盡管預灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產品是最終滅菌，但在預灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此，在車間內部設計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設備及用室。

最終滅菌預灌封注射器藥品生產車間內布局的主要設備包括：灌封機、配制罐、產品最終滅菌柜、原輔料稱量罩( DFB：Down?flow Booth )。根據產品是否有毒性、活性、致敏性等有害性屬性，決定存在產品暴露的灌裝機設備密閉性程度的選型，以及配制罐投料口的密閉投料設計。如果原輔料是在倉庫稱配中心預先稱量好的，進人預灌封車間后就不需要再次開袋敞口稱量操作，僅僅復核毛重皮重即可，車間內部可以不設置原輔料稱量罩。在產品最終滅菌柜的選型上，通常采用純蒸汽濕熱滅菌，在滅菌柜選型設計上應引人無菌壓縮空氣，在滅菌操作時維持滅菌柜腔室內部合適壓力，防止預灌封注射器針簡內部的藥液受熱膨脹而引起跳塞、漏液。

考慮到最終滅菌無菌產品生產，根據國內外GMP規范要求，由于灌裝時存在產品暴露的污染風險，灌裝間設計成潔凈度C+A級，灌裝機設計在A級層流保護下( Grade A：Filling Product，When?Unusually at Risk）。灌裝機加瓶、加膠塞、出瓶區域均設計成帶有A級層流保護的緩沖艙(Buffer?Chamber for Transferring)，最少限度地減少在加瓶、加膠塞、出瓶操作時，由于產品、物料、器具等進入或退出灌裝區而造成的對A級潔凈環境污染風險。另外，考慮到可參觀性，宜將灌裝間靠近外圍普通區走廊布局設置，通過大面積參觀玻璃窗，可以不用進入潔凈區即可直接看到灌裝間內操作情景，便于參觀、檢查。

配制間宜盡可能靠近灌裝間，最好將配制間與灌裝間設計布局成一墻之隔的方式。配制間潔凈度通常設計成C級( Grade C：Preparation of Solutions，When Unusually at Risk )。

考慮到灌裝間、配制間均為C級，且不用設置洗瓶間，故將最終滅菌預灌封注射器藥品生產車間潔凈區設計成一個大的C級潔凈區，設置一臺凈化空調即可。灌裝機的A級層流，如果產品為無毒無害屬性，不需要采用隔離器的，則可設置成FFU ( Fan & Filter?Unit)形式，取灌裝間潔凈風，再吹入灌裝間，在灌裝機A級層流開啟或關閉時不影響灌裝間的壓差。通過設置C級潔凈走廊將潔凈區內主要工藝操作間，如灌裝間、配制間、潔凈區內輔助配套房間、人凈用室、物凈用室、安全出口等相互連接匯通，便于員工操作。

最終滅菌預灌封注射器藥品生產車間平面設計，通常采用設置環形普通區走廊來打通人流通道、參觀檢查通道、消防逃生通道等。為了便于參觀檢查，灌裝間靠外走廊布局，采用大型玻璃觀察窗外墻。為了減少物流轉移路線長度，將進瓶通道與出瓶通道均靠近灌裝間布局。考慮到預灌封注射器針管采用蜂巢盒式包裝，為了便于進出潔凈區，采用物料氣鎖房間( MAL：Material Airlock)設計，沒有采用風淋傳遞窗(PB：Pass?box)進出形式。原輔料外清間、氣鎖間靠近稱量存放間和配制間，便于配制操作。配制間與灌裝間相鄰布局，減少藥液管道輸送長度。潔凈區內的輔助房間如：潔凈服洗衣間、潔具間、器具清洗間布局在相對主工藝操作間較遠的一側，大致實現潔凈區內的干濕分離。壓差設計為常規普通產品，如果產品含有毒性、活性、致敏性等有害屬性，則應進行適當調整，使含有害物質的空氣處于相對負壓，防止含有害物質的空氣外泄。

最終滅菌的預灌封注射器產品灌裝、加塞操作完成后，退出C級潔凈區，在普通區布局產品最終滅菌柜。為了防止產品滅菌前后發生混淆、差錯，應采用雙扉滅菌柜，通過滅菌柜穿墻式設計( Through-the-wall )，設置滅菌前室和滅菌后室。為了減少產品運輸轉移距離，緊湊布局，故宜將滅菌前室靠近潔凈區產品出口處，滅菌后室靠近燈檢、包裝間。

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