藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。）C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級(jí)。D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬級(jí) 。
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa（同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。）
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa（同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。）
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）?
操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
? 制藥行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
1、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50457-2008
Code for Design of Pharmaceutical Industry Cleanroom
2、《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 2010
Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與現(xiàn)場檢查指南2020
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