PCR實驗室又叫基因擴增實驗室，實時熒光定量PCR技術是DNA定量技術的一次飛躍，是用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統，能迅速掌握患者體內的病毒含量，其精確度高達納米級別。

PCR檢測方法具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優點，因此被臨床醫生廣為認可，已廣泛應用于醫院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。

在國家政策和疫情發展的推動下，各地區各級醫院都開始或者準備建立獨立合規的PCR實驗室，都已具備核酸檢測能力已經成為各醫療機構。但由于各地區疫情的差異化使得長期低風險地區的一些核酸實驗室除了具備應急功能之外幾乎處于停滯狀態。此類情況也是各級醫院領導在建立實驗室最擔心的問題，投入了資金和精力但又不能給醫院帶來創收。

PCR實驗室其實功能極其強大，定性分析和定量檢測是它最大的兩個應用方向，那除了新冠核酸檢測，我們“萬能”的PCR實驗室還能做些什么呢？接下來就給大家展示幾個具體應用方向的項目示例，也希望通過這些示例可以給各級醫療系統提供一些項目開展的思路和方向。

PCR技術的問世使病原體檢測能夠快速、方便地進行。由于PCR技術假陽性率太高，只要有微量病原體存在就可得到陽性結果，這并不能作為診斷依據，只有當一定數量的病原體存在時才有臨床意義。因此，對模板準確定量顯得特別重要，應用熒光技術PCR就能夠快速、準確地得到結果。對于解決免疫學檢測的“窗口期”問題，判斷疾病是否處于隱性或亞臨床狀態，以及抗體檢測不能判定是現癥感染還是既往感染時，均可利用PCR進行確定。

示例：新型冠狀病毒核酸檢測。

方法學：熒光PCR法。

用途：用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別。

檢測基因：新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORFlab和N基因、E基因。

標本類型：上呼吸道標本：咽拭子、鼻拭子；下呼吸道標本：呼吸道抽取物、肺泡灌洗液樣本、肺組織活檢標本。

檢測流程：

（1）核酸檢測前的生物安全防護（工作人員個人三級防護的穿戴）→（2）樣本的滅活（56℃滅活30分鐘）→（3）樣本的核酸提取（手工、核酸提取儀）→（4）PCR體系的配制和模板加樣→（5）上機檢測及結果分析→（6）檢測后的消毒。

其他病原體檢測：HIV、甲乙丙肝、HPV、肺支、肺衣、EB病毒、腺病毒、胞病毒、甲乙流、埃博拉病毒、B族鏈球菌。

適合開展的醫院和科室：兒童醫院、婦幼、兒檢所、第三方、各種級別的有需求的醫院。

基因突變和拷貝數變異是遺傳病發生的主要遺傳學基礎，也是遺傳病檢測的主要靶標。遺傳病的復雜性伴隨著基因突變數目多、類型廣；基因拷貝數變異不僅表現為缺失和復制，而且缺失位置、大小以及復制倍數都呈現多樣性。遺傳變異的復雜性為遺傳病的臨床檢測提出了技術挑戰。實時PCR技術是我們最近發展起來新一代實時PCR技術，利用熒光標記或熔點分析，可以在單個反應管內檢測多個靶標。

示例：人Y染色體AZF區微缺失檢測。

方法學：熒光PCR法。

用途：本產品用于定性檢測男性全血樣本中 Y 染色體無精子癥因子。（azoospermia factor，AZF）區域是否存在缺失，具體檢測缺失位點為：AZFa：sY84、sY86；AZFb：sY127、sY134；AZFc：sY254、sY255；AZFd：sY145、sY152。

臨床研究表明，Y 染色體 AZF 區（AZFa, AZFb, AZFc, AZFd）不同程度的缺失可導致男性的少精癥、無精癥或精子畸形等癥狀，從而導致男性不育。本試劑盒可輔助診斷確診不孕不育患者的病因分析，檢測結果僅供臨床參考，不能單獨用做確診或排除病例等臨床診斷的依據。

標本類型：全血。

檢測流程：

（1）樣本處理及 DNA 提取（在標本制備區完成）→（2）樣本處理及 DNA 提取（在標本制備區完成）→（3）加樣（在標本制備區完成）→（4）PCR 擴增（在擴增區完成）→（5）結果分析與判定。

其他同類項目：地貧、耳聾、苯丙酮尿癥（PKU）、蠶豆病（G6PD）、脊髓型肌萎縮（SMA）、進行性肌營養不良（DMD）、強直性脊柱炎（HLA）、血友病。

適合開展的醫院和科室：婦幼、第三方、各種級別的有需求的醫院。

藥理學和藥物基因組學的發展，闡明了藥物代謝和效應個體差異的遺傳本質，藥物異常反應主要是因為藥物代謝酶基因變異而導致酶活性異常，進而導致服藥后體內藥物未能被正常代謝、消除而排出體外,使得體內藥物濃度過高或過低，達不到理想的治療效果。這種異常藥物反應，可通過檢測與患者所服用藥物相關的遺傳基因，調整藥物劑量或尋找替代藥物，最大程度地制定出更合理、有效、經濟的藥物治療方案。

示例：心血管個體化用藥指導檢測：CYP2C19基因突變檢測試劑盒、CYP2C9基因突變檢測試劑盒、ALDH2基因突變檢測試劑盒、MTHFR基因突變檢測試劑盒。

方法學：熒光PCR法。

用途：氯吡格雷、華法林、硝酸甘油及葉酸均為心血管臨床上常見的藥物，心血管用藥指導分子生物學檢測，明確基因分型，藥學部臨床藥師根據檢測結果，并綜合考慮患者自身因素、臨床診斷以及聯合用藥等相關信息，為臨床出具個體化用藥建議。

標本類型：全血（本試劑盒無需提取DNA，加樣直接PCR）。

檢測流程：

（1）配制反應體系（在樣本準備區完成）→（2）直接加入全血（在標本制備區完成）→（3）PCR 擴增（在擴增區完成）→（4）結果分析與判定。

其他同類項目：他汀類用藥（ApoE）、β受體阻滯劑（ADRB1）、兒童安全用藥、腫瘤靶向化療個性化用藥（EGFR、kRAS）類。

適合開展的醫院和科室：心血管醫院、腫瘤醫院、第三方、各種級別的有需求的醫院。

腫瘤是危害人類健康的一種疾病，它的惡性程度與預后判斷主要依靠是否有轉移和病理切片分期。隨著分子生物學的迅猛發展，腫瘤研究領域的大量研究成果顯示，腫瘤的發生、發展、治療和預后與腫瘤細胞內部基因和腫瘤相關病毒有關。很多原癌基因和抑癌基因的表達情況的檢測都可揭示了癌變的可能性，而PCR方法學可以解決此類問題，此外，PCR方法用于體外定性檢測人外周血血漿中septin9基因甲基化，用于各種腫瘤的臨床輔助診斷。

標本類型：全血/組織。

檢測流程：

（1）PCR反應體系構建（在試劑準備區完成）（2）樣本處理及 DNA 提取（在標本制備區完成）→（3）亞硫酸鹽轉化（在標本制備區完成）→（4）PCR 擴增（在擴增區完成）→（5）結果分析與判定。

其他同類項目：SHOX2基因、RASSF1A基因、SDC2基因甲基化、MGMT基因甲基化、RNF180、her2。

適合開展的醫院和科室：腫瘤醫院、第三方、各種級別的有需求的醫院。

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