對(duì)醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)規(guī)范法規(guī)對(duì)環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關(guān)規(guī)范及法規(guī)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行合理劃分，設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮藥品生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)設(shè)備對(duì)空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。
一、設(shè)計(jì)初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測(cè)的一般要求。無(wú)菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個(gè)級(jí)別。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36～0.54m/s (指導(dǎo)值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬(wàn)級(jí)動(dòng)態(tài)10萬(wàn)級(jí)。D級(jí)：混合流、靜態(tài)10萬(wàn)級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無(wú)菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序：新版GMP的附錄二第三條：應(yīng)按照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。
二、要充分考慮溫度與濕度對(duì)各潔凈區(qū)的硬性要求。當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%?？紤]到無(wú)菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)：?A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20～24℃，相對(duì)濕度45～60%：C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度20～24℃，相對(duì)濕度45～65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對(duì)濕度。在醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)基本要求確定之后，根據(jù)室內(nèi)參數(shù)，使用時(shí)間、生產(chǎn)區(qū)域等因素來(lái)劃分空調(diào)系統(tǒng)，在設(shè)計(jì)中，空調(diào)系統(tǒng)劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同時(shí)還要滿(mǎn)足節(jié)能和運(yùn)行管理的便利。醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房空調(diào)系統(tǒng)劃分存在兩種形式，非最終滅菌無(wú)菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)和非無(wú)菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)。非最終滅菌無(wú)菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：應(yīng)按A、B、C、D級(jí)區(qū)域獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，扎蓋區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。最終滅菌無(wú)菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)首選分開(kāi)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。
三、在設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮空氣品質(zhì)對(duì)工序、設(shè)備、操作產(chǎn)生不利影響的要求。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要有效消除污染物的影響。首先確定污染源的位置。再根據(jù)污染源的位置、尺寸、產(chǎn)生方式、產(chǎn)生量確定排風(fēng)方式，排風(fēng)方式有小室排風(fēng)、局部排風(fēng)、全面排風(fēng)。為了消除污染物，最好是將污染源封閉的小室排風(fēng)，使小室相對(duì)于周?chē)h(huán)境負(fù)壓，但是這種方法往往是難以實(shí)現(xiàn)的，因?yàn)樗３?/span>.不能與操作上的要求相協(xié)調(diào)。其次是局部排風(fēng)，在靠近污染源處捕集散發(fā)的污染物，排風(fēng)裝置不僅要有必要的抽吸動(dòng)力，還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風(fēng)，這種方式需要較大的空氣量，對(duì)能源的浪費(fèi)較大，因此只有在上述兩種方法無(wú)法實(shí)施時(shí)才予以考慮。排出的氣體還需要對(duì)有害物質(zhì)進(jìn)行處理首先要確定有害氣體的種類(lèi)、性質(zhì)(物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì))、數(shù)量。分析哪些需要單獨(dú)處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風(fēng)需單獨(dú)處理，乙醇等易燃易爆有機(jī)溶媒氣體需防爆處理、能產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸汽等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機(jī)氣體要吸附處理、水蒸汽和腐蝕性氣體需要防腐處理等。
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