對于一個制藥車間或廠房的設計，首先應整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節能生產等問題，同時應協調好工藝與建筑、消防、空調、動力等之間的關系。在滿足生產要求的前提下，盡量減少潔凈區(特別：是無菌區)的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產的機械化、自動化，盡量減少人員操作，把對產品的污染風險降至最低。

下面以某脊灰減毒活疫苗生產車間為例，從以下幾個方面對其工藝平面設計進行分析。

一、工藝區劃方案

根據脊灰疫苗生產工藝各工序的特殊要求及相互關系，利用縱橫走廊將生產車間分設7個功能區：生產區分為細胞區(無毒區、C級、局部A級區)、病毒區(有毒區、C級、局部A級區)、配苗區(有毒區、B級、局部A級區)、分裝區(有毒區、B級、局部A級區)、外包裝區(無毒區、K級區)；

由于在生產過程中的細胞培養、細胞種毒后培養需要大量的細胞培養液，因此，在車間內設置一個單獨的配液區(無毒區、D級區)，進行培養基的配制；

每個生產區使用的大量的器具需要進行回洗、滅菌后重復使用，因此，車間還需設置統一的清洗區(無毒區、D級區)。每一工作區設置獨立的人、物流出入口，并同其他區域嚴格分開。

二、人、物流設計

新版GMP多次強調了避免混淆及交叉污染的問題，因此在進行生物制品類廠房設計時應考慮將人、潔物、污物分開。

車間分別設計人流入口、物流入口以及污物出口。人流從廠房東北側門廳進入，經換鞋、更衣進入K級走廊，再分別經過緩沖、一更、二更、氣閘后進入各潔凈生產區；物流從西北側門廳進入，通過物流凈化通道后進入生產區，分別經過細胞培養、種毒、收獲、配制、分裝、包裝等工序；各生產區的污物統一退到南側污物走廊，其中有毒區的污物需經本區的高壓滅菌處理，通過南側走廊運出，送至廠區污物暫存點集中處理。

三、核心區的控制

新版GMP對操作人員進出潔凈區域有許多具體要求，其中第30條規定：應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染；更衣室應當有足夠的換氣次數，更衣室后段的靜態級別應當與其相應的潔凈：區級別相同；必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置；操作人員進出無菌生產核心區，必須遵循嚴格的更衣程序。

對于脊灰減毒活疫苗生產車間，分裝區作為整個車間的核心區域，應單獨設置人、物流入口，必要.時應設計人員退出通道。物料通過北側氣閘進入分裝區，工作人員通過緩沖、穿無菌服、氣閘進入，退出人員則經過氣閘、脫無菌服、緩沖退出分裝區，這樣可以有效避免人、物交叉以及進入和離開分裝區人員的相互交叉。

根據新版GMP對風險控制的要求，考慮到軋蓋過程中可能有鋁屑產生，從而增加對制品的污染風險，因此設計時將軋蓋操作區與灌裝區嚴格分開，分裝區和軋蓋區均采用B+A空調系統，軋蓋區相對灌裝區負壓，軋蓋人員設置單獨更衣，小瓶由灌裝至軋蓋過程中全程A級送風進行環境保護。

四、有毒區、無毒區的控制

由于脊灰減毒活疫苗生產車間的病毒區、配苗區及分裝區均為有毒區，因此，在設計時應考慮有毒區的控制問題。

有毒區人員進入需要經過前緩、更衣、后緩進入，并將后緩設為氣閘。潔凈更衣的核心是“污”和“凈”的分離，以避免干凈的工作服在更衣過程中被微生物和微粒污染。由于操作人員退出時衣服上所帶的微粒和微生物會污染更衣區，或者生產操作時產生的有害物質通過更衣區外溢，因此有必要設置回更。然而，并不是所有的無菌生產區都必須設置退出通道，應根據風險分析結果判斷是否需要設置退出通道。對于車間有毒區人員的退出，由于條件限制，沒有單獨設置人員退出通道，設計時將后緩設為氣閘，相對負壓，以隔開有毒區和無毒區。

有毒區物流進入需要經過外清、緩沖進入，緩沖間設為氣閘。若生產車間內有毒區與無毒區之間需要傳遞，則在有毒區與無毒區之間設置物流氣閘進行控制。

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