一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥
(1)粗洗:首先經過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘,噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可,混洗后的水經排污閥排出。
(2)漂洗1:粗洗后的膠塞經注射用水進行10~15分鐘漂洗。
(3)中間控制:漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格,如果不合格,則繼續用注射用水進行洗滌合格。
(4)硅化:加硅油量為:0~20ml/箱次。硅化溫度為>=80℃
(5)漂洗2:硅化后,排完墻體內的水后,再用注射用水漂洗10~15分鐘。
(6)中間控制:漂洗2結束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物,如果不合格,則繼續用注射用水進行洗滌至合格。
(7)滅菌:蒸汽濕熱滅菌,溫度大于121℃,時間大于15分鐘。
(8)真空干燥:啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空,抽成后打開進氣閥,這樣反復操作直至腔體內溫度達55℃方可停機。
(9)出料:將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內并貼上標簽,標明品名、清洗編號、數量、卸料時間、有效期,并簽名,滅菌后膠塞應在24小時內使用。
( 10)打印:自動打印記錄并核對正確后,附于本批生產記錄中。在瓶塞使用前應該進行其可見異物,經檢查合格后方可使用,QA取膠塞樣品,檢查其干重無菌。
二、西林瓶的清洗和滅菌
(1)理瓶:將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區。
(2) 粗洗:瓶子首先經超聲波清洗,溫度范圍50~60℃。
(3)精洗:用壓縮空氣將瓶內、外壁水吹干,用循環水進行西林瓶內、外的清洗,再用壓縮空氣將西林瓶內、外壁吹干,然后用注射用水進行兩次內壁沖洗,再用潔凈壓縮空氣把西林瓶外壁上的水吹凈。
(4)檢查:操作過程中,一定要控制以下項目
①檢查各噴水、氣的噴針管有無堵塞,如有急事用1mm銅針通透。
②檢查西林瓶內外所有沖洗部件是否正常。
③檢查純化水和注射用水的過濾器應符合要求。
④檢查注射用水沖瓶時的溫度和壓力。
⑤檢查壓縮空氣的壓力和過濾器。
(5)洗瓶中間控制:在洗瓶開始時,取洗凈后10個西林瓶目檢潔凈度符合要求,要求每班檢查兩次,并將檢查的結果記錄于此批生產記錄中。
(6)滅菌洗凈的西林瓶在層流保護下送至隧道滅菌烘箱進行干燥滅菌,滅菌溫度>=350℃,滅菌時間5分鐘以。上,滅菌完畢后出瓶,要求出瓶溫度<=45℃。
(7)查看:滅菌過程中不斷查看
①預熱段,滅菌段,冷卻段的溫度是否正常。
②個階段過濾器的性能,風速和風壓有無變化。
(8)西林瓶膠塞需要滅菌與干燥后才可使用。
三、鋁蓋的準備
(1)工作區已清潔,不存在任何與現場操作無關的包裝材料,殘留物與記錄,同時審查該批生產記錄及物料標簽。
(2)根據批生產指令領取鋁蓋,并檢查其是否有檢驗合格證,包裝完整,在十萬級環境下,檢查鋁蓋,將已變形,破損,邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在指定地點。
(3)將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中,開啟臭氧滅菌柜70分鐘。滅菌結束后將鋁蓋放入帶蓋容器中,貼.上標簽,標明品名,滅菌日期,有效期待用。
四、分裝機零部件的處理
(1)分裝機的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后,放入對開門百級層流滅菌烘箱干熱滅菌,溫度180℃以上保持2小時,取出備用。
(2)分裝機可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后,用75%乙醇擦洗浸泡消毒處理。設備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進行擦試消毒處理。
(3)其它不可干熱滅菌的工器具在脈動真空滅菌柜中121℃滅菌30分鐘,后轉入無菌室。
五、無菌分裝
(1)按下主電機驅動按鈕,觀察各運動部位轉動情況是否正常,充填輪與裝粉箱之間有無漏粉,并及時給予調整。
(2)調試裝量,調整好裝量后,每臺機器抽取每個分裝頭各5瓶,檢查裝量情況,調試合格后方可正式生產。
(3)西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉盤,目視檢查將污瓶破瓶撿出,倒瓶用鑷子扶正。
(4)西林瓶在百級層流的保護下直接用于藥粉的分裝,分裝后壓塞,操作人員發現落塞用鑷子人工補齊。
(5)裝量差異檢查,每隔30分鐘取5瓶進行檢查,裝量應在合格范圍。如發現有飄移,在線微調,如檢查超過標準裝量范圍,通知現場QA,對前一階段產品進行調查。如發現不合格的應將前10分鐘的瓶子全部退回按規定處理。
(6)在分裝過程,發現分裝后的產品是有落塞和裝量不合格等現象,及時挑出,作為不合格品處理。
(7)分裝期間,操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。
(8)裝量的計算,標準裝量。
六、軋蓋、燈檢
1、已灌粉蓋塞的合格的中間產品隨網帶傳出無菌間,在軋蓋間軋蓋,要求軋蓋要平滑,無皺褶、無缺口,并用三手指直立捻不松動為合格,若發現軋口松動、歪蓋、破蓋應立即停機調整。
2、逐瓶燈檢軋好蓋的中間產品,將不合格品挑出,每1小時將燈檢情況記錄于批生產記錄中,在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點、松口、量差等不合品。
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