一、物的污染源控制

物料通常指原料、輔料、包裝材料等，這里也包括進入潔凈區的其它物品，如：容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒液用的化學試劑等。一般而言，物料進入潔凈區前，需要在外包裝清潔室(簡稱物凈間)內對外包裝進行必要的處理，清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦試，保持其表面干凈。然后經氣閘或空氣鎖或貨淋室進入物料存放間。當采用傳遞窗(柜)時，傳遞窗(柜)應帶有防止污染的設施。對于直接人藥的原輔料(尤其中藥生粉)和直接與藥品接觸的包裝材料應經消毒或滅菌設施處理后才能使用。對于進入不可滅菌產品無菌作業區的物料，應由物凈間經滅菌設施處理后進入無菌作業區存放間存放，物凈間與滅菌室之間應設置氣閘或空氣鎖或貨淋室。需要時，也可由非無菌作業的潔凈區內物料存放間經滅菌設施處理后進入無菌作業區。

物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨立設置，并避免與人流通道交叉。有時在生產過程中會產生一定量的廢棄物，GMP規范要求廢棄物應及時處理，不得在生產區存放，一般可以考慮設置廢棄物專用出口，對特別易于產生污染的廢棄物必須設置專用出口例如使用后的活性炭。

當物品入室頻率不大時，建議采用氣閘或空氣鎖入室，也可以采用貨淋室(用于物料通過的空氣吹淋室)。需要時，小件物品也可采用有防污染設施的傳遞柜，如內部設置紫外燈的傳遞柜、內部安裝了高效過濾器的傳遞柜、內部裝有臭氧發生器的傳遞柜；當物料運輸量較大時，也可考慮傳送帶輸送物料。

應該指出10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域；相反，較低級別區域使用的傳輸設備也不能穿越10000 級潔凈室(區)。在10000級潔凈室(區)和較低級別區城之間必需采用傳輸帶傳送物料時，可考慮在二側分段設置。

二、空調系統污染源控制

空調系統往往在客觀上形成了產生微生物污染的污染源，但它不是原來固有的，而是系統運行之后由于在某些地方積聚塵粒和水分(或濕度較高)，使徽生物繁殖成為可能，微生物在繁殖過程中會產生多種代謝物：氣味、毒素、過敏物質(如細胞膜、碎屑)及尸體。大多數代謝物的粒徑很小，很容易透過過濾器，由送風機將其帶人潔凈室(區)，可見單純的空氣過濾無法有效地控制微生物，通常還需要對空氣進入定期消毒。空氣消毒的方法有：臭氧消毒、化學藥劑熏蒸、紫外線照射、消毒液噴灑，應該指出：無論是何種消毒方法，消毒劑都存在一定耐藥性，GMP要求消毒劑品種應定期更換，所以至少要同時考慮兩種消毒方式，如臭氧消毒方式+甲醛消毒或臭氧消毒+紫外線消毒。此外，在保證功能要求的前提下，對凈化空調機組進行合理設計并從部件的設計、制作上消除積塵滋菌隱患，避免水分的產生、積存或局部形成高濕度，對克服空調系統污染有積極的作用。

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