一、粉針分裝劑的工藝要求

粉針分裝劑藥品，由于所生產的藥品通常是對熱處理敏感，不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。分裝產品一般為抗生素產品，對于抗生素類產品，國家有著嚴格的特殊規定。根據GMP規范規定，生產抗生素類藥品必須使用獨立的廠房與設施，空調系統的排氣應經凈化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒，以上生產區域的排風口應盡可能遠離其他藥品生產區域空氣調節系統的進風口。

二、粉針分裝車間工藝設計考慮的幾個要點

1.污染物控制措施

（1）人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求布置，出入非無菌潔凈區、無菌潔凈區的人員凈化程序分別按GMP規范規定的要求來進行。需要強調的是，現在好多企業粉針劑車間的無菌潔凈區的人員更衣，只是從非無菌潔凈區經過更衣室、緩沖區進入無菌潔凈區，這不是很合理的。

進入無菌室內的工作人員要經過嚴格的洗滌消毒處理程序以后才能夠進入無菌操作區。最好對無菌區單獨設立獨立的更衣系統，不要經過非無菌區，以免.非無菌區影響無菌區。另外，由于粉針分裝大多是抗生素類產品，更衣系統必須設置淋浴室。

（2）物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋膠塞、西林瓶等進入潔凈區的其它物品。一般而言，物料進入潔凈區前，需要在外包裝清潔室對外包裝進行必要的處理，清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經緩沖間進入物料存放間。對進入無菌潔凈區的物料，應經消毒或滅菌設施處理后才能進入。其進入無菌潔凈區的凈化程序為：物凈→氣閘→消毒或滅菌→存放。如：作為藥品容器的西林瓶在10萬級潔凈區內洗滌以后，經過300℃以上溫度的干熱滅菌和去除熱原后進入到無菌操作區內，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級的層流保護。西林瓶的密封用膠塞是通過專用的膠塞清洗、硅化、滅菌干燥處理設備，其洗滌滅菌干燥后進入到無菌操作區內，出膠塞及膠塞的存放位置設置100級層流保護，然后通過百級層流車運送到灌裝區參于生產。鋁蓋的處理應另設一套物流通道，以避免人、物流之間有大的交叉。對于在生產過程中會產生一定量的廢棄物，GMP要求廢棄物應及時處理，不得在生產區存放，一般可以考慮設置廢棄物專用出口。

2.輔助設施粉針分裝車間應按生產和空氣潔凈度級別的要求在適當的位置設置器具清洗間和潔具清洗間以及相應的存放間。由于粉針分裝車間的洗瓶洗膠塞在十萬級潔凈區，灌裝在無菌萬級潔凈區，扎蓋在普通萬級潔凈區，潔凈級別比較多，每一個區域內都需要設置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設置應避免設備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據GMP規范要求，無菌區內的設備、密封件及容器具宜在本區域外清洗。所以，生產過程中無菌區內的工器具在使用完后，需經潔凈傳遞窗傳到萬級潔凈區內進行洗滌，洗滌后密封件經過雙扉濕熱滅菌柜滅菌后進入無菌操作區，容器具經過雙扉干熱滅菌柜滅菌后進入無菌操作區。同樣，對于無菌工作服的洗滌也應該在無菌區域外，洗滌后經滅菌方能進入無菌區，無菌工作服的整理應該放到無菌區內。

3.工藝布局工藝布局應 按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級，做到布置合理緊湊，有利生產操作。物料凈化路徑與人員凈化路徑分開獨立設置，避免與人流通道交叉，同時物料傳送路線盡量要短，減少折返；設置與生產規模相適應的原輔材料、中間體、半成品存放區，盡可能靠近與其相聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜和污染。動力區域應盡量集中布置并靠近其服務的生產區域。

在工藝平面的布置中，無菌操作區的氣壓要高于其它區域，應盡量把無菌操作區布置在車間的中心區域。圍繞無菌操作區設置必要的輔助功能房間。例如，滅菌室、器具清洗室和存放室、洗瓶及隧道式干熱滅菌機室、無菌更衣室等。這些功能房間的布置都是為了滿足無菌制劑工藝生產要求設置的，功能房間設置的原則就是無菌操作區域優先布置，其余非無菌操作的輔助功能房間則是圍繞無菌操作區進行布置，以方便生產工藝使用、符合工藝流程順序、提高無菌的要求。

在凈化空調分區域設計中，重點考慮無菌操作與非無菌操作區域之間的明確區分，需要對相應的區域進行不同的環境消毒或滅菌處理。例如，對無菌操作區要定期采用甲醛或戊二醛氣體熏蒸滅菌，使其達到某種微生物控制水平，而對非無菌的凈化區域則主要以無塵化的清潔衛生為主。在無菌操作區域內，為了保持空氣的潔凈度，應有適當的氣流從高級別區流向相鄰的較低級別區，高潔凈度房間對相鄰的低級別區房間始終保持正壓是至關重要的。

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