕，特別是風(fēng)閥、風(fēng)口、消聲器等部件更應(yīng)嚴(yán)密包裝存放。潔凈空調(diào)的材料要縮短倉庫存放時(shí)間，宜隨用隨進(jìn)貨。制作風(fēng)管用的板材應(yīng)將整件運(yùn)至現(xiàn)場，避免散件搬運(yùn)途中引起的污染。不銹鋼材料在存放時(shí)一定要防止與其他碳鋼材料接觸，避免不銹鋼材料銹蝕。3.風(fēng)管制作加工制作潔凈系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)在相對密封的...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
06
瀏覽次數(shù)：16
1建筑結(jié)構(gòu)樓地面基層施工1)為滿足樓地面基層與面層自流平PVC地板的完整結(jié)合，基層先澆注100mm厚細(xì)石混凝土，強(qiáng)度等級為C30，內(nèi)φ6@200單層鋼筋網(wǎng)片，以分散混凝土內(nèi)的應(yīng)力，防止混凝土產(chǎn)生裂縫?；炷翝沧⒉坏昧羰┕たp，按規(guī)范要求設(shè)置分隔縫。2)分隔條材料采用10mm厚的玻璃條，將分格條緊貼靠尺靠直，控制上口平直，用稠水泥漿在嵌條下口的兩邊抹八字角粘結(jié)固定，水泥漿八字呈30°角，比分格條.上口面低3mm~5mm分格條應(yīng)平直通順、牢固，標(biāo)高一致，接頭嚴(yán)密，不得有縫隙；在水泥漿初凝時(shí)，最好進(jìn)行二次校正。在分格條十字交接處，距交點(diǎn)40mm~50mm內(nèi)不做水泥漿八字角。分格條鑲好12h后開始灑水養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)期不少于3d。3)分隔縫縱橫向間距均為4.5m一道，將9.0m×9.0m軸網(wǎng)尺寸均分，地面分為相同大小的4.5m×4.5m區(qū)格。若局部存在比4. 5m大，且小于6.0m的區(qū)格，則考慮一個(gè)方向與4.5m分隔拉通，另一個(gè)方向小于6.0m設(shè)置。細(xì)石混凝土地面內(nèi)配φ6@200鋼筋網(wǎng)片，混凝土澆筑時(shí)控制鋼筋保護(hù)層。為了控制面層的平整度，依彈在四周墻柱上的混凝土面層的上平標(biāo)高線，做灰餅，沖筋，橫豎間距為1. 5m~2m，灰餅上平面即為地面面層標(biāo)高。固定分隔用的玻璃條、并復(fù)核調(diào)整其標(biāo)高。4)澆注混凝土前先猜理干凈結(jié)構(gòu)板面上的落灰浮漿等雜物，在基層上灑水濕潤。然后從一端開...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
05
瀏覽次數(shù)：19
1概論按照我國實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)動物房在選址上應(yīng)考慮遠(yuǎn)離噪聲、遠(yuǎn)離污染源、處在廠區(qū)的下風(fēng)處，同時(shí)應(yīng)有綠化隔離帶，既不能讓廠區(qū)影響實(shí)驗(yàn)動物房的環(huán)境，也不能讓實(shí)驗(yàn)動物房污染廠區(qū)的環(huán)境。實(shí)驗(yàn)動物按照微生物控制標(biāo)準(zhǔn)可分為四級：一級為普通動物(簡稱CV)，其飼育環(huán)境為開放系統(tǒng)，無空氣潔凈度要求；二級為清潔動物(簡稱CL)，其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為十萬級；三級為無特定病原體動物(簡稱SPF)，其飼育環(huán)境為屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為萬級；四級為無菌動物(簡稱GF)，其飼育環(huán)境為隔離系統(tǒng)空氣潔凈度要求為百級。目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動物通常為二級即為清潔動物(CL)。2環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)在我國，清潔動物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng)，其具體指標(biāo)為：溫度18~29℃，相對濕度40~80%，換氣次數(shù)8~15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統(tǒng)內(nèi)壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲50dB，工作照度150~300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數(shù)20個(gè)/皿3平面布置實(shí)驗(yàn)動物房布置的關(guān)鍵在于人員、物品、動物以及污物進(jìn)出不能相污染。布置實(shí)驗(yàn)動物房的原則是需設(shè)有人員進(jìn)入時(shí)的凈化更衣設(shè)施，物品進(jìn)入時(shí)的消毒滅菌設(shè)施，還要有外來動物進(jìn)入的待檢室、檢疫室，以及動物尸體、污物運(yùn)出的污物走廊和專用的污物暫存間。清潔級實(shí)驗(yàn)動物房平面布置主要包括：人員換鞋、更衣...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
04
瀏覽次數(shù)：13
一、系統(tǒng)的壓差控制實(shí)驗(yàn)動物房的壓差控制是保證潔凈度的一項(xiàng)重要措施。對于開放系統(tǒng)，由于密封性太差，對靜壓差是沒有要求的；而對于半屏障系統(tǒng)和屏障系統(tǒng)，國內(nèi)外專家以及相關(guān)的規(guī)范一致認(rèn)定其壓力梯度應(yīng)保持在20Pa，而隔離環(huán)境應(yīng)保持在40Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細(xì)菌經(jīng)過天花板、地板墻、窗等縫隙侵人室內(nèi)，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向。根據(jù)我國的有關(guān)規(guī)定，一般潔凈室相鄰兩個(gè)房間的壓差是20~50Pa，在SPF級的實(shí)驗(yàn)動物房中，一般房間之間的壓差控制在20Pa，房間與外界的壓差取20Pa。為了保證級別不同的房間(區(qū)域)之間有一個(gè)明確的壓差值，并在生產(chǎn)中保持一定的穩(wěn)定性，需以壓差作為控制指標(biāo)，對每一控制對象(即不同潔凈室的壓差)建立統(tǒng)一控制系統(tǒng)，保持其相對于室外的壓差值，從而達(dá)到壓差關(guān)系的平衡。在實(shí)施過程中，有兩個(gè)關(guān)鍵問題，一是設(shè)定值的選??；二是控制值的穩(wěn)定性。a)設(shè)定值的選取應(yīng)從保證潔凈度及節(jié)能兩方面考慮。規(guī)范中推薦壓差值取20Pa，但有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)表明，不同等級的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差保持在2.94Pa，潔凈區(qū)與室外之間的壓差保持在4.9Pa，即可保證潔凈室不受外界空氣的污染，其潔凈度是可以得到保證的，所以壓差設(shè)定值的選取仍有待商榷。b)在實(shí)驗(yàn)動物房空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試與運(yùn)行過程中，有很多因素影響系統(tǒng)壓差的穩(wěn)定性，針對各種干擾因素，許多文章從設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
03
瀏覽次數(shù)：16
1電子工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)及其對消防的不利因素分析1.1電子工業(yè)潔凈廠房建筑與裝修特點(diǎn)電子工業(yè)潔凈廠房大多采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，建筑或裝修材料采用非難燃材料，增加了火災(zāi)時(shí)的撲救難度。根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和工藝需要一般以單、多層建筑為主。出于多方面的考慮，相當(dāng)多企業(yè)的潔凈廠房區(qū)的墻體和頂板部分往往采用現(xiàn)成的有保溫作用的泡沫等高分子材料或多孔塑料的彩鋼板，而很少用砌塊磚加保溫材料，這增加了廠房的火災(zāi)荷載和火災(zāi)危險(xiǎn)性，與磚墻相比，墻體的耐火極限大大降低。1.2電子工業(yè)潔凈廠房空間相對比較密閉電子工業(yè)生產(chǎn)工藝復(fù)雜，室內(nèi)分隔較多，主要由線夾層及夾道和潔凈區(qū)等組成。這些功能性的房間多數(shù)被分隔成許多個(gè)小的潔凈室，這些潔凈室在溫度、濕度、壓力等參數(shù)方面有較高要求。平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時(shí)間。以10萬級為例，人員進(jìn)入潔凈區(qū)只有一個(gè)通道，首先是進(jìn)入更鞋間，將自己的鞋換成潔凈區(qū)鞋，然后進(jìn)入一更脫外衣，進(jìn)入二更穿潔凈服，再進(jìn)入緩沖間，最后進(jìn)入公用內(nèi)走道，然后才能進(jìn)入各自崗位區(qū)進(jìn)行具體操作。1.3易燃易爆有毒物體多潔凈廠房的室內(nèi)裝修多使用一些高分子合成材料，這些材料在發(fā)生燃燒時(shí)會產(chǎn)生大濃煙，散發(fā)有毒氣，這些材料在燃燒時(shí)產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的燃燒速度極快。特別是潔凈室吊頂上方都通過風(fēng)管彼此串通。火災(zāi)發(fā)生，成為煙、火迅速外竄秧及其與房間的重要通道，有毒氣體很容易擴(kuò)散到整體。1.4普通...
發(fā)布時(shí)間:
2024
-
12
-
02
瀏覽次數(shù)：21