《無菌醫療器械生產管理規范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠房的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求，正常情況下一般可分為三種狀態：

1)空態：指潔凈廠房建好后所有生產設備尚未放入潔凈室時的潔凈度，空態一般不含生產設備的動態工況。

2)靜態：指生產設備機器運轉或空轉，但無人生產，無生產狀況下的熱濕量和產塵量，此時潔凈廠房各個區域都應達到相應的潔凈級別要求。

3)動態：指生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔凈度級別。

潔凈廠房建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無菌醫療器械生產潔凈室的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是作最后的判斷。在生產環境驗證中性能確認是對凈化系統是否能達到規定的潔凈級別做出判斷。醫療器械工業潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數的測定。

1.懸浮粒子的測定

懸浮粒子的測定可參見《醫藥工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》標準，其基本內容如下：

(1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數法。

a)顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μ m的粒子，按懸浮狀態連續計數的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的最大直徑。

b)自動粒子計數法：自動粒子計數法是把潔凈室中粒徑大于0.5μ m的粒子，按懸浮狀態連續計數的方法測定。

(2)懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及關鍵工序設置。一般在高效過濾器末端層流罩下的工作區離地0.7~lm處設置測點即可。

(3)懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數目及潔凈度級別的結果評定參見醫藥潔凈室標準的規定條件執行。

2.微生物菌落數的測定

對微生物菌落數測定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規定的潔凈度。因此微生物菌落數的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。

(1)浮游菌的測定

a)浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養基，在適應的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境中單位體積空氣中菌落數的多少。

b)浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。

c)采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器，并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。

d)浮游菌測定的采樣點及數目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。

e)浮游菌測定的最小采樣量和最少采樣點數目及浮游菌結果評定參見相關標準的規定。

(2)沉降菌的測定

a)沉降菌測定的設備主要是φ90x150玻璃培養皿和各種培養基，常用普通肉湯瓊脂培養基。

b)沉降菌測定其培養皿應布置在具有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。

c)采樣方法及培養：將培養皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30~35℃的條件下(可用恒溫培養箱)培養48小時后計數。

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