一、藥廠潔凈室的環境控制要求（一）潔凈度分區及換氣次數醫藥工業潔凈室(區)應以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數)為主要控制對象，同時還應相應控制其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數。本次設計中，潔凈區定為D級，根據GMP標準定為20次/小時的換氣次數。（二）其他環境參數1.溫度與濕度潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求。本次設計所設定的片劑生產車間的D級潔凈區溫度取24~26℃，空調取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~55%。2.噪聲潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。所以，本次設計在選擇空調系統時采用了消聲措施。3.新風量的確定潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：①非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%；②補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；③保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。4.潔凈室壓力對保持室內潔凈度，室內需保持正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并裝有指示壓差的裝置；在片劑生產工藝過程產生大量粉塵、易燃易爆物質的潔凈室，室內要保持相對負壓。將走廊做成與生產車間相同的凈化級別，并把靜壓差調高些，使空氣流向產生粉塵的車間。因此，室內既要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。...
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2023
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一、全廠總平面布置工廠設計的主要組成部分是總平面設計，合理的總平面設計需要結合用地條件，并按整個生產工藝流程合理的布置全廠不同使用功能的建筑物、構筑物，將各建筑組成一體。工廠總平面設計的基本原則有下列幾點：(1)廠總平面布置根據工業園區風向玫瑰圖，緊湊合理，本著節約用地，分期建設的工程，應一次布置，必須為遠期的發展留有余地。(2)總平面設計必須符合生產工藝的要求。應依據生產流程布置主車間、倉庫等，減小距離，使物料避免往返運輸及交叉污染。貨流、人流、原料、管道等的運輸在全廠應有各自的路線，盡量避免交叉，妥當安排組織。動力設施應靠近負荷中心。(3)食品廠總平面布置應符合食品衛生要求。生產區，生活區，廠前區相互分開。生產車間采用南北向，保證陽光充足，通風良好。廠區與園區主要道路有200M以上的間隔，生產車間與廠區路有一定的防護區，中間采用草坪綠化，可阻擋塵埃污染食品。根據性質不同，動力供應，貨運周期，衛生防火等應分成幾處，主車間在上風向，并有一定距離相隔。總平面中要有一定的綠化面積。廠區道路應運輸及運輸工具的情況決定其寬度，采用水泥面以保持清潔，道路采用環形通路設計。(4)廠區建筑物間距應依據相關法律法規設計，充分考慮防火、衛生、防震、日照、通風等方面的要求，在符合有關規定的基礎上，縮小建筑物間的距離。(5)廠區各建筑物布置應符合規劃要求，合理利用地形條件。(6)相互間有影響車間、倉庫等...
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一、廠房布置(1)廠房安排此廠房的生產規模較小，車間各工段聯系頻繁，生產特點無顯著差異，在結合建筑設計防火規范及工業企業設計衛生標準的前提下，將車間的生產、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節約用地，有利于設備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風的墻面。廠房的柱網布置，生產類別為甲類生產，采用框架結構，采用的柱網間距是6×6m，符合建筑模數的要求，可以充分利用建筑結構上的標準預制構件，節約設計和施工力量，加速基建進度。廠房的寬度為15m，盡可能利用自然采光和通風以及建筑經濟上的要求，其跨度控制在6m，分布形式為6-3-6。(3)廠房垂直布置廠房的高度，主要由工藝設備布置要求所決定。廠房垂直布置要充分利用空間，每層高度取決于設備的高低，安裝的位置，檢修要求及安全衛生等條件。此廠房層高采用6m，在每層樓板上設置了一定面積的泄爆孔，以防有爆炸危險。二、設備布置此次設計中設備布置采用的是室內露天聯合布置方法，生產中一般不需要經常操作的或可用自動化儀表控制的設備，如塔、冷凝器、液體原料儲罐、成品儲罐、氣柜等都可布置在室外；需要大氣調節溫濕度的設備入涼水塔、空氣冷卻器等也都露天布置伙伴露天布置；不允許有顯著濕度變化，不能受大氣影響的一些設備如反應罐、各種機械傳動的設備、裝有經密度...
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藥品生產企業潔凈室的頭等重要任務是要控制室內浮游微粒及細菌對生產的污染，使室內的生產環境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產環境中發生的污染物排除出去；第三是提高室內空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內。一、溫度和濕度潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求，溫度300000級潔凈室取24~ 26℃，一般區空調26~27℃，相對濕度為50%~55%。二、壓差控制潔凈室必須保持一定的正壓，可通過送風大于排風量的辦法達到。不同等級的潔凈室以潔凈區與非潔凈區的靜壓差大于或等于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于10Pa。三、送風量一般情況下，潔凈度為C級的換氣次數12次/h，換氣次數的確定尚需根據熱平衡和風量平衡加以驗證。四、新鮮空氣潔凈室內應保持一定的新鮮空氣，其數值應取下列風量中的最大值： (1)非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%。(2)補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。(3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。五、換氣次數的計算換氣次數的計算公式為：n= ( 60×G×m/V) /{N×[...
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一、作業條件在廠房頂部做好配管工作，鍍鋅鋼管的內徑不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管內穿線已經完成，預留口處導線已經按照規范要求預留好足夠長度。對燈具安裝有影響的風管、水管、風口等已經安裝完畢。頂棚、墻面的抹灰工作、室內裝飾漿活及地面清理工作均已結束。二、操作工藝1.工藝流程檢驗燈具→組裝燈具→吊裝燈具→回路檢測→通電試運行2.燈具檢查①根據燈具的安裝場所檢查燈具是否符合要求②燈具配線檢查（a）燈內配線應符合設計要求及有關規定；（b）穿入燈箱的導線在分支連接處不得承受額外應力和磨損，多股軟線的端頭需盤圈，涮錫；（c）燈箱內的導線不應過于靠近熱光源，并應采取隔熱措施。（d）日光燈按接線要求接線。3.特征燈具檢查:（a）各種標志燈的指示方向下確無誤；（b）應急燈必須靈敏可靠；（c）事故照明燈具應有特殊標志； （d）攜帶式局部照明燈具用的導線，宜采用橡套導線，接地或接零線應在同一護套內。3.燈具組裝按照燈具特征對燈具進行組裝。4.燈具安裝①吸頂式潔凈熒光燈安裝根據設計圖確定出日光燈的位置，將日光燈貼緊建筑物表面，日光燈的燈箱應完全遮蓋住燈頭盒，對著燈頭盒的位置打好進線孔，將電源線甩入燈箱，在進線孔處應套上塑料管以保護好孔，用機螺絲擰牢固，在燈箱的另一端應使用脹管螺栓加以固定。如果日光燈是安裝在吊頂上的，應該用自攻螺絲將燈箱固定好后，將電源線壓入燈箱內的端子板上。把燈具的反光板固定在...
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潔凈車間必須確保很低的微生物和雜質顆粒數，滅菌效率體現在控制細菌對產品的污染達到最小量；終端滅菌要求在潔凈區內生產，潔凈區是對雜質顆粒和微生物的特定限制的區域，并能減少污染物的引入滋生和殘留；非終端滅菌室用無菌原料在無菌的環境中生產，生產過程在潔凈區進行，直到藥品在“無菌區”里被裝進事先滅菌的容器。潔凈區的空氣壓力通常大于室外環境的空氣壓力，以阻止室外不潔空氣對潔凈區的污染，潔凈區與室外靜壓差不應小于1.0mmH2O；要除去無菌區內的有毒物質必須采用一些新的技術措施，為了達到潔凈要求，外面的空氣不得流入無菌區，同時在潔凈區域內潛在的有毒物質不能流入大氣，為達此目的要在壓力最大的地方設置氣閘，通過HEPA過濾系統使空氣流入和排出。無菌藥品必須在特殊的環境下進行生產，該生產區域必須和一般生產區域隔離開來，同時其中的操作單元，如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過程必須進行有效的隔離；墻壁、地面和天花板的表面應該是光潔、密封和完整的，這樣可以減少墻壁表面的脫落和塵埃的聚集，并且要經常打掃；為了減少粉塵沉積和便于清潔，應該避免可能導致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥柜、器材、固定設備的零配件，與地面和天花板銜接處的墻面應做成凹弧形；管線的安裝應避免形成凹槽，否則會難于清洗，管線通過墻壁時應被密封在墻壁中，原則上應該在潔凈區之外，不應該有突出的地方通過墻壁而應該通過技術夾層；天棚必須完全...
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一、環境要求1.地面應保持整潔，無積水，工、器具定位放置，與生產無關的物品不能存放車間內，雜物應隨時清除；2.每個工作日下班之前須對車間進行一次清掃，整理工作臺面，清除生產廢棄物。并用0.1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液拖拭地面；3.每周須對車間門窗、玻璃、墻面、墻裙等設施清潔一次，潔凈區須用0. 1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液擦拭；潔凈區每周須用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘。如停產兩天(含)以上應在生產前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘；4.每月須對車間天花板、照明及其它附屬裝置清潔一次，潔凈區須用0.1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液擦拭；5.潔凈區溫濕度控制:溫度18~ 28℃，相對濕度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤156.拖把、掃帚等清潔用具應存放于相應的清洗間內，使用完畢用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；7.各車間內放置的物料不可遮擋住回風口。過濾器網應及時更換或清洗。二、拆包間衛生要求1.所有包裝材料拆外包裝前須對外包裝進行清潔，拆外包裝只能在拆包間進行；2.容器拆包后放在清潔的塑料周轉箱內。中轉塑料筐用前必須清洗潔凈，并用紗布擦拭干凈，無孔塑料筐還需用75%酒精擦拭內外壁消毒；3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；4.容器熏蒸消毒時，容器不得超過有孔塑料筐容積的5/6；5.消毒完...
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潔凈室通風空調系統中所用的設備及管道大部分都是由金屬材料制作的，所處的環境基本上都是濕空氣，尤其是空氣處理室中的噴水室、表面式空氣冷卻器的空氣處理室、噴蒸汽加濕空氣處理室以及送風管道中的空氣相對濕度都比較大，因此對空調系統中的設備、風管進行防腐處理非常重要。防腐涂料品種繁多，涂料選擇時應根據涂要對象的技術要求，充分發揮涂料的優點，克服或改善它們的缺點，涂料的性能要滿足涂夏的目的；被涂物體的使用條件及所處環境與所選涂料的適用范圍要相符；涂料的性能要與被涂物體相適應；考慮涂料的配套使用；考慮施工條件的可能性；涂料的成本、質量。為了保證防腐質量，在對金屬表面進行涂裝之前，必須對其表面進行清理，因為金屬材料在加工過程或儲存、運輸過程中，表面經常被污染，如金屬表面有養化皮、鐵銹、灰塵、污垢等，在進行噴涂前必須進行表面處理，否則會影響防腐的質量，使涂層達到不預期的效果；為保證管道及設備防腐的質量，在噴涂底漆前務必做好金屬表面除銹、清理工作，表面除銹方法一般有手工、機械、噴砂、化學、電化學等方法，清理油污的方法有溶劑清理、堿化清理、乳化清理等。人工除銹適用于一般大氣環境中的風管，風管表面的鐵銹可使用鋼絲刷、鋼絲布或粗砂布擦拭或用尖頭錘、銼刀及扁鏟等，將金屬表面的氧化層或銹皮、焊渣、毛刺以及其他污物鏟、刮干凈，再用砂布普遍打磨一遍，直至露出金屬本色，而后在使用棉紗或破布擦凈；機械除銹中，常用噴砂除...
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一、接地安裝1.避雷接地潔凈廠房避雷接地系統一般采用綜合接地的方式，接地電阻一般為10，若設計有明確要求時，應滿足設計要求。接地裝置的連接應保證有可靠的電氣接觸，故采用焊接，只有在接地電阻檢測點和不允許焊接的地方，才允許用螺栓連接。焊接處不應有夾渣、咬邊、氣孔及未焊透現象，在室外地下的焊接處應涂瀝青防腐，潔凈室內一般采用帶型銅板或不銹鋼帶作為接地干線，這兩種材料的連接可采用熔焊對接加同材質螺栓搭接的方法。采用螺栓連接時，應采用全套皆鍍鋅的螺栓。當凈化廠房是輕型鋼結構等金屬結構時，其采用的螺栓，鉚釘和焊接等連接方法已足夠建立連接的電氣通路。在金屬結構單元彼此不用螺栓、鉚釘或焊接法連接的地方又需構成電氣通路時，應采用截面不小于φ8的圓鋼或4×12扁鋼連接焊接。2.防靜電接地潔凈區工藝管道及風管防靜電接地主要從使用材料方面來解決，即進入潔凈區的工藝管道及風管一般選用不銹鋼材料或非金屬材質。若管道工藝及風管工藝在潔凈區內沒有不銹鋼材質、非金屬連接時，電氣上則應采用截面大于4mm2的銅或不銹鋼材質作為防靜電跨接線。潔凈區防靜電地面的接地引出點加盒暗設于隔墻內。二、配管潔凈廠房的電氣配管除應符合《電氣裝置安裝工程1kV及以下配線工程施工及驗收規范》與《電氣裝置安裝工程爆炸和火災危險環境電氣裝置施工及驗收規范》中有關規定外，還應符合《藥品生產質量管理規范》(簡稱“GMP”) 的有關要求...
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一、循環水泵的就位調整1.檢查泵的安裝基礎尺寸、位置和標高要符合設計要求。2.整體安裝的泵，縱向安裝水平偏差不犬于0.1‰， 橫向安裝水平偏差不大于0.2‰，并在泵的進出口法蘭面或其它水平面上測量。3.泵的地座和基礎連接牢固，隔震裝置符合要求。4.泵的試運轉應在其它各附屬系統單獨試運轉正常后進行。5.泵必須在有介質情況下進行試運轉，試運轉的介質或代用介質均應符合設計要求。二、組合式空調機組就位安裝及調整1. 組合式空調機組各功能段的組裝，要符合設計規定的順序和要求。2. 機組清理干凈，箱體內無雜物。3. 機組放置在平整的基礎上，基礎要高于機房地平面，不小于100mm。4. 機組下部的冷凝水排放管設有水封，與外管路連接正確。5. 組合式空調機各功能段之間的連接確保嚴密，整體平直，檢查門開啟靈活，水路暢通。三、吊頂式新風機組、風幕機及、風機盤管及送排風風機等吊頂內設備安裝1. 吊頂式新風機組、風幕機及風機盤管安裝前先進行單機通電試運轉及水壓試驗，試驗壓力為系統工作壓力的1. 25倍，不漏為合格。2. 吊頂式新風機組、風幕機、風機盤管及風機由支、吊架固定，并應便于拆卸和維修。3. 冷凝水排水坡度正確，暢通地流到指定位置，供回水閥及水過濾器應靠近機組安裝。4. 吊頂式新風機組、風幕機、風機盤管及風機安裝牢固，位置及高度正確。5. 供、回水管...
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