按指定方向沿著建筑物縫隙的氣流可以減少有害微粒的流通,如無(wú)較強(qiáng)干擾氣流,0.5-1.0M/S的流速可控制較輕粉塵和生物粒子。通過(guò)確定相鄰空間的壓力及壓差以控制氣流方向。
在確定壓差的情況下,ISPE介紹了氣流通過(guò)縫隙(如門(mén)縫)的簡(jiǎn)化計(jì)算方法。
PV=(V/4005)2,V=Q/A
VP=(Q/4005?A) 2
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式中:4005為換算因子;V為速度,英尺/分,VP為速度壓力,此處設(shè)為房間壓差,英寸水柱;A為開(kāi)孔面積,英尺為2;Q為空間流量,英尺3/分。
當(dāng)孔口面積為1ft2、風(fēng)量為890ft3/min時(shí),在孔口兩側(cè)可形成0.05in水柱壓差。結(jié)構(gòu)縫隙會(huì)使室內(nèi)滲漏風(fēng)量大于計(jì)算風(fēng)量,故ISPE建議再按每英尺2房間面積附加(0.05-0.5ft/min)風(fēng)量,并通過(guò)滲漏測(cè)試進(jìn)行調(diào)整。
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原理二:根據(jù)潔凈車(chē)間相對(duì)正壓的值確定正壓換氣次數(shù),依次計(jì)算正壓滲漏風(fēng)量。房間正壓換氣次數(shù)之間關(guān)系,可參照空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)手冊(cè)的推薦數(shù)值。
因潔凈車(chē)間結(jié)構(gòu)、密封程度等都會(huì)影響滲漏風(fēng)量,故此法用于估算,詳細(xì)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)兼顧其他因素。
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壓差的測(cè)量與控制
壓差的測(cè)量可采用兩種方式;不同房間之間;不同房間與同一個(gè)參照點(diǎn)之間。
小型場(chǎng)所有限選擇不同等級(jí)區(qū)域之間的壓力,沒(méi)有氣鎖室時(shí)為潔凈室之間的壓差;大型設(shè)施通常采用共用參照點(diǎn)法,盡量減少傳感器數(shù)量,以減少?gòu)?fù)合誤差。
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氣鎖室的設(shè)計(jì)
在潔凈室出入口設(shè)氣鎖室,以阻隔外界污染氣流、控制壓差。常見(jiàn)的氣鎖室有三類(lèi):
梯度式:空氣從壓力高出通過(guò)氣鎖室流向抵觸;
正壓式:氣鎖室位于壓力最高處,空氣從氣鎖室向外流出;
負(fù)壓式;氣鎖室位于壓力最低處,空氣由外向氣鎖室外流入。
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在實(shí)踐中,氣鎖室用于更衣區(qū)域于潔凈生產(chǎn)區(qū)之間的緩沖、潔凈生產(chǎn)區(qū)與洗衣區(qū)域之間的緩沖、成品輸送通道的緩沖、包材疏通通道的緩沖。根據(jù)氣鎖室作用不同,確定相應(yīng)的設(shè)計(jì)形式和壓差控制。
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不同功能區(qū)域的壓差認(rèn)定
更衣的前半段視為一般區(qū),后半段進(jìn)行潔凈控制。更鞋、一更為一般區(qū),氣鎖室為潔凈車(chē)間,二更按潔凈車(chē)間要求設(shè)計(jì),相對(duì)壓差一次為更鞋0Pa、一更5Pa、二更15Pa、氣鎖室20pa,D級(jí)潔凈走廊相對(duì)壓差值為25Pa,實(shí)現(xiàn)潔凈車(chē)間與非潔凈車(chē)間、不同等級(jí)潔凈車(chē)間之間壓差不小于10Pa的要求。D級(jí)走廊-氣鎖室-二更為梯度式緩沖設(shè)計(jì),可避免低級(jí)別(無(wú)級(jí)別)房間對(duì)高級(jí)別房間的影響。
D級(jí)潔凈走廊相對(duì)壓差值為25Pa,防爆門(mén)斗相對(duì)壓差值為30Pa,干燥間相對(duì)壓差值為15Pa。D級(jí)走廊-防爆門(mén)斗-干燥間為正壓式緩沖設(shè)計(jì),可有效防止兩側(cè)房間的相互干擾。
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相對(duì)負(fù)壓可以防止污染物、有毒有害物質(zhì)的散發(fā),避免交叉污染。在醫(yī)藥潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)中,要重點(diǎn)辨識(shí)需要保持相對(duì)負(fù)壓的房間或區(qū)域,通常需要保持相對(duì)負(fù)壓的區(qū)域包括:產(chǎn)塵產(chǎn)濕房間、易燃易爆有毒區(qū)域、高致敏性物質(zhì)存在區(qū)域、清洗間、放射性及特殊藥品存在區(qū)域、動(dòng)物房、生物安全實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室等。
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溫濕度標(biāo)準(zhǔn):在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%
生物制造業(yè)車(chē)間需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。