一、生產特殊性質藥品醫藥潔凈室的要求

（1）服務于下列特殊性質藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進風口全年最小頻率風向的上風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進風口：

1青霉素類等高致敏性藥品；

2卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品；

3β-內酰胺結構類藥品；

4性激素類避孕藥品；

5放射性藥品；

6某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品；

7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區。

其中第1款~第5款藥品生產線(車間或區域)的空氣調節系統機房應獨立設置。

（2）?特殊性質藥品生產區排風系統的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。

（3）特殊性質藥品生產區排風系統的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。

（4）二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區，應將排風系統的高效空氣過濾器安裝在醫藥潔凈室內的吸風口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。

（5）特殊性質藥品的生產區應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。

二、監測與控制

（1）醫藥工業潔凈廠房應設置凈化空氣調節系統自動監測與控制裝置，包括參數檢測、參數與設備狀態顯示、自動調節與控制、工況自動轉換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監控與管理等。系統設置應優先滿足生產工藝要求，并應根據建筑物的功能與標準、系統類型、設備運行以及節能要求等因素，通過技術經濟比較確定。

（2）在凈化空氣調節系統運行中，應對靜態、動態條件下的醫藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內壓差值，單向流速度及流型等與運行有關的參數進行監測和記錄，并應設置關鍵參數超限報警。

（3）無菌生產潔凈室的空氣懸浮粒子應進行靜態和動態監測，微生物應進行動態監測。

（4）無菌生產的關鍵操作區應對空氣懸浮粒子進行動態連續監測。連續監測系統宜與凈化空氣調節系統的控制系統分開設置。

（5）醫藥工業潔凈廠房中的供暖系統、通風系統、除塵凈化系統、空氣調節系統、空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監測和控制，傳感器、執行器的選擇和使用應符合現行國家標準《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》GB50019的有關規定。

（6）凈化空氣調節系統風管內或醫藥潔凈室內的傳感器、執行器應根據環境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。

（7）凈化空氣調節系統的正常生產模式、非生產模式、消毒模式之間宜自動切換。

（8）凈化空氣調節系統的電加熱及電加濕應與送風機連鎖，并應設置無風和超溫斷電保護。采用電加濕時應設置無水保護。加熱器的金屬風管應接地。

（9）防排煙系統的檢測、監視與控制應符合國家現行有關防火規范的規定；與防排煙系統合用的通風空氣調節系統應按消防設施的要求供電，并在火災時能切換到消防控制狀態；風道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫藥潔凈室的凈化空氣調節系統不宜兼作機械排煙系統。

?

廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、GMP車間、藥廠生產車間、電子廠無塵車間、百級生產車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫療器械無塵車間、醫療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產車間。

廣東賽特凈化設備有限公司聯系方式：020—38090335 ?38090329