對于一個制藥車間或廠房的設計，首先應整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節能生產等問題，同時應協調好工藝與建筑、消防、空調、動力等之間的關系。在滿足生產要求的前提下，盡量減少潔凈區(特別：是無菌區)的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產的機械化、自動化，盡量減少人員操作，把對產品的污染風險降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產車間為例，從以下幾個方面對其工藝平面設計進行分析。一、工藝區劃方案根據脊灰疫苗生產工藝各工序的特殊要求及相互關系，利用縱橫走廊將生產車間分設7個功能區：生產區分為細胞區(無毒區、C級、局部A級區)、病毒區(有毒區、C級、局部A級區)、配苗區(有毒區、B級、局部A級區)、分裝區(有毒區、B級、局部A級區)、外包裝區(無毒區、K級區)；由于在生產過程中的細胞培養、細胞種毒后培養需要大量的細胞培養液，因此，在車間內設置一個單獨的配液區(無毒區、D級區)，進行培養基的配制；每個生產區使用的大量的器具需要進行回洗、滅菌后重復使用，因此，車間還需設置統一的清洗區(無毒區、D級區)。每一工作區設置獨立的人、物流出入口，并同其他區域嚴格分開。二、人、物流設計新版GMP多次強調了避免混淆及交叉污染的問題，因此在進行生物制品類廠房設計時應考慮將人、潔物、污物分開。車間分別設計人流入口、物流入口以及污物出口。人流從廠房東北側門廳進入，經換鞋、更衣進...
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一、防火分區設計要點電子潔凈廠房防火分區的劃分，應該滿足以下要求：1)對于甲、乙類潔凈廠房，最好設計為單層，且單層廠房防火分區的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對于丙、丁、戊類潔凈廠房，其防火分區的最大允許建筑面積應該滿足《建筑設計防火規范》中的有關要求；3)根據電子工業潔凈廠房設計規范的相關規定，對于耐火等級為一、二級的丙類電子工業潔凈廠房，如凈化空調回風氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測裝置，則每個防火分區的最大允許建筑面積可根據具體的生產工藝要求來予以確定。二、疏散方面設計要點電子潔凈廠房的安全疏散設計主要涉及安全出口、疏散走道疏散樓梯等。在疏散距離設計上，考慮到電子潔凈廠房本身的特點，應在設計時充分考慮人員疏散的要求，全面分析疏散人流、疏散距離等因素，并經過嚴格的模擬和計算，得出最佳疏散路線，同時對于安全出口及疏散通道的布置也要進行合理規劃，使生產地點與安全出口之間搭建起便捷、暢通的逃生路線，而不必經過曲折的凈化路線。在《電子工業潔凈廠房設計規范》中，針對其工藝特點，疏散設計也提出了特別的要求。三、電氣化方面設計要點1)電源方面潔凈廠房凈化空調系統的用電負荷、照明負荷應由變電所專線供電。消防用電設備的供配電設計應按現行國家標準規定執行。電源進線(不包括消防用電)應設置切斷裝置，并盡量設在潔凈區外便于管理的地點。潔凈...
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重組疫苗是指采用基因重組技術將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞，經培養、增殖后，提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產技術作為現代生物科學領域中的重要進展，具有安全性好、生產周期短、易于放大生產，是當今與未來疫苗研制與開發的主要方向之一。重組疫苗生產工藝具有生產周期長、生物安全風險高以及生產過程控制嚴格等特點。針對重組疫苗生產工藝特性，結合GMP和相關設計規范，開展重組疫苗GMP車間設計要點分析具有重要意義。一、工藝流程設計重組疫苗的典型生產工藝流程大致分為三個階段：(1)上游(從種子復蘇到澄清)：種子復蘇擴增，在種子罐擴增后，在發酵罐/生物反應器進行批培養。原核表達體系經細胞破碎，澄清，進入下游工藝，真核表達體系經過澄清，收獲液進入下游。(2)下游(從層析到原液)：收獲液經過不同類型的層析柱，去除其中的蛋白碎片、DNA等，經超濾濃縮，獲得精純產物，加入佐劑制得原液。(3)制劑(從原液到成品人庫)：原液經制劑分裝-燈檢-包裝得到成品，送至2~8℃庫中保存。重組疫苗的制劑型式有：預灌封水針、西林瓶水針、凍干等。二、車間布置設計1.車間布置主要遵循的標準規范《藥品生產質量管理規范( 2010年修訂)》；GB 50016- -2014《建筑設計防火規范》( 2018年版)；GB 50073- -2013《潔凈廠房設計規范》；GB 50457-...
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一、鋰電池生產車間除濕空調系統分類1.普通濕度需求空調房間，如原材料庫房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過冷卻除濕實現；2.低濕需求空調房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負極鯤切間、負極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過冷卻除濕很難實現，因此往往通過轉輪除濕機組處理后來滿足使用需求，機組中設置一級轉輪除濕段；3.低露點濕度需求空調房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間，其濕度控制需求為露點≤-30℃，甚至更高，該需求現有的一級轉輪除濕機組很難滿足工藝需求，工程中一般設置兩級轉輪除濕段對房間空氣進行處理，以滿足使用需求。二、鋰電池生產車間散濕量及其特點鋰電池生產車間不同于普通的工業生產車間，其對環境濕度的要求極其嚴苛，因此在空調系統選型計算時，應對低濕以及低露點要求的工藝生產環境進行嚴格的濕負荷計算，且散濕量應包括如下內容：1)人體散濕量；2)圍護結構散濕量；3)原材料及包裝材料散濕量；4)工藝過程的散濕量；5)各種潮濕表面的散濕量；6)滲透空氣帶入的濕量；7)新風帶入的濕量。三、鋰電池生產車間低濕空調系統布置原則空氣調節系統劃分的原則除應符合現行國家標準《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》和《電子工業潔凈車間設計規范》。鋰電池工廠供暖、通風、空調與空氣凈化系統的設計應滿足...
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一、空調設計1.負荷特點鋰電池廠房內車間多，潔凈區對空氣品質要求高，負荷計算較復雜。相對濕度≤5%及露點為-45℃區域的生產車間采用傳統表冷器處理無法達到生產要求的相對濕度，需采用專業的除濕設備(轉輪)進行除濕。2.冷熱源方案根據《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》，冷水機組選型要滿足廠房不同產能時對空調變化的需求；采用電動壓縮式冷水機組時，空調負荷變化較大時宜采用變頻調速式冷水機組。A.工藝冷源設計廠房內工藝冷凍水負荷由2臺變頻離心冷水機組承擔，在制冷站房設置一套分、集水器，分別由廠房南側接至正、負極勻漿車間內工藝設備及其他車間工藝設備。B.空調冷源設計鋰電池工廠相對濕度≤5%及露點為-45℃區域需要全年除濕，需要冷凍水來冷卻被轉輪除濕后而升溫的空氣，另外分容、化成等區域設備空調負荷大，冬夏季節均需要供冷。廠房舒適性空調區域夏季需要提供冷凍水，為車間降溫除濕使用。鋰電池廠房內空調冷負荷由五臺變頻離心冷水機組承擔，機組均設置于制冷站房一樓。在制冷站房另外再設置一套分、集水器，分別接至南、北區空調機房及除濕機房。冷水供水溫度為7℃，冷水回水溫度為12℃。C.空調熱源設計鋰電池廠房內廠房舒適性空調區域冬季需要供熱，供熱熱水的供回水溫度為60℃/50℃，熱源為布置在廠區公用站房內的熱水鍋爐。組合式轉輪除濕機冬季和夏季在進行空氣除濕后，需要利用高溫空氣用于轉輪再生，另外在冬季需要對新風進...
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一、標準操作規程的確認以及人員培訓標準操作規程(SOP)是指導操作人員進行某項操作的書面程序，是操作人員的操作標準，是生產操作成功的關鍵。標準操作規程應能對操作人員提供足夠的指導以完成本項操作。標準操作規程應由技術人員編寫，部門主管審閱，質量保證部主管批準。將批準后的標準操作規程對操作人員進行培訓，使之真正理解并能熟練掌握。標準操作規程的原件及培訓記錄存放在資料管理部門，操作現場存放的是復印件。驗證前應確認每一項操作有標準可依，以免造成管理上的漏洞，且確認這項操作已被培訓過，同時操作人員已能熟練掌握。驗證之前應對所有的操作人員和質量管理人員培訓與驗證有關的各項操作(可根據驗證方案和SOP)，以避免驗證過程中有關人員不理解甚至不知道怎么做，保證驗證的順利實施。如果生產車間新增加或調換的無菌操作人員超過20%，應重新做無菌工藝驗證，以保證無菌操作能順利進行。二、儀表校正儀表校正應由有資格的人員或單位按照公司批準過的SOP來進行，并符合國家可追蹤的標準。儀表的校正頻率至少符合國家規定，并根據使用頻率調整并嚴于此標準。使用頻率越高，儀表的磨損越厲害，校正頻率就應越高。由于使用沒有經過校正的儀表，所得的數據無效。三、工藝條件無菌原料藥的生產工藝具有其自己的特點：設備種類多、設備復雜、管路長，且不同的生產工藝有不同的特：點，根據各自的特點選擇固體或液體模擬介質。雖然，已盡量地減少設備的內部暴露...
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在2010版GMP的無菌藥品附錄1中，對無菌藥品生產潔凈區的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產過程中的重要環節，要保證清潔消毒效果的穩定可靠，則需要藥品生產企業建立合適的清潔消毒標準操作規程指導操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發的步驟(1)根據所需清潔的表面材質，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據實際生產情況制定清潔方法和周期；(3)開發試用清潔程序，并進行清潔驗證；(4)回顧分析發現的問題，井對清潔程序進行合理的調整優化；(5)制定清潔程序并被批準；(6)培訓、實施、記錄反饋。二、清潔劑的選擇(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數；(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設備、設施；(3)本身易清除；(4)對環境無害或者可被無害化處理；(5)有足夠靈敏的方法檢測清洗劑的殘留水溶性殘留物；(6)水是首選清潔劑：(7)選擇組分簡單.成分確切的清潔劑；(8)自配成分簡單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。三、清潔驗證清潔劑和清潔方法建立后，需要對清潔效果進行驗證，包括殘留檢測方法的確認、清潔效果評估和接受標準的制定(最低標準：目測潔凈并干燥)清潔操作規程的制定和批準、培訓、日常維護等。四、消毒程序的開發步驟(1)確定消毒對象及材質，了解主要目標微生物。(2)對消毒劑進行篩選評價(包括供應商資質及...
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潔凈室技術在我國起步較，但發展速度極快，潔凈室的空調系統是潔凈室空氣潔凈控制的根本，因此對潔凈室空調系統從選擇到維護清潔都需要非同一般的專業精神和嚴格的制度管理。一、潔凈室空調系統的特點1風量大潔凈室主要是通過空氣量的循環來過濾空氣中的塵埃、細菌等，實現對空氣中非生物粒子和生物粒子的控制，達到潔凈的標準。因此需要有足夠的風量來保證室內的潔凈度。潔凈室的風量一般按照室內換氣次數來計算，通常是10倍，甚至幾十倍，尤其是單向流潔凈室，換氣次數達到房間體積的幾百倍。大風量對空氣處理機組的強度是個考驗，目前市面上常見的空氣處理機組的都是采用鋁合金框架結構、方鋼結構的比較多，如果面板的厚度和框架的強度不夠，容易造成空氣處理機組變形。所以對空氣處理機組的強度要求較高。2風機的壓頭高潔凈室一般至少要采用初、中、高三級過濾器過濾，而這三級過濾器的阻力加起來就有700～800帕左右，潔凈室一般也要采用集中送、回風的方式，以保證維持潔凈室的正負壓調節的要求，所以潔凈室的管道阻力一般比普通空調的要多一倍以上。 需要克服這些阻力，就要求空氣處理機組的送風機有足夠的壓頭，所以潔凈室的空氣處理機組的送風機組一般采用后彎機翼型的風機，或者是無窩殼的風機，才能達到足夠高送回風壓頭。在這種大風量，大壓頭的情況下，對機組的漏風率也是一種考驗，潔凈室用空氣處理機組的漏風率越低，為客戶節省的能源就越多，運行費用就越低。3溫...
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一般空調系統的節能途徑很多，如：風機、水泵的變頻調節；低位熱能利用；熱回收；“冷熱電”三聯供等。本文僅就潔凈室凈化空調系統本身和空氣熱濕處理過程的優化角度淺談潔凈室的凈化空調系統的節能。一、潔凈室凈化空調系統的空氣處理過程盡可能采用：一、二次回風；或空調機組(AHU)加風機過濾器機組(FFU)；或新風機組MAU加風機過濾器機組(FFU)加干冷盤管(DC)的空氣處理方案，最大限度地消除空氣處理過程產生的冷熱抵消的能源浪費。一般情況下，絕不采用一次回風的空氣處理方案。因為潔凈室的凈化空調系統為滿足潔凈度的要求，其送風量很大，而消除室內余熱余濕的送風溫差很小，采用一次回風的空氣處理方案時將新風與回風混合后的為了除濕要用大量的冷暈把全部送風量都處理到機械露點，然后再將全部空氣再加熱到送風點，一冷一熱產生了大量的冷熱抵消，造成了不必要的能源浪費。根據理論計算100m2的ISO 6級潔凈室的送風量為18000 m3/h (60次/h換氣)，假設新風量為1500m3/h，潔凈室要求的溫度為23℃±1℃，相對濕度為50±5%；采用一次回風的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量為92.9KW (929 W/m2)，再熱量為33.8KW (338W/m2)；而采用一、二次回風的空氣處理方案，夏季所消耗的冷量只有47.5KW (475 W/m2)。同時，再熱量為0；采用AHU+FFU的空氣...
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一、關于系統形式的選擇對于某一特定建筑，排除滿足不了基本要求的系統外，一般還有幾種系統形式可供選擇。通常不可能有絕對最好的系統，只可能是幾項主要指標是最優化的系統。需要考慮的指標也有很多，也只能擇其重要的或比較重要的指標進行考慮。通常需要考慮的指標有：經濟性指標—初投資和運行費用或其綜合費用；功能性指標一滿足對室內溫度、 濕度或其它參數的控制要求的程度；能耗指標一能耗實際 上已反映在運行費用中，但有時為其它費用所掩蓋，而節能時我們的基本國策，應當優先選擇節能型系統；系統與建筑的協調性：如系統與裝修、系統與建筑空間和平面之間的協調；其它，如維護管理方便性，噪聲等。在選擇系統之前，還必須了解建筑和空調房間的特點與要求；如冷負荷密度，冷負荷中的潛能部分比例，負荷變化特點，房間的污染物狀況，建筑特點，室內裝修要求，中作時段，業主要求和其它特殊要求等。系統的選擇實質上是尋求系統與建筑最優搭配。下面舉例說明系統選擇的分析方法：(1)全空氣系統在機房內對空氣進行集中處理，空氣處理機組有多種處理功能和較強的處理能力，尤其是有較強的除濕能力。因此適用于冷負荷密度大、潛熱能大或對室內含塵濃度有嚴格控制要求的場所，例如人員密度大的大餐廳、火鍋餐廳、劇場、商場、有凈化要求場所等。系統經常需要維修的是空氣處理設備，全空氣系統的空氣處理設備集中于機房內，維修方便，且不能影響空調房間使用，因此全空氣系統也適用于...
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