一、區域化獸醫生物安全實驗室建設原則
1.區域化分級建設原則。各級動物疫控機構獸醫生物安全實驗室,按所屬區域級別和承擔的任務,可分為省級、地(市)級和縣(區)級獸醫生物安全實驗室,對實驗室施行區域化分級建設和管理。
2.建設的主要內容。各級獸醫生物安全實驗室在工作職責、建設標準、工作人員、儀器設備、質量管理體系、檢測工作和生物安全管理等方面要努力建設和完善,確保科學、有效完成動物疫病監測任務。
3.定期開展監督檢查活動。為促進各級獸醫生物安全實驗室不斷提高管理水平和工作能力,確保工作質量,各級獸醫生物安全實驗室要建立實驗室驗收考核制度,定期開展區域性的實驗室工作能力評比活動,并實行獎懲制度。
二、各級獸醫生物安全實驗室硬件建設參考方案
1.縣級獸醫生物安全實驗室。
(1)選址、布局、內部設施和內部環境等應符合BSL-1實驗室的要求。有條件的可建設BSL-2實驗室。
(2)實驗室總面積要求不低于200m2。
(3)實驗室應分別設置有:接樣室、解剖室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室等。
(4)應配備的儀器設備有:酶標儀、自動洗板機、微量震蕩器、生物安全柜、普通離心機、生物顯微鏡、恒溫培養箱、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風櫥、電子天平(1/千)、 多道移液器、單道移液器等。
2.地(市)級獸醫生物安全實驗室。
(1)選址、布局、內部設施和內部環境等應符合BSL-2實驗室的要求。
(2)實驗室總面積要求不低于300m2。
(3)實驗室應分別設置有:接樣室、解剖室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、分子生物學檢測室和洗滌消毒室等。
(4)在配備縣級獸醫生物安全實驗室所應有的儀器設備基礎上,還應配備有:PCR儀、電泳儀、凝膠電泳成像與分析系統、臺式高速冷凍離心機、II級生物安全柜、組織勻漿機、渦旋混勻器、超純水儀等。
3.省級獸醫生物安全實驗室。
(1)選址、布局、內部設施和內部環境等應符合BSL-2實驗室的要求。
(2)實驗室總面積要求不低于1500m2。
(3)實驗室應分別設置有:接樣室、解剖室、樣品處理室、樣品保存室、實驗準備室、資料檔案室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、菌(毒)種保藏室等。
(4)在配備地(市)級獸醫生物安全實驗室所應有的儀器設備基礎上,還應配備有:梯度PCR儀、熒光PCR儀、恒溫振蕩搖床、細菌鑒定儀、倒置顯微鏡、熒光顯微鏡、二氧化碳培養箱、冷凍切片機、石蠟切片機、超低溫冰箱(-86℃)、 制冰機、電子天平(1/萬)、電動移液器、自動高壓滅菌器等。
三、各級獸醫生物安全實驗室軟件建設要求
各級獸醫生物安全實驗室軟件建設
包括承擔任務能力、人員配備、制度建設、檢測工作流程、檔案管理等方面,應具備下列條件:
1.有能力承擔轄區及授權范圍內的動物疫病檢測和監測、免疫效果監測、流行病學調查以及其它與動物防疫相關的技術工作,為動物防疫工作提供技術支持;
2.擁有相關專業技術人員和熟悉實驗室相關國家標準、要求的管理人才,專業技術人員比例不少于70%,人員層次結構合理,能滿足所承擔工作和任務的需要;
3.建立與工作相適應的質量管理體系和生物安全管理體系并正常運行,防止出現因檢測結果錯誤造成不良影響等質量責任事故;
4.建立科學、合理的檢測工作流程,嚴格按照技術標準、實驗室操作規程和有關規定開展檢測工作,使用統一規范的記錄表和報告書;
5.建立健全各項實驗活動的原始記錄,按照檔案管理要求,整理成卷,統一歸檔。
四、獸醫生物安全實驗室生物安全管理要求
獸醫生物安全實驗室生物安全管理工作,事關重大動物疫病防控,事關實驗室工作人員和公眾健康,事關公共衛生安全。
1.實驗室生物安全基本概念。實驗室生物安全是避免危險生物因子造成實驗室人員感染,向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。生物安全實驗室是指通過規范的實驗室設計建造、實驗設備的配置及個人防護裝備的使用,嚴格遵從標準化的工作程序和管理規程等,確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗對象的傷害,確保周圍環境不受其污染,確保實驗因子保持原有本性的實驗室。
2.實驗室生物安全基本措施。
(1)實驗室安全設備:包括生物安全柜、各種密閉容器、個人保護用品等,構成一級防護屏障。
(2)實驗室建筑結構的設計和建設:有利于實驗室人員的防護,為外部人員提供防護屏障,保護外部免受可能從實驗室逃逸傳染性因子的污染,構成二級防護屏障。
(3)實驗室運行管理:嚴格的管理制度和標準化的操作程序和規程,必要時制訂一套生物安全管理手冊,并真正落到實處。對生物安全的深刻理解是包括管理者和實驗室工作人員在內的所有工作人員,按照生物安全要求開展工作的責任和自覺意識,才是保障生物安全的重點所在。
3.我國已頒布與實驗室生物安全管理有關的法律法規。我國已發布《獸醫生物安全實驗室生物安全管理規范》(農業部公告第302號)、《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》(農業部第52號令)、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院第424號令)、《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規范》(農業部第503號公告)、《生物安全實驗室建設技術規范》( GB50346-2004)、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)等,上述一系列法規、標準的出臺與實施,反映了我國對生物安全的高度重視,也標志著我國實驗室生物安全的管理工作越來越科學化、標準化和法制化。
4.區域化實驗室生物安全管理。各級獸醫生物安全實驗室及其人員要理解生物安全概念的目的、措施,按照我國已頒布與實驗室生物安全管理有關的法律法規的要求,加強獸醫生物安全實驗室生物安全監督管理,逐級建立生物安全責任制,通過明確責任,層層抓落實,把各項監管工作落到實處。同時各級獸醫生物安全實驗室要明確專門組織和專職人員負責生物安全管理工作,牢固樹立生物安全意識,自覺遵守法律法規,主動接受和配合獸醫部門的監督,加強實驗室內部管理,制訂并落實生物安全管理制度,確保實驗室的生物安全。
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