一、固體制劑的制備工藝

在固體藥劑的制備過程中，可以通過相應(yīng)的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中，首先都需要將藥物進(jìn)行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進(jìn)入中轉(zhuǎn)間暫存，然后再根據(jù)實(shí)際需求來制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉(zhuǎn)間出來后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進(jìn)行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進(jìn)行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。

固體制劑工藝流程：粉碎→過篩→混合→制粒→干燥→整粒→混總→硬膠囊填充/壓片→拋光/篩片→包裝

二、制藥車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

固體制劑車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范，具體設(shè)計(jì)要點(diǎn)如下：

（1）固體制劑車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑車間內(nèi)設(shè)有潔凈區(qū)，產(chǎn)塵量又較大，因此其總圖位置既要位于廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，便于采潔凈風(fēng)，又要不影響潔凈級別更高的生產(chǎn)車間，如大輸液車間等。潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級別不同的區(qū)域之間保持5~ 10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。

（2）進(jìn)出潔凈車間的要求

操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、洗手、手消毒等程.序，經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

（3）空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

對于固體制劑車間的潔凈空調(diào)，空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū)是設(shè)計(jì)方案階段就應(yīng)該考慮的問題。例如在一個(gè)固體制劑車間設(shè)計(jì)三組凈化空調(diào)，一組用于粉碎稱量、制粒干燥、混合等產(chǎn)塵區(qū)域，潔凈風(fēng)只排風(fēng)不回風(fēng)。第二組用于人凈、物凈、工器具清洗、存放、中轉(zhuǎn)間、內(nèi)包間等公用區(qū)域，潔凈風(fēng)既送又回。第三組空調(diào)專用于壓片、膠囊填充、拋光等濕度較大的房間，在空調(diào)上增加除濕段。這就需要工藝平面布置的時(shí)候，將空調(diào)分區(qū)與生產(chǎn)流程結(jié)合起來，保證風(fēng)管距離短，少交錯(cuò)。另外，產(chǎn)塵房間應(yīng)設(shè)計(jì)排風(fēng)與回風(fēng)互鎖切換，工藝設(shè)備開啟時(shí)采用排風(fēng)，工藝設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，房間回風(fēng)，這樣可以節(jié)約能耗。

（4）相關(guān)設(shè)備的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與使用要求

充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

三、其他設(shè)計(jì)要點(diǎn)

①對于大空間空調(diào)系統(tǒng)，空氣參數(shù)的均勻性也是驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)，驗(yàn)收檢查時(shí)要以實(shí)測數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；②與產(chǎn)品直接有關(guān)聯(lián)工器具、衣物等的滅菌設(shè)施(現(xiàn)多用濕熱滅菌柜)的排水管道建議考慮空氣封設(shè)計(jì)。這也是在實(shí)際驗(yàn)收檢查中可能被關(guān)注的地方；③純水和蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也與制劑生產(chǎn)一樣非常重要，肯定是驗(yàn)收檢查的關(guān)鍵點(diǎn)，可以充分利用制劑車間設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，在此不再贅述。

四、結(jié)束語

總之，固體制劑車間GMP的設(shè)計(jì)需要從多方面考慮，每個(gè)細(xì)節(jié)都不能放過，并解決通風(fēng)、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題。根據(jù)不同的企業(yè)工藝、根據(jù)實(shí)際情況來設(shè)計(jì)從而達(dá)到最佳優(yōu)化狀態(tài)，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行不影響工藝制造。

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