一、潔凈管道定義與分類

潔凈管道是指工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質(zhì)的管道。在制藥生產(chǎn)實踐中，潔凈管道主要有：①制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道)：②制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等)；③制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮氣管道等)；③清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道)；④凈化空調(diào)系統(tǒng)(凈化風(fēng)管)。

二、潔凈管道設(shè)計的要素

（一）潔凈管道設(shè)計的目的

潔凈管道設(shè)計的目的：控制微生物、內(nèi)毒素、可見異物。其中，控制微生物是控制中的關(guān)鍵要素。

在探討控制微生物之前，首先要了解生物膜的概念。

①生物膜就是微生物相互粘結(jié)并附著在設(shè)備或管道表面形成黏性的物質(zhì)。超過90%的微生物的生成發(fā)生在生物膜.上，生物膜能提供微生物生長的營養(yǎng)源，利于微生物的聚集與生長。

②生物膜的表面會形成多糖層，這層外膜將保護(hù)細(xì)菌免受殺菌劑的破壞，使其更加耐化學(xué)或物理的消毒，普通的淋洗不能將其去除，對消毒也不一定能夠從其附著表面清除。

③對潔凈管道液體的抽樣常用來檢測游離的細(xì)菌，而生物膜很難通過抽樣檢測出來。一旦生物膜形成，微生物的控制程度及頻率均會增加。因此，管路設(shè)計滅菌策略時必須全方面考慮到這一點設(shè)計，需綜合有效地清洗與滅菌。

（二）潔凈管道設(shè)計的原則

潔凈管道設(shè)計的主要原則：①降低附著與積存風(fēng)險；②合適的材料與表面處理；③合適的衛(wèi)生級設(shè)備與部件：④合適的連接方式； ⑤避免產(chǎn)生“虹吸"現(xiàn)象； (6)循環(huán)溫度控制和惰性氣體保護(hù)：⑦適宜的消毒滅菌方式：⑧降低運行成本。以下將對其中降低附著與積存風(fēng)險、合適的材料與表面處理、合適的連接方式3個原則作一探討。

（1）降低附著與積存風(fēng)險

降低附著與積存風(fēng)險主要靠以下幾方面來達(dá)到：表面可靠高剪切力的湍流設(shè)計、避免產(chǎn)生死角的設(shè)計以及自排凈性設(shè)計。

（2）表面可靠高剪切力的湍流

湍流時，雖然宏觀.上流體沿管道向一個方向流動，但從微觀上看各質(zhì)點的運動速度在大小和方向上都會隨時發(fā)生變化。總有部分質(zhì)點的運動方向相對垂直于管軸或管壁，在管壁表面形成一定的剪切力。這樣殘留物表面再也不會形成穩(wěn)定的飽和層，溶解的速度就大大提高了，清潔效果也隨之提高。因此，在清洗過程中，必須保證清潔液以湍流形式流動。

湍流狀態(tài)對抑制微生物在管壁表面的附著有比較好的效果，通常認(rèn)為雷諾數(shù)Re≥4000時，流動類型屬湍流。

（3）避免產(chǎn)生死角

避免產(chǎn)生死角的設(shè)計原則便是3-6D法。盡管各種規(guī)定和提法(甚至測量方法)不盡相同，但目前所有提法都不是法規(guī)，而只是工程指南、建議或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，較正式的原則有以下4個：①2001年ISPE水和純蒸汽基準(zhǔn)指南認(rèn)為：從主管外壁開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤3倍的支管直徑D；②2009年ASME BEP認(rèn)為：由主管內(nèi)壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤2倍的支管直徑D；③ 1993年美國高純水檢查指南認(rèn)為：由主管中心開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤6倍的支管直徑D；④WHO認(rèn)為：由主管外壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤1.5倍的支管直徑D。

（3）自排凈性

自排凈性設(shè)計需考慮以下幾點：

①水平管路要有坡度。比如，為保證排盡，水平管路應(yīng)有不小于0.5%的安裝傾斜度。又如，需要疏水的管道為了排水的需要斜度不小于2%，所有排水管必須聚集成一條排水總管。

②儀表安裝形式也要自排凈。

③水平管路變徑時，偏心大小頭(底平)用在管線上，應(yīng)考慮完全排盡。同心大小頭只能用在垂直管線上。

④隔膜閥安裝角度。當(dāng)需要在水平管道中使用隔膜閥時，必須保證按照隔膜閥生產(chǎn)廠家規(guī)定的角度在水平管道中安裝隔膜閥，否則在流程設(shè)備運行中，隔膜閥的清空會遇到一些問題，不能完全排出閥體中的介質(zhì)。但是，不同的隔膜閥類型、不同廠家生產(chǎn)的隔膜閥、不同公稱流量的隔膜閥的安裝傾斜角度是不同的，這往往給無菌流程設(shè)備的設(shè)計制造帶來很大的麻煩。

⑤選用泵時，應(yīng)帶下排口。

（二）合適的材料與表面處理

合適的材料與表面處理應(yīng)考慮如下幾點：標(biāo)識、材質(zhì)、厚度、尺寸、測試、熱處理、表面狀況、包裝、偏差、最低檢測要求、壓力等級等。

（三）合適的連接方式

管道連接首選是焊接(自動氬弧軌跡焊)，其次快卡連接，再次衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的法蘭連接(4"以上)，不使用螺紋連接。

焊接的方法比快卡連接的明顯優(yōu)點在于焊接形成連續(xù)焊縫，不必考慮快卡連接的密封墊錯位、縫隙及其老化更換問題。

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