一、器具清洗和器具存放間

(1)由于青霉素鈉粉針生產中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區管理。

(2)為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無菌，所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。在器具清洗間和灌封間之間設一雙扉脈動真空滅菌柜和一傳遞窗。灌封間使用過的各種器具由傳遞窗傳入器具清洗間，清洗后通過雙扉滅菌柜滅菌后進入灌封間。無需滅菌的器具清洗后放入器具存放間。

(3)器具清洗和器具存放間要盡量靠近配制間。因為配液用濾器及稱料容器都需要清洗，其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會附著大量活性炭，容易對潔凈環境造成污染，要盡量縮短其在潔凈區內的輸送距離，減少污染。

二、廢棄物的專用出口

在無菌分裝生產過程中會產生一些容易污染環境的物料，譬如廢棄的活性炭、廢膠塞、廢鋁蓋、原輔料內包材、碎玻璃等，尤其是廢棄的活性炭如果與原輔料共用一個出入口，很容易造成污染。所以在以上工藝平面中十萬級區和萬級區分別設置了專用廢棄物出口。

三、原輔料凈化程序中的緩沖措施

原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后，建議通過傳遞柜或傳遞窗送進備料間，因為大部分粉針品種原料投料量不太大，適當尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求，還能節省占地面積，方便潔凈車間的凈化管理。

四、備料稱量間

備料稱量間要盡量靠近配制間，以縮短物料在潔凈區內的傳送距離。稱炭間與其它原輔料稱量間最好分開設置，并且加設前室，稱量間與前室保持相對負壓。稱量工作臺上方加捕塵罩，防止粉塵擴散。減少對凈化區的污染。

五、洗衣房的布置

這個頭孢類抗生素粉針制劑車間的設計中，洗萬級潔凈衣的房間安排在二更后緩沖間的隔壁，并且把洗衣間的門開在緩沖與洗衣間之間，洗衣間的另一側又緊挨著通往百級區的無菌更衣室，并在洗衣間和無菌更衣室之間設置一雙扉脈動真空滅菌柜。這樣萬級區的潔凈衣清洗合格后可以通過緩沖間直接送入二次更衣室，無菌工作服清洗完通過雙扉滅菌柜滅菌后直接進入通往百級區的無菌更衣室，減少了潔凈工作服傳遞過程中二次污染的機會，既方便又實用。

六、污染物控制措施

（1）人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求布置。出入非無菌潔凈區、無菌潔凈區的人員凈化程序分別按GMP規范規定的要求來進行。

（2）物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進入潔凈區的其它物品。一般而言，物料進入潔凈區前。需要在外包裝清潔室對外包裝進行必要的處理清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經緩沖間進入物料存放間。對進入無菌潔凈區的物料，應經消毒或滅菌設施處理后才能進入。其進入無菌潔凈區的凈化程序為：物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。

（3）潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

（4）污染處理產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口，且排風應當經過凈化處理。

（5）消毒潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

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