一、生產企業的環境及管理要求

按照《醫療器械分類目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。

1、生產環境方面，要取得以上證件需要有能夠滿足《醫療器械生產質量管理規范》要求的潔凈生產車間，生產車間潔凈度等級為十萬級，同時需具備滿足產品檢驗要求的檢驗室，一般需無菌室、微生物限度室、陽性對照室及輔助房間，檢驗室為萬級潔凈度。

2、質量管控方面，要有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；有符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

二、醫用口罩相關國家標準

普通醫用口罩執行醫藥行業推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》，一般應用于普通的醫療環境中， 防護等級最低。

醫用外科口罩執行醫藥行業強制標準 YY0469《醫用外科口罩技術要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環境里，如醫院手術室， 防護等級中等。

醫用防護口罩執行國家強制標準 GB19083《醫用防護口罩技術要求》，適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護， 防護等級高。

三、一次性醫用口罩的材料、工藝與設備

1、主要材料：醫用口罩面體分為內、中、外三層，內層為親膚材質，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。

2、生產工藝：生產過程一般為成型、耳帶焊接、消毒滅菌等

成型：主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復合成型（口罩本體機是用于自動化生產多層材質平面口罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業。）、多層合并、縮進鼻夾、歸攏出層疊結構、把口罩壓平整、口罩的單個裁斷和縫邊、補邊壓合。

耳帶焊接：耳帶焊接是對口罩機所生產出來的口罩半成品進行耳帶上帶焊接的一個步驟。根據工藝的要求，分為內耳帶式、外耳帶式和綁帶式。

消毒滅菌：脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，而是用環氧乙烷這種無色氣體殺滅微生物的。因為采用環氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，必須通過解析方式，使殘留的環氧乙烷釋放，達到安全含量標準，經檢測合格后，才能出廠上市。一個解析消毒的標準流程，需要7天到半個月。高檔醫用防護口罩的消毒環節很多采用輻射消毒，主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力，對一次性醫療用品進行消毒處理，它優于加熱法和環氧乙烷化學消毒法，是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。