一、照度及照度均勻度根據視覺功能的研究可知，對比敏感度的變化時的照度函數，在達到某一對比敏感度值以前，增加照度對于提高對比敏感度是很有效的。醫藥工業潔凈廠房為密閉車間，內部多為無窗室(區)，國際照明委員會(CIE)《室內照明指南》規定，無窗廠房的照度最低不能小于500lx。根據我國現有的電力水平，應以滿足對照明的基本要求為依據，最低照度為150lx時基本上能滿足工人生理、心理上的要求。為提高生產效率，我國GMP(1998)第14條規定“主要工作室的照度宜為3001x，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明”。至于輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化室，考慮到與生產車間的明暗適應問題，規定其照度不宜低于1501x。照度均勻度指規定表面上的最小照度與平均照度之比，照度比合適時可以減少疲勞，集中注意力，使得環顧室內也不會有陰暗的感覺。醫藥潔凈室(區)主要工作室，照明的照度均勻度規定不應小于0.7，此值在工程設計中一般都能滿足。二、光源的選擇醫藥工業潔凈廠房自然通風少，一般都在凈化區內的房間及走廊等場所設置送排風口，通過凈化空調進行機械送排風。風口數量及安裝位置的增加限制了燈具的數量和燈具的安裝位置，這就要求在同樣照度條件下最大程度地減少燈具數量，宜用高效的光源作為凈化區(室)的光源。高效熒光燈的發光效率一般是白熾燈的幾倍，且光源為冷光源，不易發熱，這樣既滿足對燈具高效的要求，又...
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潔凈廠房電氣施工的要求與一般工程相比，具有施工難度大，要求高的特點，那么在施工過程中，作為監理更應該起到確保工程建設質量和安全，提高工程建設水平，充分發揮投資效益的作用，下面從施工各階段闡述在潔凈廠房電氣監理過程中應注意的問題。一、審圖階段潔凈廠房根據不同的應用的功能，有不同的要求并非簡單的系統工程。為了熟悉圖紙，了解設計意圖，圖紙審查對監理工程師而言十分重要。同時還應做好圖紙會審，設計交底，審查施工組織設計的相關準備。首要關注的是工程的用途和功能和相關設計要求；其次，明確采用的材料規格型號是否符合相關規范標準；必要時進行復合計算，根據經驗判斷和提出審查意見。電氣專業應注意的問題如下：(1)生產設備與預留管道位置存有距離或位置重疊，造成設備與電纜電線無法進行連接甚至影響觀感；(2)生產設備控制箱分路數與電纜規格、型號是否符合；消防電纜是否選擇耐火導線；潔凈室內的電氣管道應暗敷管道材料采用非燃材料；(3)作為潔凈廠房此類生產廠房用電設備供電均應是一用一備；(4)關注各種電氣預留管線位置、容量與工藝設備的配套；(5)需要分開敷設主要工作(生產)區與輔助工作(生產)區線路，和潔凈區非潔凈區電線路；(6)避免建成后又打更改，在最后的設計交底中必須與建筑單位相關人員反復溝通；在工程中，出現過設計圖紙選用的電纜規格型號不符合潔凈廠房施工及驗收規范的現象，經過多次洽商才最終確定材料，耽誤了工期，...
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一、材料報驗(1)風管材質及厚度：凈空調系統所用風管多為金屬風管，材質主要是熱渡生產鋼板，也有用不銹鋼板的。特別是對鍍鋅鋼板要施工單位提供材質報告，重點核實每m2的鍍鋅層含量克數是否符合有關標準規定的要求。鋼板的厚度根據設計圖提供的風管直徑或長邊尺寸對照規范中相應風管系列所規定的鋼板厚度，用游標卡尺檢測，不得小于規定的厚度。(2)風管吊架成套材料：包括全絲吊桿，膨脹螺栓，接桿套管、螺帽墊圈，逐件檢查是否符合國際的規定，鍍鋅層是否完整。(3)風管的保溫材料：潔凈空調風管多用橡塑海棉板作保溫，要求采購單位出具廠家或檢測部門的檢測報告；厚度是否符合設計要求。(4)配部件報驗：檢查各種風閥的氣密性、剛度和互換性；各種過濾器的技術指標，重點在檢查FFU風機單元的結構，風機及濾芯是否符合設計要求。(5)設備報驗：首先是空調機風機盤器、臭氣發生器等的外觀質量、包裝有無破損，表面有無碰撞、變形，各段內部配件是否齊全，有關安裝、使用及維修保養書面資料是否齊全。二、風管制作凈化空調風管的制作工藝與普通風管基本相同，但根據規范另有要求：(1)矩形風管邊長≤900 mm時，底面板不應有拼接縫；900mm時，不應有橫向拼接縫。(2)風管所用螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應采用與管材性能相匹配，不會產生電化學腐蝕的材料，或采取鍍鋅或基他防腐措施，不得采用抽芯鉚釘。(3)不應在風管內設加固框及加固筋。(4)空氣潔凈度...
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一、潔凈工業廠房中央空調系統的特點潔凈工業廠房中央空調系統除了要擔負普通空調調節溫度、濕度等功能外，更重要的是要保持廠房內的高潔凈度，這也決定了它的安裝與一般民用建筑內的中央空調系統不同。比如在半導體器件廠房內，即使只有電路線寬十分之一至三分之一大小的塵埃落在硅襯底上，芯片電路就可能短路。尤其是隨著半導體集成電路迅猛的發展，芯片巨頭英特爾公司已研制出32納米線寬的處理器芯片，對生產環境的潔凈度提出了更高的要求。而且，由于半導體器件生產工藝的特點，潔凈廠房內24小時都必須保持極高的潔凈度，相應的，其配套設施，包括排風系統、冷熱源以及相應的輸送系統都必需24小時運行，這也是與其他空調系統不同的地方。另外，除了對潔凈度要求很高外，潔凈工業廠房對濕度、溫度、噪音、震動等也有不同程度要求，這也對其中央空調系統提出了額外的要求。一是送風量大。潔凈工業廠房內中央空調系統的送風量大，這是由半導體器件生產對環境的高潔凈度要求所決定的。只有高送風量，才能實現并保持廠房內的清潔。一般來說，辦公大樓換氣次數為10h-1左右，而在半導體器件生產廠房內，為了達到相應的潔凈度要求，換氣次數則遠遠高于這一標準，100000級潔凈室的換氣次數為30h-1，而100級潔凈室的換氣次數可以達到400h-1。二是新風負荷大。在很多對環境潔凈度要求高的工業廠房內，同時也會產生相當的有害氣體，這就需要加大系統的新風量，通過排...
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一、空調水系統管道的施工要求1.采用管材及連接方式：水管D用熱鍍鋅鋼管，絲扣連接；65≤D均用無縫鋼管，焊接連接。2.閥門的選用要求：閥門公稱直徑， 只用作開關時，采用閘閥，如兼作調節用，采用截止閥；閥門公稱直徑≥80mm采用蝶閥。水管上的電動閥門在安裝前應進行開啟、關閉及調節動作試驗，合格后方可安裝。3.所有水管在安裝前，需將管內外污垢、鐵銹、雜物清除干凈，安裝中的敞口應臨時封堵。管道安裝完畢，應對系統反復沖洗，直至排出水中不帶泥沙、鐵屑等雜質，水色與入口處無差別為合格，且需繼續循環2小時(必要時裝設臨時旁通管)，才能與設備連接。二、管道安裝（一）套管制作安裝：(1)套管管徑應比穿墻板的干管、立管管徑大1~2號。保溫管道的套管應留出保溫層間隙。(2)管的長度：過墻套管的長度=墻厚十墻兩面抹灰厚度；過樓板套管的長度=樓板厚度＋樓板底抹灰厚度+地面抹灰厚度+20mm (衛生間30mm)。(3)套管安裝：位于混凝土墻、板內的套管應在鋼筋綁扎時放入，可點焊或綁扎在鋼筋上。套管內應填以松散材料，防止混凝土澆筑時堵塞套管。對有防水要求的套管應增加止水環。穿磚砌體的套管應配合土建及時放入。套管應安裝牢固、位置正確、無歪斜。(4)穿樓板的套管應把套管與管子之間的空隙用油麻和防水油膏填實封閉，穿墻套管可用石棉繩填實。（二）管道預制：(1)下料：要用經比對的尺測量，并注意減去管段中管件所占的長度，注...
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一、操作工藝(1)工藝流程①暗管敷設：管路預制加工→測定盒箱位置→穩注箱盒→管路連接→地線連接②吊頂內管路敷設：預制加工支架、吊架→測定盒箱位置→支架、吊架安裝固定→管路連接→地線連接(2)暗管敷設①基本要求1)暗配管路宜沿最近路線敷設，并盡量減少彎曲；埋入墻體或頂板內的鋼管，離表面的凈距不小于15mm，消防管路不小于30mm。2)敷設于多塵、潮濕場所的管路，管口處均應做密封處理，穿人防管路應做密封處理。3)落地式配電箱(柜)內的管路(指下方)，排列整齊，管口應高出基礎面50mm~80mm。4)管路的彎曲半徑至少在6D以上，彎扁度在0.1D以下。②預制加工1)管路預制加工：φ25及以下的管彎采用冷煨法，用手動煨彎器加工； φ32~φ40的管彎采用成品件。2)管子切斷：鋼管用鋼鋸切斷；管口處平齊、無毛刺，管內無鐵屑，長度適當。3)盒、箱采用成品件。③測定盒箱位置：根據施工圖以土建彈出的水平線為基準，掛線找平，線墜找正，標出盒箱的位置。找水平時可用透明塑料管內注水來進行。④穩注盒箱1)墻體上穩注盒箱：盒箱要平整牢固，坐標位置準確，盒箱口封堵完好；當盒箱保護層小于3mm時，為防止墻體空裂，需加金屬網全面然后再抹灰。2)頂板上穩注燈頭盒：燈頭盒坐標位置準確，盒子要封堵完好，建議使用活底燈頭盒。⑤管路敷設及連接：1)連接時，管箍采用與JDG、KBG、薄壁鍍鋅鋼管相適配，鋼管管口銼光...
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生物安全實驗室給水排水與氣體供應管道施工要求如下：一、一般規定（1）生物安全實驗室的給水排水干管、氣體管道的干管，應敷設在技術夾層內。生物安全實驗室防護區應少敷設管道，與本區域無關管道不應穿越。引入三級和四級生物安全實驗室防護區內的管道宜明敷。（2）給水排水管道穿越生物安全實驗室防護區圍護結構處應設可靠的密封裝置，密封裝置的嚴密性應能滿足所在區域的嚴密性要求。（3）進出生物安全實驗室防護區的給水排水和氣體管道系統應不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕。實驗室內應有足夠的清潔、維護和維修明露管道的空間。（4）生物安全實驗室使用的高壓氣體，應有相應的安全措施。（5）化學淋浴系統中的化學劑加壓泵應一用一備，并應設置緊急化學淋浴設備，在緊急情況下或設備發生故障時使用。二、給水（1）生物安全實驗室防護區的給水管道應采取設置倒流防止器或其他有效的防止回流的裝置，并粗這些裝置應設置在輔助工作區。（2） ABSL-3和四級生物安全實驗室宜設置斷流水箱，水箱容積宜按一天的用水量進行計算。（3）三級和四級生物安全實驗室防護區的給水管路應以主實驗室為單元設置檢修閥門和止回閥。（4）一級和二級生物安全實驗室應設洗手裝置， 并宜設置在靠近實驗室的出口處。三級和四級生物安全實驗室的洗手裝置應設置在主實驗室出口處，對于用水的洗手裝置的供水應采非手動開關。（5）二級、三級和四級生物安全實驗室應設緊急沖眼...
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藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結果重現性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。一、藥廠微生物實驗室的設計要求微生物實驗室的布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環境；其次，人和物是潔凈區的主要污染源。因此，必須對系統的操作人員進行培訓，讓其充分掌握系統的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設計和管理上，基本原則是不經過凈化處理的人、不經消毒滅菌的物品不能進入無菌區域。（1）人流根據GMP(2010版修訂版)要求，人、物流分開。實驗室擁有獨立的更衣系統，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環境的破壞，物料經外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經75%酒精在樣品準備室擦拭后傳入相應實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。美國藥典規定，用于進行無菌檢驗的設施與用于制藥...
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一、實驗室功能主要負責各類食品中微生物項目的檢測，主要檢測項目有菌落總數、大腸菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、雙歧桿菌、罐頭商業無菌、致病菌(如沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等)。二、房間的用途及要求（一）平面布局微生物實驗室主潔凈實驗室自成一區，安排在實驗室的靠邊角落處。用密封門限制人員的進出，把有潔凈要求的房間設置在人員干擾少的地方，把輔助房間設置在外部。考慮微生物試驗操作流程，把檢測室與洗刷消毒室和培養室相鄰，方便人流與物流的分離。為控制人員的出入(人流)，只設有一個密封門進入微生物實驗室主潔凈區，操作人員進入物流走廊然后進入準備間，并從準備間分別經過一更、緩沖進入操作區；經過更衣、風淋、緩沖進入局部百級實驗室。物流則由六個傳遞窗實現。整個平面布局要能夠滿足國家相關規范及實驗室使用的要求，充分利用空間，按照實驗操作流程配備了各種功能的房間，使操作線路方便快捷。（二）圍護結構、裝潢裝飾實驗室主題框架為彩鋼板玻璃隔斷。隔斷普通玻璃厚度為8mm，為防止沉積灰塵，窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內側均使用R50mm鋁合金內圓角，暴露在外的二維連接線的外側則用R100mm鋁合金外角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點過度，而彩鋼板與墻角地面則用鋁合金槽連接。吊頂材料亦為彩鋼板。微生物檢測室地面為環氧樹脂材料，具有無縫隙、耐腐蝕、平整、容易清洗的特征。地面地...
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潔凈車間糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備：1. 溶解法取純化水適，煮沸、加蔗糖，加熱攪拌溶解后，繼續加熱至100℃，在適宜溫度下加入攪拌溶解，趁熱過濾，自濾器上添加適量新沸過的純化水，使成處方規定量，攪勻即可；2. 如為水溶性固體，可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液，在水中溶解度較小的可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解，然后加入單糖漿中，攪拌即得；3. 如為可混合的液體或液體制劑，可直接加入單糖漿中攪勻，必要時過濾即得；4. 糖漿劑的生產過程可簡化為容器的洗滌干燥、溶糖過濾、配料、灌封及包裝工序。容器的洗滌、干燥設備：該道工序包括玻璃瓶和膠塞的洗滌、干燥以及鋁塑蓋的處理等，其常用設備與口服液相關設備基本相同。溶糖過濾設備，把蔗糖用純化水溶解，煮沸滅菌，過濾澄清，冷卻后送至配制的工序。糖漿劑的灌裝工序：1. 該工序為開口工位，要求與外界人員隔離，以控制環境的潔凈度，保證產品的質量，使用的設備有履帶排列式分裝機、旋轉式液體定量灌裝機和密封真空灌裝機；2. 根據定星灌裝的方式不同，灌裝有真空式、加壓式及柱塞式等，灌裝工位有直線式和轉盤式；3. 直線式液體灌裝機將清洗干燥的容器經整理后，置入理瓶盤并隨理瓶盤旋轉，在撥瓶盤和校瓶器的作用下，有規則的進入輸瓶軌道，進入軌道的瓶子隨鏈板作直線運動，進入灌裝工位；裝有溶液的容器進入...
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