生物安全防護實驗室是指實驗室的結構和設施、安全操作規程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環境不受污染。根據微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級，一級最低，四級最高。如此的高風險實驗室，一旦發生事故，不僅給實驗室工作人員帶來傷害，還極有可能會給周邊人群、動物或植物帶來不可預計的危害。因而，生物實驗室的設計應以生物安全為核心，在滿足實驗對象對環境要求的同時，確保實驗人員和實驗室周圍環境的安全。而可靠的電氣設計是確保生物實驗室安全的基礎，因此，根據生物試驗室的特點進行合理的建筑電氣設計，是生物安全實驗室設計中的重要環節。一、負荷分級電氣用電負荷等級分為三級，其中一級負荷主要為：四級實驗區所有負荷(包括照明)，空調送排風機，生命維持系統，淋浴熱水器，高壓滅菌，純水設備，冷凍機房，火災報警及聯動控制設備，安防系統，應急照明，疏散照明及重要的計算機系統等。其中生物安全柜，隔離器排風，氣密門控制系統，應急照明，疏散照明，自動報警監控系統及重要的計算機系統為一級 負荷中的特別重要負荷。二級負荷：污水處理設備等。三級負荷：一般照明及動力負荷。二、配電及線路敷設生物安全實驗室按實驗對象和工藝要求劃分為污染區、半污染區和清潔區，根據污染控制和物理隔離的原則，考慮到實驗室嚴禁無關人員進入及電氣維修人員的安全，配電間應布置于清潔區( 設備夾層)，至各實驗室、重...
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2023
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一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴格的技術要求。為了防止，污染環境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態。從防護的角度出發，關鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內一般沒有不同級別的防護區，每個防護區具備合理的壓力梯度以杜絕防護區間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術措施而言，防護區間空氣的隔離容易實現，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統二相流的特性和消毒的復雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統設計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術措施以保證防護區域內排水的無害化，實現安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統獨立設置(如無條件獨立設置則要求進行無害化處理)；其次要求每個防護區域內水氣流不能互相串通；再次是所有源自防護型實驗室、用于清除污染的傳遞間和浴室、衛生間大便器的排水以及防護區內II級及以上生物安全柜的污水，在最終排往下水道之前，必須經過凈化消毒處理。簡而言之設計的關鍵點在于通氣隔離和排水消毒。在排水系統設計中，要想隔絕排水管內的氣流互竄是通過排水支管上設存水彎的水封作用來實現。但存水彎在使用過程中有可能因以下原因造成存水彎的水封被破壞。即：(1)負壓抽吸； (...
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2023
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一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。原理：亂流潔凈室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔凈的(亂流潔凈室一般設計在千級以上至30萬級凈化級別)。特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現潔凈與潔凈級別。換氣次數決定定義中的凈化級別(換氣次數越多，凈化級別越高)(1)自凈時間：是指潔凈室按設計換氣次數開始送風到潔凈室，室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。1，000 級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算)(2)換氣次數(按上述自凈時間要求設計) 1，000級43.5- -55.3次/小時(規范：50次/小時) 10,000 級23.8- -28.6 次/小時(規范：25次/小時) 100,000 級14.4- -19.2次/小時(規范：15次/小時)優點：構造簡單、系統建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。缺點：亂...
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2023
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對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調系統設計的重要環節，是保證潔凈區潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定潔凈區各潔凈室的壓差；第二步，計算潔凈區各潔凈室維持壓差的壓差風量；第三步，采取技術措施，保證潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區各潔凈室的壓差按照《潔凈規范》的要求，與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5帕，潔凈區與室外的壓差，應不小于10 帕。（1）同一潔凈區各潔凈室的壓差在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕)；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15 帕。這樣，粉...
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2023
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P3實驗室按功能要求劃分，分為潔凈區和非潔凈區，潔凈區包括潔凈準備區，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實驗室，消毒室；非潔凈室有機房和走廊。對P3實驗室的布局，應考慮以下原則：一、平面布置對有生物危險性的P3實驗室，要做成負壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實驗室漏到外部環境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區和維持區之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種方法。隔離區(P3實驗室)應維持壓差(負壓)一般為-20~-50Pa，使維持區到隔離區造成定向氣流。在氣壓不同區域之間設有氣閘室，它的兩邊設有聯鎖的門，一邊開時，另一邊關閉，以維持壓差。整個P3實驗室區域的室內壓差等級從低到高依次是： P2 生物安全柜實驗室氣閘室更衣室潔凈準備室走廊二、人流、物流合理，做到不交叉污染，應有實驗室門禁管理制度，僅限于預先被告知危險性、并經過特殊培訓的工作人員及支援人員能夠進出。并貼有警告標志及生物性危險標志。（1）人流方...
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2023
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干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區域以及非潔凈的保障設施房間，在進行干細胞實驗室設計之初，就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結構。一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域：干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產車間(萬級潔凈度)，其中包括細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發生物制藥的車間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域；中試車間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬級區域；細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10 萬級及30萬級凈化區，室內設計溫...
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分類：實驗室的通風方式有兩種，即局部排風和全室通風。局部排風是在有害物質產生后立即就近排出，這種方式能以較少的風量排走大量的有害物質，能量省而效果好，是改善現有實驗室條件可行和經濟的方法，也可能是適應新實驗室通風建設的最好方式。對于有些實驗不能采用局部排風，或局部排風滿足不了排風要求時，采用全室通風。通風柜是實驗室中最常用的一種局部排風設備，他的性能好壞主要取決于通過通風柜空氣移動的速度。影響正面速度和空氣運動的因素是渦流、柜的入口形狀、熱載量、機械作用、排風孔設計和阻凝物等。此外，尚于他的防火能力、耐腐蝕性、是否便于清洗以及污染物進入排風系統前收集某些污染物的能力等性能有關。一般認為，實驗室中的通風柜應能適應易燃的液體和氣體，而且結構材料應具有幾分鐘的耐火能力，以保持通風柜的完整和及時將火封熄。通風柜的排風系統可分為集中式和分散式兩種。集中式是把一層樓面或幾層樓面的的通風柜組成一個系統，或者整個實驗樓分成一二個系統。它的特點是通風機少，設備投資省，而且對通風柜的數量稍有增減，以及位置的變更，都具有一定的適應性。然而由于系統較大，風量不易平衡，盡管每個通風柜上都裝有調節閥，但使用不方便，并且也不容易達到預定的效果。如果系統風管損壞需要檢修時，那么整個系統的通風柜就無法使用。所以，原來采用集中式系統的實驗室，先后都改為用分散式系統。分散式是把一個通風柜或同房間的幾個通風柜組成一個排風...
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2023
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GMP車間對滅菌要求：GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前：①必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果；②應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設備重大變更后，須進行再驗證，應當保存再驗證記錄；③應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式；④在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定，每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間、溫度曲線；⑤采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合關鍵工藝的要求，自控和監測系統應當能夠記錄系統以及工藝運行過程中出現的故障，并有操作人員監控；⑥應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括滅菌時間、溫度或壓力，腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數據，滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作檢漏測試。除已密封的產品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染，在規定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分接觸。干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的開工期應當循環并保持正壓，阻止非無菌空氣進入，進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾，高效過濾器應當經過完整性測試。滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+ ...
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近年來，國內醫院逐漸采用潔凈手術室這種形式。此種手術室設置凈化空調系統，對空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能達到一定的生物潔凈標準。超凈化體系是指用超高性能過濾器速過的空氣，在室內形成水平或垂直的層流在室內流動，造成無塵無微生物的清潔空間，以達到防止感染的目的。潔凈手術部用房分為四級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。在空態或靜態條件下，細菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔凈度級別都必須符合劃級標準。手術室是醫院中無菌潔凈要求最嚴格的地方之一，手術室的建設、布局、工作流程和管理都是圍繞無菌要求設計的。一、合理布局和建筑要求(一)潔凈手術部建設基本要素1.符合潔凈要求的建筑裝飾不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔、符合防火要求。合理安排人流和物流，使流線短捷，方便醫護人員的活動。這樣才能提高效率，有效防止交叉感染。建筑布局要簡潔，人流和物流不能搞得過于繁瑣、復雜。否則工作人員會棄之不用，如自由走動，更易造成污染。2.潔凈手術部分區潔凈區一潔凈手術室、 潔凈走廊、無菌敷料等潔凈輔助用房；非潔凈區一清潔區、 更衣室、辦公室、值班室、打包室等輔助用房；污染區一污物走廊、 清洗消毒室自然區：電梯廳、家屬等候室。(二)潔凈手術部通道形式1.單通道——潔凈走廊應具備污物就地消毒和包裝的條件，污物經初步消毒處理運離潔凈區。2.雙通道——潔凈走廊與污物走廊。潔凈走廊：醫生、...
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一、潔凈室的衛生管理潔凈室潔凈區的衛生管理除了達到一般生產區衛生管理的全部要求外，還要達到潔凈區衛生管理其他各項要求，潔凈區各工作室的門不論生產或非生產時，均應及時關閉；潔凈區內所有各種器具容器、設備、工具需用不易發塵的材料制作，并按規定程序進行清潔，方可進入潔凈區；應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的設施；潔凈區空調連續運行，生產間歇時空調由值班風機做值班運行，使潔凈室保持正壓，潔凈室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用于清潔，更換產品時要保證有足夠的時間清場、清潔；進出潔凈區，按進入控制區的更衣程序進行，進入潔凈區，消毒后不得再做與生產無關的動作，不得再接觸非生產用品；潔凈服要求不掉纖維，不產生靜電粘附粒子，無明顯的磨損、破損現象；潔凈區工作服不設口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，領口要扣好袖口、褲口等要加松緊帶，潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區；潔凈區工作服在潔凈區洗滌，洗凈的工作服裝入專用的干凈塑料袋內。一般生產區要求門、窗、墻壁清潔衛生，工具、工作臺、工作柜清潔、燈管清潔，地面平整、清潔，無雜物、老鼠、螞蟻等；進入一般生產區必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋帽進入生產車間，一切非生產用品不得帶入工房，不得在工房內吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動；生產中的廢棄物應放在設置的容器內，并及時清理，一般生產區應有相應衛生工具，使用后須及時清潔并存放于規定位置，非...
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