（一）總則

(1)為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。

(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

（二）凈化裝修施工要點

(1)根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，凈化工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

(2)所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

(4)根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求：

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

(5)施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

(6) 在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。

(7) 注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

（三）凈化空調施工要點

( 1)風管和部件應采用優質鍍鋅鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置)過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

(2)風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

(3)高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。

(4)高效過濾器安裝前，應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。

（四）潔凈照明施工要點

(1)根據藥品GMP規范，潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

(2)燈具安裝應易于清潔。

(3)根據藥品GMP規范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。

(4)室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

（五）竣工驗收時施工單位要提供下列文件

(1)設計變更證明文件和竣工圖

(2)主要材料、設備、調節儀表的出廠合格證書和檢查文件

(3)單位工程、分項分部工程質量檢驗評定表

(4)開工、竣工報告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗報告、消防驗收報告，設備開箱檢查記錄，風管漏風檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單

(5)各單機試運轉記錄，系統聯合試運轉記錄，空氣凈化系統聯合運轉調試報告、潔凈度測試報告等。

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