1前言
無菌分裝粉針藥品由于藥品的質量特性，不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝，因此必須在無菌環境中按照無菌工藝，將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產工藝和控制要點來講，屬非最終滅菌的無菌制劑產品，其成品按法定藥品標準進行無菌檢查。
無菌檢查是無菌藥品質量控制的一個重要指標，但藥品的無菌保證(即保證出現微生物污染的產品的概率存在于可以接受的極小的概率之內)并非依賴于最終檢驗，而是取決于藥品企業嚴格執行GMP管理及全面質量保證體系的完善。
2國外GMP中有 關無菌分裝粉針車間的生產要求
(1 )歐盟(EU)GMP對無菌分裝粉針車間的生產要求：藥品分裝、洗橡塞、西林瓶最終處理后的暴露環境為A級，無菌操作的準備及A級層流罩的環境背景為B級，無菌生產的清潔區域(如走廊、溶液的過濾等)為C級，洗瓶、隧道烘箱的環境為D級。
(2)美國GMP對無菌分裝粉針車間的生產要求：
關鍵區域即無菌藥品、直接接觸藥品的容器及密封件最終處理后的暴露環境為100級，關鍵區域的空氣供應應該在使用高效過濾系統過濾的單向流的地方，速度應該足以能掃除灌封區域的微粒，在操作中維持單向流動；直接與無菌生產線相鄰的區域在動態條件下，至少要達到10000級的標準(相當于歐盟的B級)，也可把這個區域分級為1000級或保持整個無菌灌裝區100級。
3對GMP的理解
3.1關鍵區域及其環境背景
《藥品生產驗證指南(2003)》和《藥品GMP檢查指南》附錄中有歐盟、美國、世界衛生組織GMP對潔凈室(區)空氣潔凈度級別的規定表，由表可見，對無菌分裝粉針車間生產的關鍵區域，即分裝、直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境，國際上GMP明確要求為A級(100級層流或在動態條件下100級)。對100級層流的環境背景的空氣潔凈度級別的要求為B級(靜態100級)或在動態條件下，至少要達到10000級的標準。
我國GMP對潔凈室(區)實行靜態測試、動態監控，要求“注射劑的分裝、直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境為100級或10000級背景下局部100級”，可以理解為兩種做法：
一種是無菌暴露環境及其背景均為100級(靜態)。《藥品生產驗證指南(2003)》中根據藥品生產企業凈化工程的實踐，總結出對不同潔凈級別的潔凈室(區)所采用的不同的送回風方式。當產品要求潔凈度為100級時，凈化空調系統潔凈室的氣流組織形式選用層流流型(或矢流流型)，亂流方式只可達到1000級至300000級，可認為我國GMP中100級(靜態)概念實際做法是層流100級，達到國際標；準，但如果把全室設計為層流100級，建造成本和運行費用將很高。一般不采用此法。
另一種是10000級(靜態)背景下局部100級。《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》附錄二無菌藥品“10.物料、容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理”，所言無菌作業區，即進行無菌工藝作業的區域，可理解為無菌暴露環境及其背景，《藥品生產驗證指南(2003)》中稱無菌暴露環境為100級無菌區，與之相鄰的背景區域為10000級無菌區。根據《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》有關內容，參考國際GMP標準，結合我國實際情況，《藥品GMP檢查指南》附錄中要求將萬級無菌區與其輔助生產區(包括設備清洗、潔具清洗、無菌工作服清洗)分區設置，將無菌作業區的輔助生產區稱之為萬級非無菌區，將清潔區分隔以防止對無菌作業區的污染，從而進一步落實GMP中關于無菌作業區的要求。
3.2洗瓶、隧道烘箱的環境
國際GMP要求洗瓶、隧道烘箱的環境為D級(100000級)。我國對軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求為100000級，可以理解為此區域的空氣潔凈度級別可以是100000級，也可以是10000級或以上，后者形式上提高了級別，但增加了對萬級區的污染風險，同時增加了運行費用。因此不要盲目認為提高潔凈室(區)的級別就更能滿足GMP要求。
3.3無菌作業區的人凈程序及設施
我國GMP有關人員凈化內容：第十九條“不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第五十二條中“不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌”，并對工作服及無菌工作服的選材、式樣作了規定。第五十三條“潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入”。附錄一、總則3.(5)“100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌”。
《藥品生產驗證指南(2003)》中要求“進入無菌作業區的人員必須接受更衣的標準操作程序的確認，更衣程序可因單位的具體情況而定”，并舉例介紹了用長凳將更衣室一分為二的穿衣程序，由此程序認為從潔凈度級別較低的走廊進入無菌作業區的人凈設施可設計為：洗手消毒→更無菌衣→氣閘→無菌作業區。我國有的地方藥品監督管理局要求無菌作業區的人員必須單獨從一般生產區經凈化后進入。設計時可根據各地長期生產實踐中所使用的符合GMP要求的常用做法而定。
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