潔凈間空調(diào)凈化系統(tǒng)，設(shè)計確認(rèn)所需的文件：空調(diào)系統(tǒng)流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風(fēng)口平面圖、潔凈送風(fēng)平面圖、潔凈分區(qū)平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調(diào)系統(tǒng)控制圖、風(fēng)量平衡計算表、空氣處理計算表、設(shè)計說明書。 空調(diào)系統(tǒng)最終服務(wù)于產(chǎn)品生產(chǎn)，其運行參數(shù)均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關(guān)鍵的設(shè)計確認(rèn)通常包括：功能需求確認(rèn)、技術(shù)參數(shù)需求確認(rèn)、工藝需求確認(rèn)、操作控制需求確認(rèn)、環(huán)境消毒需求確認(rèn)、環(huán)境監(jiān)測需求確認(rèn)、GMP需求確認(rèn)、文件資料需求確認(rèn)、建造需求確認(rèn)。

安裝確認(rèn)通常在空調(diào)系統(tǒng)安裝或改造完成之后進(jìn)行，其目的是證明空調(diào)系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄；高效過濾器安裝應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確保潔凈車間能夠滿足相應(yīng)的潔凈級別的要求，確認(rèn)高效過濾器的規(guī)格、效率等級信息是否能夠滿足用戶需求及GMP要求；為了確保空調(diào)能正常運行，其需要的公用系統(tǒng)應(yīng)正確連接，且參數(shù)符合要求，包含加熱蒸汽、加濕蒸汽的壓力確認(rèn)，冷凍進(jìn)水、冷凍回水的溫度和壓力確認(rèn)，機組的電源確認(rèn)，排風(fēng)機組的電源確認(rèn)等。送風(fēng)量的測試可以采用風(fēng)量罩對每個風(fēng)口風(fēng)量進(jìn)行測試，計算總送風(fēng)量，風(fēng)速的測試可以采用風(fēng)速計在送風(fēng)面下15~30cm的位置進(jìn)行測試；非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風(fēng)量和設(shè)計送風(fēng)量的允許偏差為0~20%，單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足A級潔凈區(qū)對風(fēng)速的要求，0.36~0.54m/s，如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙，可采用風(fēng)速計測試風(fēng)速，用平均風(fēng)速乘以送風(fēng)面積的方法計算風(fēng)量。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中避免污染、交叉污染的一種措施，壓差的確認(rèn)在空調(diào)的確認(rèn)中就顯得尤為重要，壓差測量可使用經(jīng)校驗過的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表，測試過程中測試點應(yīng)設(shè)在潔凈車間中央，遠(yuǎn)離可能影響測試點局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。壓差則試過程中確保房間門處于關(guān)閉狀態(tài)，當(dāng)待測試房間內(nèi)有獨立排風(fēng)設(shè)備時，獨立排風(fēng)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)、開啟和穩(wěn)定狀態(tài)時， 采用校準(zhǔn)過的微壓差計分別進(jìn)行壓差測試；相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設(shè)計和GMP要求，空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時可控制房間壓差使其恢復(fù)正常。

溫濕度確認(rèn)是確認(rèn)空調(diào)機組的溫濕度控制能力，溫濕度測試可通過手持式的溫度計或在線的溫濕度檢測裝置來進(jìn)行測試；潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求進(jìn)行設(shè)計，最終的測試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計要求。氣流方向和氣流均勻性要與設(shè)計要求的性能要求相符，若有要求還要與氣流的空間和時間特性相符，氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法、示蹤劑法，采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等；氣流方向符合設(shè)計要求和性能要求，例如高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無逆流，通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計要求，無逆流。

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