一、固體制劑車間工藝間功能作用探討

原輔料和直接接觸藥品的內包材料，相互之間不會產生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設置兩個人口，可以使用一個人口，貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中，設計時一般采用傳遞窗或者貨淋室。采用傳遞窗方式，實際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時間長易造成傳遞窗的損壞，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其面積根據實際生產情況確定，緩沖間面積控制在6平方米左右，其門應是雙門聯鎖結構，空調送風。潔凈區內設計時還應應設置在生產過程中產生的容易污染環境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。人員凈化程序中前必須經過氣閘室或風淋室，經風淋時要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門，經氣閘室的門要注意雙門聯鎖，有防止同時打開的措施。由于操作人員在潔凈區操作時間較長，工作環境不是很好(發塵、濕熱崗位較多)，應在人員進人潔凈區之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水，而在不少設計中沒有考慮到這一點。

潔凈區內不僅要有設計容器清洗、容器存放間，還應有臟容器存放間，不少設計中忽略臟容器存放間，而且容器清洗和存放間太小，造成實際生產中容器亂放。因此，一定要根據產品的產量和運輸方式確定各間大小。有的藥廠使用大的塑料桶作為中轉容器是不可取的。因為其不具面耐磨性和易清洗性，最好還是使用不銹鋼制品作為中轉容器。潔凈區內設計的潔凈走廊，應該保證其直接到達每一個生產崗位、中轉物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。同時由于固體制劑生產的特殊性及工藝配方和設備不斷改進，應適當加寬潔凈走廊，減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設備更換的通道。

考慮潔凈走廊時就應考慮相應的安全門，它是制藥廠房潔凈區域所必須設置的，其功能是出現突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。安全門用大面積玻璃代替，遇緊急情況撞破玻璃而出，逃生時易劃破皮膚造成傷害；安全門用門內側加持鎖，有情況用工具敲擊破門而出，但存在事故發生時工具不在，無法破門問題。

二、固體制劑車間產塵、散熱、濕度、臭味的處理

將產塵量大、有噪聲的設備集中在一起，既可集中除塵、又方便了車間的管理。發塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外，還應設計操作前室，以避免對鄰室或共用走道產生污染。另外如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置處，也可以設計前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。

除塵室內同時設置回風及排風，風量相同，車間內所有排風系統均與相應的送風系統聯鎖，即排風系統只有在送風系統運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區相對室外正壓。工序產塵時開除塵器，關閉回風；不產塵時開回風，關閉排風。所有控制開關設在操作室內。前室相對潔凈走廊為正壓，相對工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經工作室，而產塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時可降低室內噪音向外界的傳播。

膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，應貯存在溫度18~24℃，相對溫度≤65%，可使用恒溫恒濕機調控。硬膠囊充填相對溫度應控制在45~50%的范圍內，應設置除濕機，避免因溫度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。

鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故應設置排風。排風位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

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